- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935969
ETGBD hos kirurgisk uegnede patienter med både Choledocholithiasis og Cholecystolithiasis (ETGBD)
Endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage til forebyggelse af galdekomplikationer hos kirurgisk uegnede patienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Galdesten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og 10-25% af dem kan udvikle galdesmerter eller komplikationer. Patienter med symptomgivende galdesten har ofte en samtidig CBD-sten hos 10-20 % af dem. De fleste galdesten kræver ikke invasiv behandling på grund af deres godartede naturhistorie, men CBD-sten bør fjernes på grund af risikoen for at udvikle galdestensrelaterede komplikationer såsom obstruktiv kolangitis og akut galdestens-pancreatitis. CBD-sten skyldes hovedsageligt migration af galdesten ind i galdekanalen, så guldstandardbehandlingen for galdesten med CBD-sten er endoskopisk fjernelse af CBD-stenen efterfulgt af kolecystektomi for at forhindre tilbagevendende galdekomplikationer, såsom calculous kolangitis eller akut kolecystitis.
Patienter, der ikke var berettigede til operation på grund af højrisikotilstande, herunder ældre, kritisk syg status og alvorlige underliggende sygdomme, får muligvis ikke chancen for at gennemgå kolecystektomi. Initial nonoperativ behandling med forsinket kolecystektomi er blevet overvejet som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi reducerer antallet af større komplikationer sammenlignet med perkutan galdeblæredrænage, selv hos højrisikopatienter, og resultater efter tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos octogenariske patienter er sammenlignelige med yngre patienter. På trods af denne evidens er der stadig debatter blandt eksperter om optimale behandlingsmetoder til højrisikopatienter til operation med symptomatisk CBD-sten med galdesten, og galdeblære-dræningsterapi først at udføre for stabilisering med kirurgi snarere end akut kolecystektomi i virkelig praksis. Derfor er der stadig et udækket behov for, hvordan man forebygger tilbagefald af CBD-sten hos patienter med samtidige galdesten efter endoskopisk fjernelse af CBD-sten.
Ikke-kirurgiske kolecystiske drænagemetoder, herunder perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PTGBD), endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD) og endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage (ETGBD), er blevet introduceret og aktivt brugt som en bro eller alternativ behandling hos patienter ved høj risiko for operation. Adskillige undersøgelser har rapporteret resultaterne af dets gennemførlighed og effektivitet, hovedsageligt med fokus på behandling af patienter med akut kolecystitis. Evidensen for passende behandling i betragtning af ikke-kirurgiske behandlinger til patienter med både CBD-sten og galdesten er dog stadig begrænset. Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden og effektiviteten af ETGBD for patienter med både CBD-sten og galdesten for at forhindre tilbagevendende galdekomplikationer hos patienter med høj risiko for operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) alder ≥20 år (ii) tilstedeværelse af choledocolithiasis og cholecystolithiasis på billeddiagnostiske undersøgelser (iii) kirurgisk uegnet til cholecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
(i) tilstedeværelse af ondartet biliær obstruktion (ii) opfølgning af mindre end 1 måned (iii) tidligere EST-status (iv) graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af galdekomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
De primære udfaldsmål var galdekomplikationer, herunder akut kolecystitis, akut kolangitis, recidiv af koledocolithiasis og galdekolik.
Diagnosen akut kolangitis, akut kolecystitis var baseret på Tokyo guideline 18.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2305-030-1429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan