Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETGBD u niesprawnych chirurgicznie pacjentów z kamicą dróg żółciowych i kamicą pęcherzyka żółciowego (ETGBD)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskopowy przezbrodawkowy drenaż pęcherzyka żółciowego w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych u niesprawnych chirurgicznie pacjentów z kamicą żółciową i kamicą pęcherzyka żółciowego

Cholecystektomia jest zalecana u pacjentów z kamicą zarówno pęcherzyka żółciowego (GB), jak i przewodu żółciowego wspólnego (CBD), aby zapobiec nawracającym powikłaniom dróg żółciowych, chyba że istnieją szczególne powody, dla których operacja jest uważana za niewłaściwą. Celem tego badania była ocena roli przezbrodawkowego umieszczenia stentu w pęcherzyku żółciowym u pacjentów niekwalifikujących się chirurgicznie zarówno z kamieniem CBD, jak i kamieniem żółciowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamienie żółciowe dotykają 10-15% dorosłej populacji, a u 10-25% z nich może wystąpić ból dróg żółciowych lub powikłania. Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi często mają współistniejący kamień CBD u 10-20% z nich. Większość kamieni żółciowych nie wymaga leczenia inwazyjnego ze względu na ich łagodny przebieg naturalny, ale kamienie CBD należy usunąć ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z kamieniami żółciowymi, takich jak obturacyjne zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki związane z kamieniami żółciowymi. Kamienie CBD powstają głównie w wyniku migracji kamieni żółciowych do dróg żółciowych, więc złotym standardem leczenia kamieni żółciowych za pomocą kamieni CBD jest endoskopowe usunięcie kamienia CBD, a następnie cholecystektomia, aby zapobiec nawracającym powikłaniom dróg żółciowych, takim jak kamica żółciowa lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Jednak pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do operacji z powodu warunków wysokiego ryzyka, w tym osób starszych, w stanie krytycznym i ciężkich chorób współistniejących, mogą nie mieć szansy na poddanie się cholecystektomii. Wstępne postępowanie nieoperacyjne z opóźnioną cholecystektomią było rozważane jako alternatywne leczenie, ale cholecystektomia laparoskopowa zmniejsza częstość poważnych powikłań w porównaniu z przezskórnym drenażem pęcherzyka żółciowego, nawet u pacjentów wysokiego ryzyka, a wyniki po wczesnej cholecystektomii laparoskopowej u 80-latków są porównywalne z młodszymi pacjentami. Pomimo tych dowodów, wśród ekspertów wciąż toczą się debaty na temat optymalnych metod leczenia pacjentów wysokiego ryzyka do operacji z objawowym kamieniem CBD z kamicą żółciową i drenażem pęcherzyka żółciowego, który należy najpierw wykonać w celu stabilizacji za pomocą operacji zamiast pilnej cholecystektomii w rzeczywistej praktyce. Dlatego wciąż istnieje niezaspokojona potrzeba zapobiegania nawrotom kamieni CBD u pacjentów ze współistniejącymi kamieniami żółciowymi po endoskopowym usunięciu kamieni CBD.

Niechirurgiczne metody drenażu pęcherzyka żółciowego, w tym przezskórny przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego (PTGBD), endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG (EUS-GBD) oraz endoskopowy przezbrodawkowy drenaż pęcherzyka żółciowego (ETGBD), zostały wprowadzone i aktywnie stosowane jako terapia pomostowa lub alternatywna u pacjentów z duże ryzyko operacji. W kilku badaniach przedstawiono wyniki jego wykonalności i skuteczności, koncentrując się głównie na leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Jednak dowody na właściwe postępowanie z uwzględnieniem leczenia niechirurgicznego u pacjentów z kamieniami CBD i kamieniami żółciowymi są nadal ograniczone. W tym badaniu oceniono wykonalność i skuteczność ETGBD u pacjentów z kamieniem CBD i kamieniami żółciowymi w celu zapobiegania nawracającym powikłaniom dróg żółciowych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2010 r. do marca 2022 r. retrospektywnie oceniono 302 pacjentów z kamicą żółciową i kamicą pęcherzyka żółciowego, u których ryzyko chirurgiczne było wysokie. Wszystkich 302 pacjentów początkowo leczono endoskopowym usuwaniem kamienia CBD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) wiek ≥20 lat (ii) obecność kamicy żółciowej i kamicy pęcherzyka żółciowego w badaniach obrazowych (iii) niesprawność chirurgiczna do cholecystektomii.

Kryteria wyłączenia:

(i) obecność złośliwej niedrożności dróg żółciowych (ii) okres obserwacji krótszy niż 1 miesiąc (iii) poprzedni status EST (iv) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót powikłań żółciowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Głównymi punktami końcowymi były powikłania żółciowe, w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych, nawrót kamicy żółciowej i kolka żółciowa. Rozpoznanie ostrego zapalenia dróg żółciowych, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego oparto na wytycznych Tokio 18.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na delikatny charakter tematu niniejszej pracy, a także wykorzystanych danych klinicznych, nasza rada zdrowia zastrzega, że ​​surowe dane powinny pozostać poufne i nie być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj