- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05935969
ETGBD kirurgisesti kelpaamattomilla potilailla, joilla on sekä koledokolitiaasi että kolekystolitiaasi (ETGBD)
Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon tyhjennys sappikomplikaatioiden ehkäisyyn kirurgisesti kelpaamattomilla potilailla, joilla on sekä koledokolitiaasi että kolekystolitiaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikiviä esiintyy 10-15 %:lla aikuisväestöstä, ja 10-25 %:lle heistä voi kehittyä sappikipua tai komplikaatioita. Potilaista, joilla on oireinen sappikivi, on usein samanaikainen CBD-kivi 10–20 prosentilla potilaista. Useimmat sappikivet eivät vaadi invasiivista hoitoa niiden hyvänlaatuisen luontaisen taustan vuoksi, mutta CBD-kivet tulisi poistaa sappikiviin liittyvien komplikaatioiden, kuten obstruktiivisen kolangiitin ja akuutin sappikivihaimatulehduksen, kehittymisen vuoksi. CBD-kivet johtuvat pääasiassa sappikivien kulkeutumisesta sappitiehyeen, joten kultainen standardi sappikivien hoito CBD-kivillä on endoskooppinen CBD-kiven poisto, jota seuraa kolekystektomia toistuvien sappikomplikaatioiden, kuten hammaskiven tai akuutin kolekystiitin, estämiseksi.
Potilaat, jotka eivät kuitenkaan olleet kelvollisia leikkaukseen riskialttiiden tilojen vuoksi, mukaan lukien vanhukset, kriittisesti sairas tila ja vakavia taustalla olevia sairauksia, eivät välttämättä saa mahdollisuutta suorittaa kolekystektomiaa. Alkuvaiheen ei-leikkaushoitoa viivästetyllä kolekystektomialla on pidetty vaihtoehtoisena hoitona, mutta laparoskooppinen kolekystektomia vähentää merkittävien komplikaatioiden määrää verrattuna sappirakon perkutaaniseen tyhjennykseen, jopa korkean riskin potilailla, ja varhaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiset tulokset ovat verrattavissa nuorille oktogeenisille potilaille. Näistä todisteista huolimatta asiantuntijoiden keskuudessa käydään edelleen keskustelua optimaalisista hoitomenetelmistä korkean riskin potilaille leikkausta varten, jossa on oireinen CBD-kivi ja sappikiveä, ja sappirakon drenaation hoito, joka on ensin suoritettava leikkauksella stabiloimiseksi kiireellisen kolekystektomian sijaan. Siksi on edelleen täyttämätön tarve CBD-kivien uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on samanaikainen sappikivet CBD-kivien endoskooppisen poiston jälkeen.
Ei-kirurgiset kolekystiset vedenpoistomenetelmät, mukaan lukien perkutaaninen transhepaattinen sappirakon drenaatio (PTGBD), endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) ja endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon drenaatio (ETGBD), on otettu käyttöön ja niitä on käytetty aktiivisesti siltana tai vaihtoehtoisessa hoidossa potilailla. suuri leikkausriski. Useat tutkimukset ovat raportoineet tuloksia sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, keskittyen pääasiassa akuuttia kolekystiittiä sairastavien potilaiden hoitoon. Todisteet asianmukaisesta hoidosta, kun harkitaan ei-kirurgisia hoitoja potilaille, joilla on sekä CBD-kiviä että sappikiviä, on kuitenkin edelleen rajallinen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin ETGBD:n toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joilla oli sekä CBD-kivi- että sappikiviä, estämään toistuvia sappikomplikaatioita potilailla, joilla oli suuri leikkausriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) ikä ≥ 20 vuotta (ii) sappikivitaudin ja kolekystolitiaasin esiintyminen kuvantamistutkimuksissa (iii) kirurgisesti sopimaton kolekystektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
(i) pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuma (ii) alle kuukauden seuranta (iii) edellinen EST-status (iv) raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat sappikomplikaatiot, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, akuutti kolangiitti, sappikivitaudin uusiutuminen ja sappikoliikki.
Akuutin kolangiitin, akuutin kolekystiitin diagnoosi perustui Tokion ohjeeseen 18.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2305-030-1429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
LMU KlinikumValmisMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa