- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935969
ETGBD u niesprawnych chirurgicznie pacjentów z kamicą dróg żółciowych i kamicą pęcherzyka żółciowego (ETGBD)
Endoskopowy przezbrodawkowy drenaż pęcherzyka żółciowego w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych u niesprawnych chirurgicznie pacjentów z kamicą żółciową i kamicą pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamienie żółciowe dotykają 10-15% dorosłej populacji, a u 10-25% z nich może wystąpić ból dróg żółciowych lub powikłania. Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi często mają współistniejący kamień CBD u 10-20% z nich. Większość kamieni żółciowych nie wymaga leczenia inwazyjnego ze względu na ich łagodny przebieg naturalny, ale kamienie CBD należy usunąć ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z kamieniami żółciowymi, takich jak obturacyjne zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki związane z kamieniami żółciowymi. Kamienie CBD powstają głównie w wyniku migracji kamieni żółciowych do dróg żółciowych, więc złotym standardem leczenia kamieni żółciowych za pomocą kamieni CBD jest endoskopowe usunięcie kamienia CBD, a następnie cholecystektomia, aby zapobiec nawracającym powikłaniom dróg żółciowych, takim jak kamica żółciowa lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Jednak pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do operacji z powodu warunków wysokiego ryzyka, w tym osób starszych, w stanie krytycznym i ciężkich chorób współistniejących, mogą nie mieć szansy na poddanie się cholecystektomii. Wstępne postępowanie nieoperacyjne z opóźnioną cholecystektomią było rozważane jako alternatywne leczenie, ale cholecystektomia laparoskopowa zmniejsza częstość poważnych powikłań w porównaniu z przezskórnym drenażem pęcherzyka żółciowego, nawet u pacjentów wysokiego ryzyka, a wyniki po wczesnej cholecystektomii laparoskopowej u 80-latków są porównywalne z młodszymi pacjentami. Pomimo tych dowodów, wśród ekspertów wciąż toczą się debaty na temat optymalnych metod leczenia pacjentów wysokiego ryzyka do operacji z objawowym kamieniem CBD z kamicą żółciową i drenażem pęcherzyka żółciowego, który należy najpierw wykonać w celu stabilizacji za pomocą operacji zamiast pilnej cholecystektomii w rzeczywistej praktyce. Dlatego wciąż istnieje niezaspokojona potrzeba zapobiegania nawrotom kamieni CBD u pacjentów ze współistniejącymi kamieniami żółciowymi po endoskopowym usunięciu kamieni CBD.
Niechirurgiczne metody drenażu pęcherzyka żółciowego, w tym przezskórny przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego (PTGBD), endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG (EUS-GBD) oraz endoskopowy przezbrodawkowy drenaż pęcherzyka żółciowego (ETGBD), zostały wprowadzone i aktywnie stosowane jako terapia pomostowa lub alternatywna u pacjentów z duże ryzyko operacji. W kilku badaniach przedstawiono wyniki jego wykonalności i skuteczności, koncentrując się głównie na leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Jednak dowody na właściwe postępowanie z uwzględnieniem leczenia niechirurgicznego u pacjentów z kamieniami CBD i kamieniami żółciowymi są nadal ograniczone. W tym badaniu oceniono wykonalność i skuteczność ETGBD u pacjentów z kamieniem CBD i kamieniami żółciowymi w celu zapobiegania nawracającym powikłaniom dróg żółciowych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) wiek ≥20 lat (ii) obecność kamicy żółciowej i kamicy pęcherzyka żółciowego w badaniach obrazowych (iii) niesprawność chirurgiczna do cholecystektomii.
Kryteria wyłączenia:
(i) obecność złośliwej niedrożności dróg żółciowych (ii) okres obserwacji krótszy niż 1 miesiąc (iii) poprzedni status EST (iv) ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót powikłań żółciowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Głównymi punktami końcowymi były powikłania żółciowe, w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych, nawrót kamicy żółciowej i kolka żółciowa.
Rozpoznanie ostrego zapalenia dróg żółciowych, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego oparto na wytycznych Tokio 18.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2305-030-1429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .