Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETGBD kirurgisesti kelpaamattomilla potilailla, joilla on sekä koledokolitiaasi että kolekystolitiaasi (ETGBD)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon tyhjennys sappikomplikaatioiden ehkäisyyn kirurgisesti kelpaamattomilla potilailla, joilla on sekä koledokolitiaasi että kolekystolitiaasi

Kolekystektomiaa suositellaan potilaille, joilla on sekä sappirakon (GB) että yhteisen sappitiehyen (CBD) kiviä toistuvien sappikomplikaatioiden estämiseksi, ellei leikkausta pidetä sopimattomana erityisistä syistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transpapillaarisen sappirakon stentin sijoituksen roolia kirurgisesti sopimattomilla potilailla, joilla on sekä CBD-kivi että sappikivi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikiviä esiintyy 10-15 %:lla aikuisväestöstä, ja 10-25 %:lle heistä voi kehittyä sappikipua tai komplikaatioita. Potilaista, joilla on oireinen sappikivi, on usein samanaikainen CBD-kivi 10–20 prosentilla potilaista. Useimmat sappikivet eivät vaadi invasiivista hoitoa niiden hyvänlaatuisen luontaisen taustan vuoksi, mutta CBD-kivet tulisi poistaa sappikiviin liittyvien komplikaatioiden, kuten obstruktiivisen kolangiitin ja akuutin sappikivihaimatulehduksen, kehittymisen vuoksi. CBD-kivet johtuvat pääasiassa sappikivien kulkeutumisesta sappitiehyeen, joten kultainen standardi sappikivien hoito CBD-kivillä on endoskooppinen CBD-kiven poisto, jota seuraa kolekystektomia toistuvien sappikomplikaatioiden, kuten hammaskiven tai akuutin kolekystiitin, estämiseksi.

Potilaat, jotka eivät kuitenkaan olleet kelvollisia leikkaukseen riskialttiiden tilojen vuoksi, mukaan lukien vanhukset, kriittisesti sairas tila ja vakavia taustalla olevia sairauksia, eivät välttämättä saa mahdollisuutta suorittaa kolekystektomiaa. Alkuvaiheen ei-leikkaushoitoa viivästetyllä kolekystektomialla on pidetty vaihtoehtoisena hoitona, mutta laparoskooppinen kolekystektomia vähentää merkittävien komplikaatioiden määrää verrattuna sappirakon perkutaaniseen tyhjennykseen, jopa korkean riskin potilailla, ja varhaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiset tulokset ovat verrattavissa nuorille oktogeenisille potilaille. Näistä todisteista huolimatta asiantuntijoiden keskuudessa käydään edelleen keskustelua optimaalisista hoitomenetelmistä korkean riskin potilaille leikkausta varten, jossa on oireinen CBD-kivi ja sappikiveä, ja sappirakon drenaation hoito, joka on ensin suoritettava leikkauksella stabiloimiseksi kiireellisen kolekystektomian sijaan. Siksi on edelleen täyttämätön tarve CBD-kivien uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on samanaikainen sappikivet CBD-kivien endoskooppisen poiston jälkeen.

Ei-kirurgiset kolekystiset vedenpoistomenetelmät, mukaan lukien perkutaaninen transhepaattinen sappirakon drenaatio (PTGBD), endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) ja endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon drenaatio (ETGBD), on otettu käyttöön ja niitä on käytetty aktiivisesti siltana tai vaihtoehtoisessa hoidossa potilailla. suuri leikkausriski. Useat tutkimukset ovat raportoineet tuloksia sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, keskittyen pääasiassa akuuttia kolekystiittiä sairastavien potilaiden hoitoon. Todisteet asianmukaisesta hoidosta, kun harkitaan ei-kirurgisia hoitoja potilaille, joilla on sekä CBD-kiviä että sappikiviä, on kuitenkin edelleen rajallinen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin ETGBD:n toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joilla oli sekä CBD-kivi- että sappikiviä, estämään toistuvia sappikomplikaatioita potilailla, joilla oli suuri leikkausriski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2010 maaliskuuhun 2022 tarkasteltiin takautuvasti 302 potilasta, joilla oli sekä kolekystolitiaasi että kolekystolitiaasi ja joilla oli korkea leikkausriski. Kaikkia 302 potilasta hoidettiin alun perin endoskooppisella CBD-kivenpoistolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) ikä ≥ 20 vuotta (ii) sappikivitaudin ja kolekystolitiaasin esiintyminen kuvantamistutkimuksissa (iii) kirurgisesti sopimaton kolekystektomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

(i) pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuma (ii) alle kuukauden seuranta (iii) edellinen EST-status (iv) raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat sappikomplikaatiot, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, akuutti kolangiitti, sappikivitaudin uusiutuminen ja sappikoliikki. Akuutin kolangiitin, akuutin kolekystiitin diagnoosi perustui Tokion ohjeeseen 18.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän työn aiheen arkaluontoisuuden ja myös käytettyjen kliinisten tietojen vuoksi terveyslautakuntamme edellyttää, että raakadatan tulee pysyä luottamuksellisina eikä niitä saa jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Tilaa