Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​frosne snit rettet excision kirurgi på vulvar dysplasi

27. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​frosne snit rettet excision på positive kirurgiske marginer ved højgradig vulvar dysplasi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne "Frozen-Section Directed Excision", som har været en gennemprøvet kirurgisk metode anvendt i dermatologi, versus den nuværende standardmetode kaldet "Wide Local Excision" til behandling af højgradig vulvar dysplasi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet studie. Målpopulationen er voksne ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftelse af VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS med en planlagt excisionsprocedure, med stor mistanke fra den tilmeldte investigator om, at brutto kirurgiske marginer for ≥ 3 mm kan opnås uden laser eller andre destruktive procedurer. Én gruppe forsøgspersoner vil blive tildelt den frosne sektions-styrede excision-kirurgiarm og vil gennemgå denne procedure. Den anden gruppe af forsøgspersoner vil blive tildelt armen Wide Local Excision (standardbehandling) og vil gennemgå denne procedure. Randomiseringen vil være 1:1, hvilket betyder, at for hver forsøgsperson, der bliver tildelt den frosne sektions-styrede excisionskirurgi-arm, vil man også blive tildelt den brede lokale excision-arm. Der er 50 % chance for at blive randomiseret til enten Frossen-Section Directed Excision-proceduren eller Wide Local Excision. Oplysninger om operationsproceduren, hvor lang tid operationen tager og den samlede mængde smertestillende medicin, der kræves under operationen og mens du er i operationsområdet, vil blive indsamlet. Undersøgelsesteamet vil også se på recidivrater (tilbagekomst af kræften) om seks måneder, hvis andre behandlinger er påkrævet, og emnets tilfredshed relateret til operationen, bedring og seksuel funktion ved at bruge spørgeskemaer før og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS med en planlagt excisionsprocedure, med stor mistanke fra den tilmeldte investigator om, at brutto kirurgiske marginer på ≥ 3 mm kan opnås uden laser eller andre destruktive procedurer
  4. Kirurgi forventes at finde sted inden for 90 dage efter randomisering
  5. Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog
  6. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
  7. Ingen kendt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Excision er ikke mulig på grund af anatomi (nærhed til urinrør/klitoris)
  2. Kendt immundefektsyndrom
  3. Immunsuppressiv medicin taget inden for de sidste 30 dage (HIV, organtransplantationsmodtager, kronisk steroidbrug/immunsuppressiv)
  4. Historie om strålebehandling af bækkenregionen
  5. Aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frozen-Section Directed Excision Vulvektomi
Kirurgen(erne) vil identificere læsionen og foretage en 1 mm udskæring omkring læsionsstedet.
Procedure: Frosne-sektion rettet excision
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) er en kirurgisk teknik med evaluering af marginstatus under den kirurgiske procedure, svarende til den etablerede Mohs Surgical Technique. Brugen af ​​FSDE kan sikre negative marginer, mindske unødvendig udskæring af sundt væv og har potentialet til i høj grad at reducere positive marginer.
Andre navne:
  • FSDE
Aktiv komparator: Bred lokal excision vulvektomi
Kirurgen(erne) vil visuelt identificere den unormale læsion. En bred lokal udskæring med 5 mm marginer vil blive foretaget gennem dermis efter standard pleje.
Procedure: Bred lokal udskæring
Standard of care kirurgisk teknik brugt til VIN 2, VIN3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af rater af positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS hos forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling med bred lokal udskæring versus forsøgspersoner, der gennemgår frosne-sektionsstyret excision
På tidspunktet for resektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af gentagelsesrater hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
6 måneder efter resektionsoperation
Kirurgisk tid
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af kirurgisk tid hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit rettet excision
På tidspunktet for resektionen
Tid til restitutionsrum
Tidsramme: På tidspunktet for resektion og genopretning
Sammenligning af opvågningsstue tid hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
På tidspunktet for resektion og genopretning
Narkotikadosis påkrævet (i alt under operation og under opsving)
Tidsramme: På tidspunktet for resektion og genopretning
Sammenligning af narkotiske dosis påkrævet hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision, versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit rettet excision
På tidspunktet for resektion og genopretning
Blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af blodtab hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision, versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit-styret excision
På tidspunktet for resektionen
Primære sårlukningsrater
Tidsramme: 2 uger efter resektionsoperation
Sammenligning af primære sårlukningsrater hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
2 uger efter resektionsoperation
Postoperativ livskvalitet som bestemt af SSQ-8
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af postoperativ livskvalitet som bestemt af SSQ-8 hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
2 uger og 6 måneder efter resektionsoperation
Seksuel funktion som bestemt af FSFI
Tidsramme: Screening og 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af seksuel funktion som bestemt af FSFI hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
Screening og 6 måneder efter resektionsoperation
Sårsengens størrelse efter operationen
Tidsramme: Slut på resektionsoperation
Sammenligning af sårlejestørrelse efter operation hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
Slut på resektionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094930
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner