- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935969
ETGBD sebészetileg alkalmatlan betegeknél, akiknek choledocholithiasisban és cholecystolitiasisban is szenvednek (ETGBD)
Endoszkópos transzpapilláris epehólyag-elvezetés az epehólyag-szövődmények megelőzésére sebészileg alkalmatlan betegeknél, akik choledocholithiasisban és cholecystolitiasisban is szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epekő a felnőtt lakosság 10-15%-át érinti, és 10-25%-uknál jelentkezhet epeúti fájdalom vagy szövődmény. A tünetekkel járó epekőben szenvedő betegek 10-20%-ánál gyakran előfordul egyidejűleg CBD-kő is. A legtöbb epekő jóindulatú természete miatt nem igényel invazív kezelést, de a CBD-köveket el kell távolítani az epekővel összefüggő szövődmények, például az obstruktív cholangitis és az akut epekő hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata miatt. A CBD-kövek főként az epekövek epevezetékbe való migrációjából származnak, ezért az epekövek CBD-kövekkel történő kezelésének arany standardja a CBD-kő endoszkópos eltávolítása, amelyet epehólyag-eltávolítás követ a visszatérő epeúti szövődmények, például a kalkulusos cholangitis vagy az akut epehólyag-gyulladás megelőzésére.
Előfordulhat azonban, hogy azoknál a betegeknél, akik nem voltak alkalmasak műtétre a magas kockázatú állapotok miatt, ideértve az időseket, a kritikus állapotot és a súlyos alapbetegségeket, előfordulhat, hogy nem esnek át kolecisztektómián. A kezdeti, nem műtéti kezelést késleltetett cholecystectomiával alternatív kezelésnek tekintették, de a laparoszkópos cholecystectomia csökkenti a súlyos szövődmények arányát a perkután epehólyag-elvezetéshez képest, még a magas kockázatú betegeknél is, és a korai laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni kimenetel összehasonlítható a nyolcévesnél fiatalabb betegekével. E bizonyítékok ellenére a szakértők között továbbra is viták folynak az optimális kezelési módszerekről a magas kockázatú betegek tüneti epekővel járó CBD-köves műtétje esetén, valamint az epehólyag-elvezető terápia, amelyet először műtéttel kell stabilizálni, nem pedig sürgős cholecystectomiát a gyakorlatban. Ezért továbbra is kielégítetlen az igény arra vonatkozóan, hogyan lehet megelőzni a CBD-kövek kiújulását olyan betegeknél, akik egyidejűleg epekővel küzdenek a CBD-kövek endoszkópos eltávolítása után.
A nem sebészeti epehólyag-elvezetési módszereket, köztük a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetést (PTGBD), az endoszkópos ultrahang-vezérelt epehólyag-elvezetést (EUS-GBD) és az endoszkópos transzpapilláris epehólyag-elvezetést (ETGBD) bevezették és aktívan alkalmazzák hídként vagy alternatív terápiaként betegeknél. nagy a műtét kockázata. Számos tanulmány beszámolt megvalósíthatóságának és hatékonyságának eredményeiről, elsősorban az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kezelésére összpontosítva. Mindazonáltal a CBD-kövességben és az epekőben szenvedő betegek nem sebészeti kezelését figyelembe vevő megfelelő kezelésre vonatkozó bizonyítékok még mindig korlátozottak. Ez a tanulmány értékelte az ETGBD megvalósíthatóságát és hatékonyságát a CBD-kövességben és az epekőben szenvedő betegeknél a visszatérő epeúti szövődmények megelőzésére olyan betegeknél, akiknél nagy a műtéti kockázat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) életkor ≥20 év (ii) choledocolithiasis és cholecystolithiasis jelenléte a képalkotó vizsgálatok alapján (iii) sebészetileg alkalmatlan epehólyag-eltávolításra.
Kizárási kritériumok:
(i) rosszindulatú epeúti elzáródás jelenléte (ii) 1 hónapnál rövidebb utánkövetés (iii) korábbi EST státusz (iv) terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeúti szövődmények kiújulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok az epeúti szövődmények voltak, beleértve az akut kolecisztitist, az akut cholangitist, a choledocolithiasis kiújulását és az epekólikát.
Az akut cholangitis, akut epehólyag-gyulladás diagnózisa a 18-as tokiói irányelv alapján történt.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2305-030-1429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .