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総胆管結石症と胆嚢結石症の両方を有する手術不適応患者におけるETGBD (ETGBD)

2023年7月5日更新者：Woo Hyun Paik、Seoul National University Hospital

胆管結石症と胆嚢結石症の両方を有する手術不適応患者における胆道合併症予防のための内視鏡的経乳頭胆嚢ドレナージ

胆嚢摘出術は、胆嚢（GB）結石と総胆管（CBD）結石の両方を有する患者に対して、手術が不適切と考えられる特別な理由がない限り、胆道合併症の再発を防ぐために推奨されます。この研究の目的は、CBD結石と胆石の両方を有する手術不適合患者における経乳頭胆嚢ステント留置の役割を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

効能

介入・治療

手順：ERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影)、ETGBD(内視鏡的経乳頭胆嚢ドレナージ)

詳細な説明

成人人口の 10 ～ 15% が胆石に罹患しており、そのうち 10 ～ 25% が胆汁性疼痛または合併症を発症する可能性があります。症候性胆石患者の 10 ～ 20% には CBD 結石が併発していることがよくあります。ほとんどの胆石は良性の自然史のため侵襲的治療を必要としませんが、CBD結石は閉塞性胆管炎や急性胆石膵炎などの胆石関連の合併症を発症するリスクがあるため、除去する必要があります。 CBD結石は主に胆石の胆管への移動によって発生するため、CBD結石を伴う胆石の最も標準的な治療法は、内視鏡によるCBD結石の除去とその後の胆嚢摘出術であり、結石性胆管炎や急性胆嚢炎などの再発性胆道合併症を予防します。

しかし、高齢者、重篤な状態、重篤な基礎疾患を抱えているなど、リスクの高い状態のため手術が不適格な患者は、胆嚢摘出術を受ける機会を得られない可能性があります。代替治療法として、遅延胆嚢摘出術による初期非手術管理が検討されているが、腹腔鏡下胆嚢摘出術は、高リスク患者であっても、経皮的胆嚢ドレナージに比べて重篤な合併症の発生率が減少し、80代の患者における早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術後の転帰は、若い患者と同等である。このような証拠にもかかわらず、胆石を伴う症候性CBD結石の手術に対する高リスク患者に対する最適な治療法、および実際の診療では緊急胆嚢摘出術ではなく手術による安定化のために最初に実行される胆嚢ドレナージ療法について、専門家の間でも依然として議論が続いている。したがって、胆石を併発している患者において、内視鏡による CBD 結石除去後の CBD 結石の再発を予防する方法については、依然として満たされていないニーズが存在します。

経皮的経肝胆嚢ドレナージ（PTGBD）、内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）、内視鏡的経乳頭胆嚢ドレナージ（ETGBD）などの非外科的胆嚢ドレナージ法が導入され、以下の患者のつなぎ療法または代替療法として積極的に使用されています。手術のリスクが高い。主に急性胆嚢炎患者の管理に焦点を当てた、いくつかの研究でその実現可能性と有効性に関する結果が報告されています。しかし、CBD結石と胆石の両方を有する患者に対する非外科的治療を考慮した適切な管理に関する証拠はまだ限られています。この研究では、CBD結石と胆石の両方を有する患者に対する、手術のリスクが高い患者の再発性胆道合併症を予防するためのETGBDの実現可能性と有効性を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、03080
    - Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月から2022年3月までに、手術リスクが高い総胆管結石症と胆嚢結石症の両方の患者302人を遡及的に調査した。 302 人の患者全員が最初に内視鏡による CBD 結石除去術を受けました。

説明

包含基準:

(i) 年齢 20 歳以上 (ii) 画像検査で胆石症および胆嚢結石症の存在 (iii) 胆嚢摘出術に外科的に不適格。

除外基準:

(i) 悪性胆道閉塞の存在 (ii) 1 か月未満の追跡調査 (iii) 以前の EST ステータス (iv) 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胆道合併症の再発時間枠：学習完了まで、平均2年	主要評価項目は、急性胆嚢炎、急性胆管炎、胆石症の再発、胆道疝痛などの胆道合併症でした。急性胆管炎、急性胆嚢炎の診断は東京都ガイドライン18に基づいて行われた。	学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

主任研究者：Myeong Hwan Lee, M.D、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

pubmed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2305-030-1429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の主題と使用される臨床データは機密性が高いため、当社の医療委員会は、生データは機密として保持し、共有してはならないと規定しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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