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ETBD 在不适合手术的胆总管结石和胆囊结石患者中的应用 (ETGBD)

2023年7月5日 更新者:Woo Hyun Paik、Seoul National University Hospital

内镜下经乳头胆囊引流术预防不适合手术的胆总管结石和胆囊结石患者的胆道并发症

建议同时患有胆囊(GB)和胆总管(CBD)结石的患者进行胆囊切除术,以预防复发性胆道并发症,除非有特殊原因认为手术不合适。 本研究的目的是评估经乳头胆囊支架置入术对于不适合手术的 CBD 结石和胆结石患者的作用。

研究概览

详细说明

胆结石影响 10-15% 的成年人,其中 10-25% 可能出现胆道疼痛或并发症。 有症状的胆结石患者通常有 10-20% 伴有 CBD 结石。 大多数胆结石由于其良性自然史不需要侵入性治疗,但由于存在发生胆结石相关并发症(如梗阻性胆管炎和急性胆石性胰腺炎)的风险,因此应去除 CBD 结石。 CBD结石主要是由于胆结石迁移至胆管所致,因此胆结石合并CBD结石的金标准治疗是内镜下取出CBD结石,然后进行胆囊切除术,以预防复发性胆道并发症,如结石性胆管炎或急性胆囊炎。

然而,由于高危情况(包括老年人、病情危重和严重基础疾病)而不适合手术的患者可能没有机会接受胆囊切除术。 延迟胆囊切除术的初始非手术治疗被认为是一种替代治疗方法,但与经皮胆囊引流术相比,腹腔镜胆囊切除术可以降低主要并发症的发生率,即使是在高危患者中也是如此,而且八旬老人早期腹腔镜胆囊切除术的结果与年轻患者相当。 尽管有这些证据,专家们对于高危患者的最佳治疗方法仍然存在争议,即对有症状的 CBD 结石合并胆囊结石进行手术,以及首先进行胆囊引流治疗以通过手术稳定病情,而不是在实际实践中进行紧急胆囊切除术。 因此,内镜下 CBD 结石取出后如何预防合并胆结石患者的 CBD 结石复发仍是一个未满足的需求。

非手术胆囊引流方法,包括经皮经肝胆囊引流术(PTGBD)、内镜超声引导胆囊引流术(EUS-GBD)和内镜经乳头胆囊引流术(ETGBD),已被引入并积极用作患者的桥梁或替代疗法。手术风险高。 几项研究报告了其可行性和有效性的结果,主要集中在急性胆囊炎患者的治疗上。 然而,考虑对同时患有 CBD 结石和胆结石的患者进行非手术治疗的适当管理的证据仍然有限。 这项研究评估了 ETBD 对于同时患有 CBD 结石和胆结石的患者预防手术高风险患者复发性胆道并发症的可行性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

自2010年1月至2022年3月,对302例手术风险较高的同时患有胆总管结石和胆囊结石的患者进行回顾性分析。 所有 302 名患者最初均接受了内窥镜 CBD 取石治疗。

描述

纳入标准:

(i) 年龄≥20 岁 (ii) 影像学检查显示胆总管结石和胆囊结石 (iii) 手术不适合胆囊切除术。

排除标准:

(i) 存在恶性胆道梗阻 (ii) 随访时间少于 1 个月 (iii) 之前的 EST 状态 (iv) 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆道并发症复发
大体时间:通过学习完成,平均2年
主要结局指标是胆道并发症,包括急性胆囊炎、急性胆管炎、胆总管结石复发和胆绞痛。 急性胆管炎、急性胆囊炎的诊断依据东京指南18。
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Myeong Hwan Lee, M.D、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于这项工作的主题以及所使用的临床数据的敏感性,我们的健康委员会规定原始数据应保密且不得共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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