Une étude évaluant l'effet de la chirurgie d'excision dirigée par section congelée sur la dysplasie vulvaire
10 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude prospective, randomisée et en simple aveugle évaluant l'effet de l'excision dirigée par coupe congelée sur les marges chirurgicales positives dans la dysplasie vulvaire de haut grade
Le but de cette étude est de comparer "l'excision dirigée par section congelée", qui a été une méthode de chirurgie éprouvée utilisée en dermatologie, par rapport à la méthode standard actuelle appelée "excision locale large" pour traiter la dysplasie vulvaire de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle.
La population cible est constituée d'adultes ≥ 18 ans avec confirmation histologique ou cytologique de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou dysplasie de haut grade NOS avec une procédure d'excision planifiée, avec une forte suspicion par l'investigateur recruteur que les marges chirurgicales brutes de ≥ 3 mm peut être atteint sans laser ou autres procédures destructrices.
Un groupe de sujets sera affecté au bras de chirurgie d'excision dirigée par section congelée et subira cette procédure.
L'autre groupe de sujets sera affecté au bras Excision locale large (norme de soins) et subira cette procédure.
La randomisation sera de 1: 1, ce qui signifie que pour chaque sujet qui est affecté au bras de chirurgie d'excision dirigée par section congelée, un sera également affecté au bras d'excision locale large.
Il y a 50 % de chances d'être randomisé soit pour la procédure d'excision dirigée par section congelée, soit pour l'excision locale large.
Les informations concernant la procédure chirurgicale, la durée de la procédure chirurgicale et la quantité totale d'analgésiques nécessaires pendant la chirurgie et dans la zone de récupération de la chirurgie seront collectées.
L'équipe de l'étude examinera également les taux de récidive (retour du cancer) dans six mois, si d'autres thérapies sont nécessaires, et la satisfaction des sujets concernant la chirurgie, la récupération et la fonction sexuelle en utilisant des questionnaires avant et après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Confirmation histologique ou cytologique de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou dysplasie de haut grade NOS avec une procédure d'excision planifiée, avec une forte suspicion par l'investigateur recruteur que des marges chirurgicales brutes de ≥ 3 mm peuvent être atteintes sans laser ou autre destruction procédures
- La chirurgie devrait avoir lieu dans les 90 jours suivant la randomisation
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise et/ou espagnole
- Tel que déterminé par le médecin recruteur, la capacité et la volonté du sujet de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Pas de grossesse connue
Critère d'exclusion:
- L'excision n'est pas possible en raison de l'anatomie (proximité de l'urètre/clitoris)
- Syndrome d'immunodéficience connu
- Médicaments immunosuppresseurs pris au cours des 30 derniers jours (VIH, receveur d'une greffe d'organe, utilisation chronique de stéroïdes/immunosuppresseurs)
- Antécédents de radiothérapie de la région pelvienne
- Traitement anticancéreux actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vulvectomie par excision dirigée par section congelée
Le ou les chirurgiens identifieront la lésion et procéderont à une excision de 1 mm autour du site de la lésion.
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L'excision dirigée par section congelée (FSDE) est une technique chirurgicale avec évaluation de l'état de la marge pendant l'intervention chirurgicale, similaire à la technique chirurgicale établie de Mohs.
L'utilisation de FSDE peut garantir des marges négatives, réduire l'excision inutile de tissus sains et a le potentiel de réduire considérablement les marges positives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vulvectomie par excision locale large
Le(s) chirurgien(s) identifiera visuellement la lésion anormale.
Une large excision locale avec des marges de 5 mm sera pratiquée à travers le derme selon les normes de soins.
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Technique chirurgicale standard de soins utilisée pour VIN 2, VIN3, VIN 2/3 ou dysplasie de haut grade NOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marges positives pour VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou Dysplasie de haut grade NOS
Délai: Au moment de la résection
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Comparaison des taux de marges positives pour le VIN 2, le VIN 3, le VIN 2/3 ou la dysplasie de haut grade NOS chez les sujets qui subissent la norme de soins Excision locale large par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Au moment de la résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie de résection
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Comparaison des taux de récidive chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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6 mois après la chirurgie de résection
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Temps opératoire
Délai: Au moment de la résection
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Comparaison du temps chirurgical chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Au moment de la résection
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Temps de salle de réveil
Délai: Au moment de la résection et de la récupération
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Comparaison du temps passé en salle de réveil chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Au moment de la résection et de la récupération
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Dose de narcotique requise (total pendant la chirurgie et en convalescence)
Délai: Au moment de la résection et de la récupération
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Comparaison de la dose de narcotique requise chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée sur section congelée
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Au moment de la résection et de la récupération
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Perte de sang
Délai: Au moment de la résection
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Comparaison de la perte de sang chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Au moment de la résection
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Taux de fermeture primaire des plaies
Délai: Chirurgie post résection 2 semaines
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Comparaison des taux de fermeture primaire des plaies chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Chirurgie post résection 2 semaines
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Qualité de vie postopératoire selon le SSQ-8
Délai: 2 semaines et 6 mois après la chirurgie de résection
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Comparaison de la qualité de vie postopératoire telle que déterminée par le SSQ-8 chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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2 semaines et 6 mois après la chirurgie de résection
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Fonction sexuelle telle que déterminée par la FSFI
Délai: Dépistage et 6 mois après la chirurgie de résection
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Comparaison de la fonction sexuelle telle que déterminée par le FSFI chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Dépistage et 6 mois après la chirurgie de résection
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Taille du lit de la plaie après la chirurgie
Délai: Chirurgie de fin de résection
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Comparaison de la taille du lit de la plaie après la chirurgie chez les sujets qui subissent une excision locale large standard par rapport aux sujets qui subissent une excision dirigée par section congelée
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Chirurgie de fin de résection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094930
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
- NCI-2024-03779 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .