Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETGBD sebészetileg alkalmatlan betegeknél, akiknek choledocholithiasisban és cholecystolitiasisban is szenvednek (ETGBD)

2023. július 5. frissítette: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoszkópos transzpapilláris epehólyag-elvezetés az epehólyag-szövődmények megelőzésére sebészileg alkalmatlan betegeknél, akik choledocholithiasisban és cholecystolitiasisban is szenvednek

Az epehólyag- (GB) és a közös epeúti kövekben (CBD) szenvedő betegeknél a kolecisztektómia javasolt az ismétlődő epeúti szövődmények megelőzése érdekében, kivéve, ha konkrét okok miatt a műtét nem megfelelő. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a transzpapilláris epehólyag-stent behelyezésének szerepét sebészileg alkalmatlan betegeknél, akik CBD-kövességben és epekőben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epekő a felnőtt lakosság 10-15%-át érinti, és 10-25%-uknál jelentkezhet epeúti fájdalom vagy szövődmény. A tünetekkel járó epekőben szenvedő betegek 10-20%-ánál gyakran előfordul egyidejűleg CBD-kő is. A legtöbb epekő jóindulatú természete miatt nem igényel invazív kezelést, de a CBD-köveket el kell távolítani az epekővel összefüggő szövődmények, például az obstruktív cholangitis és az akut epekő hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata miatt. A CBD-kövek főként az epekövek epevezetékbe való migrációjából származnak, ezért az epekövek CBD-kövekkel történő kezelésének arany standardja a CBD-kő endoszkópos eltávolítása, amelyet epehólyag-eltávolítás követ a visszatérő epeúti szövődmények, például a kalkulusos cholangitis vagy az akut epehólyag-gyulladás megelőzésére.

Előfordulhat azonban, hogy azoknál a betegeknél, akik nem voltak alkalmasak műtétre a magas kockázatú állapotok miatt, ideértve az időseket, a kritikus állapotot és a súlyos alapbetegségeket, előfordulhat, hogy nem esnek át kolecisztektómián. A kezdeti, nem műtéti kezelést késleltetett cholecystectomiával alternatív kezelésnek tekintették, de a laparoszkópos cholecystectomia csökkenti a súlyos szövődmények arányát a perkután epehólyag-elvezetéshez képest, még a magas kockázatú betegeknél is, és a korai laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni kimenetel összehasonlítható a nyolcévesnél fiatalabb betegekével. E bizonyítékok ellenére a szakértők között továbbra is viták folynak az optimális kezelési módszerekről a magas kockázatú betegek tüneti epekővel járó CBD-köves műtétje esetén, valamint az epehólyag-elvezető terápia, amelyet először műtéttel kell stabilizálni, nem pedig sürgős cholecystectomiát a gyakorlatban. Ezért továbbra is kielégítetlen az igény arra vonatkozóan, hogyan lehet megelőzni a CBD-kövek kiújulását olyan betegeknél, akik egyidejűleg epekővel küzdenek a CBD-kövek endoszkópos eltávolítása után.

A nem sebészeti epehólyag-elvezetési módszereket, köztük a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetést (PTGBD), az endoszkópos ultrahang-vezérelt epehólyag-elvezetést (EUS-GBD) és az endoszkópos transzpapilláris epehólyag-elvezetést (ETGBD) bevezették és aktívan alkalmazzák hídként vagy alternatív terápiaként betegeknél. nagy a műtét kockázata. Számos tanulmány beszámolt megvalósíthatóságának és hatékonyságának eredményeiről, elsősorban az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kezelésére összpontosítva. Mindazonáltal a CBD-kövességben és az epekőben szenvedő betegek nem sebészeti kezelését figyelembe vevő megfelelő kezelésre vonatkozó bizonyítékok még mindig korlátozottak. Ez a tanulmány értékelte az ETGBD megvalósíthatóságát és hatékonyságát a CBD-kövességben és az epekőben szenvedő betegeknél a visszatérő epeúti szövődmények megelőzésére olyan betegeknél, akiknél nagy a műtéti kockázat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2010 januárja és 2022 márciusa között 302 choledocholithiasisban és cholecystolitiasisban szenvedő, magas műtéti kockázatnak kitett beteget vizsgáltak meg retrospektív módon. Kezdetben mind a 302 beteget endoszkópos CBD-kőeltávolítással kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) életkor ≥20 év (ii) choledocolithiasis és cholecystolithiasis jelenléte a képalkotó vizsgálatok alapján (iii) sebészetileg alkalmatlan epehólyag-eltávolításra.

Kizárási kritériumok:

(i) rosszindulatú epeúti elzáródás jelenléte (ii) 1 hónapnál rövidebb utánkövetés (iii) korábbi EST státusz (iv) terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epeúti szövődmények kiújulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az elsődleges kimeneti mérőszámok az epeúti szövődmények voltak, beleértve az akut kolecisztitist, az akut cholangitist, a choledocolithiasis kiújulását és az epekólikát. Az akut cholangitis, akut epehólyag-gyulladás diagnózisa a 18-as tokiói irányelv alapján történt.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A munka tárgyának kényes jellege és a felhasznált klinikai adatok miatt egészségügyi testületünk előírja, hogy a nyers adatokat bizalmasan kell kezelni, és azokat nem szabad megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel