외음부 이형성증에 대한 동결 절편 유도 절제 수술의 효과 평가에 관한 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고도의 외음부 이형성증에서 동결 절편 유도 절제가 양성 수술 절제면에 미치는 영향을 평가하는 전향적 무작위 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 피부과에서 사용되는 입증된 수술법인 "동결 절편 직접 절제술"과 현재 고급 외음부 이형성증을 치료하기 위한 "와이드 국소 절제술"이라는 표준 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 단일 맹검 연구입니다.
대상 모집단은 조직학적 또는 세포학적으로 VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 또는 계획된 절제 절차가 있는 고급 이형성증 NOS로 확인된 18세 이상의 성인으로 등록 조사관이 전체 수술 절제면이 ≥ 3mm는 레이저 또는 기타 파괴적인 절차 없이 달성할 수 있습니다.
한 그룹의 피험자는 동결 절편 직접 절제 수술 팔에 할당되고 이 절차를 받게 됩니다.
다른 피험자 그룹은 광역 국소 절제(치료 표준) 부문에 배정되고 이 절차를 받게 됩니다.
무작위화는 1:1로 이루어집니다. 즉, 냉동 섹션 직접 절제 수술 팔에 할당되는 모든 피험자에 대해 광역 국소 절제 수술 팔에도 한 명이 할당됩니다.
동결 절편 직접 절제술 또는 광역 국소 절제술로 무작위 배정될 확률은 50%입니다.
수술 절차에 대한 정보, 수술 절차에 소요되는 시간, 수술 중 및 수술 회복 영역에서 필요한 진통제 총량을 수집합니다.
연구팀은 또 시술 전·후 설문지를 이용해 다른 치료법이 필요한지 6개월 후 재발률(암의 재발), 수술, 회복, 성기능에 대한 피험자 만족도를 살핀다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alicia Patrick
- 전화번호: 980-292-1746
- 이메일: alicia.patrick@atriumhealth.org
연구 장소
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
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연락하다:
- Alicia Patrick
- 전화번호: 980-292-1746
- 이메일: alicia.patrick@atriumhealth.org
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수석 연구원:
- Robert W Naumann, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 계획된 절제술을 통한 VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 또는 고급 이형성증 NOS의 조직학적 또는 세포학적 확인, 등록 조사관이 레이저 또는 기타 파괴적인 수술 없이 ≥ 3mm의 총 수술 절제면을 달성할 수 있다는 높은 의심 절차
- 수술은 무작위 배정 후 90일 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 등록 의사가 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자의 능력 및 의지
- 알려진 임신 없음
제외 기준:
- 해부학적 구조상 절제 불가(요도/클리토리스와 근접)
- 알려진 면역결핍 증후군
- 지난 30일 이내에 복용한 면역억제제(HIV, 장기 이식 수혜자, 만성 스테로이드 사용/면역억제제)
- 골반 부위 방사선 치료의 역사
- 적극적인 항암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결 절편 직접 절제 외음부 절제술
외과의는 병변을 식별하고 병변 부위 주변을 1mm 절개합니다.
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FSDE(Frozen-Section Directed Excision)는 기존의 Mohs 수술 기법과 유사하게 수술 중 마진 상태를 평가하는 수술 기법입니다.
FSDE를 사용하면 음성 마진을 보장하고 건강한 조직의 불필요한 절제를 줄일 수 있으며 양성 마진을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 광역 국소 절제 외음부 절제술
외과 의사는 비정상적인 병변을 육안으로 식별합니다.
5mm 마진의 광역 국소 절제는 관리 기준에 따라 진피를 통해 이루어집니다.
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VIN 2, VIN3, VIN 2/3 또는 고급 이형성증 NOS에 사용되는 치료 표준 수술 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 또는 고급 이형성증 NOS에 대한 긍정적 마진 비율
기간: 절제 당시
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표준 치료 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 유도 절제술을 받은 피험자에서 VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 또는 고급 이형성증 NOS에 대한 양성 절제면 비율 비교
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절제 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 재발률
기간: 절제술 후 6개월
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 재발률 비교
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절제술 후 6개월
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수술 시간
기간: 절제 당시
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 유도 절제술을 받은 피험자의 수술 시간 비교
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절제 당시
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회복실 시간
기간: 절제 및 회복 당시
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 회복실 시간 비교
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절제 및 회복 당시
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필요한 마약 용량(수술 중 및 회복 중 합계)
기간: 절제 및 회복 당시
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자에게 필요한 마약 용량 비교
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절제 및 회복 당시
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출혈
기간: 절제 당시
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 실혈 비교
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절제 당시
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1차 상처 봉합률
기간: 절제 수술 후 2주
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 1차 상처 봉합률 비교
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절제 수술 후 2주
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SSQ-8에 의해 결정되는 수술 후 삶의 질
기간: 절제술 후 2주 6개월
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 SSQ-8에 의해 결정된 수술 후 삶의 질 비교
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절제술 후 2주 6개월
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FSFI에 의해 결정된 성기능
기간: 선별검사 및 절제술 후 6개월
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 유도 절제술을 받은 피험자의 FSFI에 의해 결정된 성기능 비교
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선별검사 및 절제술 후 6개월
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수술 후 상처 침대 크기
기간: 절제술 종료
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표준 광역 국소 절제술을 받은 피험자와 동결 절편 직접 절제술을 받은 피험자의 수술 후 상처 부위 크기 비교
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절제술 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00094930
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (기타 식별자: Atrium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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