Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETGBD hos kirurgisk uegnede patienter med både Choledocholithiasis og Cholecystolithiasis (ETGBD)

5. juli 2023 opdateret af: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage til forebyggelse af galdekomplikationer hos kirurgisk uegnede patienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis

Kolecystektomi anbefales til patienter med både galdeblære (GB) og almindelig galdegang (CBD) sten for at forhindre tilbagevendende galdekomplikationer, medmindre der er særlige grunde til, at operationen anses for uhensigtsmæssig. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af ​​transpapillær galdeblærestentplacering hos kirurgisk uegnede patienter med både CBD-sten og galdesten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galdesten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og 10-25% af dem kan udvikle galdesmerter eller komplikationer. Patienter med symptomgivende galdesten har ofte en samtidig CBD-sten hos 10-20 % af dem. De fleste galdesten kræver ikke invasiv behandling på grund af deres godartede naturhistorie, men CBD-sten bør fjernes på grund af risikoen for at udvikle galdestensrelaterede komplikationer såsom obstruktiv kolangitis og akut galdestens-pancreatitis. CBD-sten skyldes hovedsageligt migration af galdesten ind i galdekanalen, så guldstandardbehandlingen for galdesten med CBD-sten er endoskopisk fjernelse af CBD-stenen efterfulgt af kolecystektomi for at forhindre tilbagevendende galdekomplikationer, såsom calculous kolangitis eller akut kolecystitis.

Patienter, der ikke var berettigede til operation på grund af højrisikotilstande, herunder ældre, kritisk syg status og alvorlige underliggende sygdomme, får muligvis ikke chancen for at gennemgå kolecystektomi. Initial nonoperativ behandling med forsinket kolecystektomi er blevet overvejet som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi reducerer antallet af større komplikationer sammenlignet med perkutan galdeblæredrænage, selv hos højrisikopatienter, og resultater efter tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos octogenariske patienter er sammenlignelige med yngre patienter. På trods af denne evidens er der stadig debatter blandt eksperter om optimale behandlingsmetoder til højrisikopatienter til operation med symptomatisk CBD-sten med galdesten, og galdeblære-dræningsterapi først at udføre for stabilisering med kirurgi snarere end akut kolecystektomi i virkelig praksis. Derfor er der stadig et udækket behov for, hvordan man forebygger tilbagefald af CBD-sten hos patienter med samtidige galdesten efter endoskopisk fjernelse af CBD-sten.

Ikke-kirurgiske kolecystiske drænagemetoder, herunder perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PTGBD), endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD) og endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage (ETGBD), er blevet introduceret og aktivt brugt som en bro eller alternativ behandling hos patienter ved høj risiko for operation. Adskillige undersøgelser har rapporteret resultaterne af dets gennemførlighed og effektivitet, hovedsageligt med fokus på behandling af patienter med akut kolecystitis. Evidensen for passende behandling i betragtning af ikke-kirurgiske behandlinger til patienter med både CBD-sten og galdesten er dog stadig begrænset. Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden og effektiviteten af ​​ETGBD for patienter med både CBD-sten og galdesten for at forhindre tilbagevendende galdekomplikationer hos patienter med høj risiko for operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2010 til marts 2022 blev 302 patienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis, som havde høj kirurgisk risiko, gennemgået retrospektivt. Alle 302 patienter blev oprindeligt behandlet med endoskopisk CBD-stenfjernelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) alder ≥20 år (ii) tilstedeværelse af choledocolithiasis og cholecystolithiasis på billeddiagnostiske undersøgelser (iii) kirurgisk uegnet til cholecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

(i) tilstedeværelse af ondartet biliær obstruktion (ii) opfølgning af mindre end 1 måned (iii) tidligere EST-status (iv) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af galdekomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De primære udfaldsmål var galdekomplikationer, herunder akut kolecystitis, akut kolangitis, recidiv af koledocolithiasis og galdekolik. Diagnosen akut kolangitis, akut kolecystitis var baseret på Tokyo guideline 18.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af emnet for dette arbejde og også de anvendte kliniske data, bestemmer vores sundhedsråd, at rådata skal forblive fortrolige og ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Abonner