- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935969
ETGBD hos kirurgisk uegnede pasienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis (ETGBD)
Endoskopisk transpapillær galleblæredrenering for forebygging av gallekomplikasjoner hos kirurgisk uegnede pasienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gallestein påvirker 10-15% av den voksne befolkningen, og 10-25% av dem kan utvikle gallesmerter eller komplikasjoner. Pasienter med symptomatisk gallestein har ofte en samtidig CBD-stein hos 10-20 % av dem. De fleste gallesteiner krever ikke invasiv behandling på grunn av deres godartede naturhistorie, men CBD-steiner bør fjernes på grunn av risikoen for å utvikle gallesteinsrelaterte komplikasjoner som obstruktiv kolangitt og akutt gallesteinpankreatitt. CBD-steiner skyldes hovedsakelig migrering av gallestein inn i gallegangen, så gullstandardbehandlingen for gallestein med CBD-stein er endoskopisk fjerning av CBD-steinen etterfulgt av kolecystektomi for å forhindre tilbakevendende gallekomplikasjoner, som kalkløs kolangitt eller akutt kolecystitt.
Imidlertid kan pasienter som ikke var kvalifisert for operasjon på grunn av høyrisikotilstander, inkludert eldre, kritisk syk status og alvorlige underliggende sykelighet, ikke få sjansen til å gjennomgå kolecystektomi. Innledende ikke-operativ behandling med forsinket kolecystektomi har blitt vurdert som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi reduserer frekvensen av store komplikasjoner sammenlignet med perkutan galleblæredrenasje, selv hos høyrisikopasienter, og utfall etter tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos åtteårige pasienter er sammenlignbare med yngre pasienter. Til tross for disse bevisene, er det fortsatt debatter blant eksperter for optimale behandlingsmetoder for høyrisikopasienter for kirurgi med symptomatisk CBD-stein med gallestein, og galleblæredreneringsterapi først å utføre for stabilisering med kirurgi i stedet for akutt kolecystektomi i virkelig praksis. Derfor er det fortsatt et udekket behov for hvordan man kan forhindre tilbakefall av CBD-stein hos pasienter med samtidig gallestein etter endoskopisk fjerning av CBD-stein.
Ikke-kirurgiske kolecystiske dreneringsmetoder, inkludert perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD), endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD), og endoskopisk transpapillær galleblæredrenasje (ETGBD), har blitt introdusert og aktivt brukt som en bro eller alternativ terapi hos pasienter ved høy risiko for operasjon. Flere studier har rapportert resultatene av dens gjennomførbarhet og effekt, hovedsakelig med fokus på behandling av pasienter med akutt kolecystitt. Imidlertid er bevisene for riktig behandling ved å vurdere ikke-kirurgiske behandlinger for pasienter med både CBD-stein og gallestein fortsatt begrenset. Denne studien evaluerte gjennomførbarheten og effekten av ETGBD for pasienter med både CBD-stein og gallestein for å forhindre tilbakevendende gallekomplikasjoner hos pasienter med høy risiko for kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) alder ≥20 år (ii) tilstedeværelse av koledokolitiasis og kolecystolitiasis på bildestudier (iii) kirurgisk uegnet for kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
(i) tilstedeværelse av ondartet biliær obstruksjon (ii) oppfølging av mindre enn 1 måned (iii) tidligere EST-status (iv) graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av gallekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
De primære utfallsmålene var gallekomplikasjoner, inkludert akutt kolecystitt, akutt kolangitt, tilbakefall av koledokolitiasis og biliær kolikk.
Diagnosen akutt kolangitt, akutt kolecystitt var basert på Tokyo-retningslinje 18.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2305-030-1429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .