A fagyasztott metszetre irányított kimetszéssel végzett műtét hatását értékelő tanulmány a szeméremtest diszpláziára
2026. július 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálat, amely értékeli a fagyasztott metszetre irányított kimetszés hatását a pozitív sebészeti határokra magas fokú vulva-dysplasia esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a „Frozen-Section Directed Excision”-t, amely a bőrgyógyászatban bevált műtéti módszer, és a jelenlegi, szabványos „Wide Local Excision”-nak nevezett módszert a magas fokú szeméremtest-diszplázia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeresen vak vizsgálat.
A célpopuláció 18 év feletti felnőttek, akik szövettani vagy citológiailag igazolt VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 vagy High-grade dysplasia NOS, tervezett kimetszési eljárással, és a felvételt készítő vizsgáló erősen gyanítja, hogy a műtéti határok bruttó ≥ 3 mm lézer vagy más roncsoló eljárás nélkül is elérhető.
Az alanyok egy csoportja a Frozen-Section Directed Excision műtéti karhoz lesz besorolva, és átesik ezen az eljáráson.
Az alanyok másik csoportja a Wide Local Excision (standard ellátás) karhoz lesz besorolva, és ezen az eljáráson esik át.
A véletlen besorolás 1:1 lesz, ami azt jelenti, hogy minden olyan alany, akit a Frozen-Section Directed Excision műtéti karhoz rendelnek, egyet a Wide Local Excision karhoz is hozzárendelnek.
50%-os esély van arra, hogy véletlenszerűen besorolják a Frozen-Section Directed Excision eljárásra vagy a Wide Local Excision eljárásra.
Összegyűjtjük a műtéti eljárással kapcsolatos információkat, a műtéti eljárás időtartamát, valamint a műtét során és a műtéti helyreállítási területen szükséges fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét.
A vizsgálati csoport a beavatkozás előtti és utáni kérdőívek segítségével megvizsgálja a kiújulási arányt (a rák visszatérését) hat hónapon belül, ha egyéb terápiákra van szükség, valamint az alanyok műtéttel, felépüléssel és szexuális funkcióval kapcsolatos elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 vagy High-grade Dysplasia NOS szövettani vagy citológiai igazolása tervezett kimetszéses eljárással, ha a vizsgálatot végző vizsgáló erősen gyanítja, hogy lézer vagy egyéb destruktív beavatkozás nélkül is elérhető a 3 mm-nél nagyobb bruttó műtéti határ eljárások
- A műtét várhatóan a randomizálástól számított 90 napon belül megtörténik
- Képes angol és/vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére
- A beiratkozó orvos által meghatározottak szerint az alany képessége és hajlandósága a vizsgálati eljárások betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Terhesség nem ismert
Kizárási kritériumok:
- A kimetszés az anatómia miatt nem lehetséges (a húgycső/klitorisz közelsége)
- Ismert immunhiányos szindróma
- Az elmúlt 30 napban szedett immunszuppresszáns gyógyszerek (HIV, szervátültetett betegek, krónikus szteroidhasználat/immunszuppresszáns)
- A kismedencei régió sugárkezelésének története
- Aktív rákellenes kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frozen-Section irányított kimetszés vulvectomia
A sebész(ek) azonosítják a léziót, és 1 mm-es kimetszést végeznek a sérülés helyén.
|
A Frozen-Section Directed Excision (FSDE) egy olyan sebészeti technika, amely a sebészeti beavatkozás során értékeli a margó állapotát, hasonlóan a bevett Mohs műtéti technikához.
Az FSDE használata negatív határokat biztosíthat, csökkentheti az egészséges szövetek szükségtelen kimetszését, és nagymértékben csökkentheti a pozitív határokat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Széles helyi kimetszés vulvectomia
A sebész(ek) vizuálisan azonosítják a kóros elváltozást.
Egy széles helyi kimetszés 5 mm-es margókkal történik a bőrön keresztül, szabványos ellátás szerint.
|
VIN 2, VIN3, VIN 2/3 vagy High-grade Dysplasia NOS esetén alkalmazott standard sebészeti technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív árrések aránya VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 vagy High-grade Dysplasia NOS esetén
Időkeret: A reszekció idején
|
A VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 vagy High-grade dysplasia NOS pozitív határértékeinek összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik standard ellátáson esnek át széles körű helyi kimetszésen, és azokkal az alanyokkal, akiknél fagyasztott metszetű irányított kimetszés történik
|
A reszekció idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a reszekciós műtét után
|
A kiújulási arányok összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű lokális kimetszésen esnek át, és azoknál az alanyoknál, akiknél fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
6 hónappal a reszekciós műtét után
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: A reszekció idején
|
A műtéti idő összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű helyi kimetszésen esnek át azokkal az alanyokkal, akiken fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
A reszekció idején
|
|
A helyreállítási szoba ideje
Időkeret: A reszekció és a gyógyulás idején
|
A normál széles helyi kimetszésen átesett alanyok felépülési idejének összehasonlítása azokkal az alanyokkal, akiken fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
A reszekció és a gyógyulás idején
|
|
Szükséges kábítószer-dózis (összesen a műtét alatt és a gyógyulás alatt)
Időkeret: A reszekció és a gyógyulás idején
|
A szükséges kábítószer-dózis összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű helyi kimetszést végeztek azokkal az alanyokkal, akiknél fagyasztott metszetű irányított kimetszés történik
|
A reszekció és a gyógyulás idején
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A reszekció idején
|
A normál széles helyi kimetszésen átesett alanyok vérveszteségének összehasonlítása a fagyasztott metszetű irányított kimetszésen átesett alanyokkal
|
A reszekció idején
|
|
Elsődleges sebzáródási arányok
Időkeret: 2 héttel a reszekciós műtét után
|
Az elsődleges sebzáródási arányok összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű helyi kimetszést végeztek, és azokkal az alanyokkal, akiken fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
2 héttel a reszekciós műtét után
|
|
Az SSQ-8 által meghatározott posztoperatív életminőség
Időkeret: 2 héttel és 6 hónappal a reszekciós műtét után
|
Az SSQ-8 által meghatározott posztoperatív életminőség összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű helyi kimetszést végeztek, és azokkal az alanyokkal, akiken fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
2 héttel és 6 hónappal a reszekciós műtét után
|
|
Az FSFI által meghatározott szexuális funkció
Időkeret: Szűrés és reszekciós műtét után 6 hónappal
|
Az FSFI által meghatározott szexuális funkció összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széles körű helyi kimetszést végeztek, és azokkal az alanyokkal, akiken fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
Szűrés és reszekciós műtét után 6 hónappal
|
|
Sebágy mérete műtét után
Időkeret: Reszekciós műtét vége
|
A sebágy méretének összehasonlítása műtét után azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos széleskörű lokális kimetszést végeztek, és azokkal az alanyokkal, akiknél fagyasztott metszetű irányított kimetszés történt
|
Reszekciós műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00094930
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .