Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETGBD hos kirurgisk uegnede pasienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis (ETGBD)

5. juli 2023 oppdatert av: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskopisk transpapillær galleblæredrenering for forebygging av gallekomplikasjoner hos kirurgisk uegnede pasienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis

Kolecystektomi anbefales for pasienter med både galleblæren (GB) og vanlig gallegang (CBD) steiner for å forhindre tilbakevendende gallekomplikasjoner, med mindre det er spesifikke årsaker til at kirurgi anses som upassende. Målet med denne studien var å evaluere rollen til transpapillær galleblærestentplassering hos kirurgisk uegnede pasienter med både CBD-stein og gallestein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gallestein påvirker 10-15% av den voksne befolkningen, og 10-25% av dem kan utvikle gallesmerter eller komplikasjoner. Pasienter med symptomatisk gallestein har ofte en samtidig CBD-stein hos 10-20 % av dem. De fleste gallesteiner krever ikke invasiv behandling på grunn av deres godartede naturhistorie, men CBD-steiner bør fjernes på grunn av risikoen for å utvikle gallesteinsrelaterte komplikasjoner som obstruktiv kolangitt og akutt gallesteinpankreatitt. CBD-steiner skyldes hovedsakelig migrering av gallestein inn i gallegangen, så gullstandardbehandlingen for gallestein med CBD-stein er endoskopisk fjerning av CBD-steinen etterfulgt av kolecystektomi for å forhindre tilbakevendende gallekomplikasjoner, som kalkløs kolangitt eller akutt kolecystitt.

Imidlertid kan pasienter som ikke var kvalifisert for operasjon på grunn av høyrisikotilstander, inkludert eldre, kritisk syk status og alvorlige underliggende sykelighet, ikke få sjansen til å gjennomgå kolecystektomi. Innledende ikke-operativ behandling med forsinket kolecystektomi har blitt vurdert som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi reduserer frekvensen av store komplikasjoner sammenlignet med perkutan galleblæredrenasje, selv hos høyrisikopasienter, og utfall etter tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos åtteårige pasienter er sammenlignbare med yngre pasienter. Til tross for disse bevisene, er det fortsatt debatter blant eksperter for optimale behandlingsmetoder for høyrisikopasienter for kirurgi med symptomatisk CBD-stein med gallestein, og galleblæredreneringsterapi først å utføre for stabilisering med kirurgi i stedet for akutt kolecystektomi i virkelig praksis. Derfor er det fortsatt et udekket behov for hvordan man kan forhindre tilbakefall av CBD-stein hos pasienter med samtidig gallestein etter endoskopisk fjerning av CBD-stein.

Ikke-kirurgiske kolecystiske dreneringsmetoder, inkludert perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD), endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD), og endoskopisk transpapillær galleblæredrenasje (ETGBD), har blitt introdusert og aktivt brukt som en bro eller alternativ terapi hos pasienter ved høy risiko for operasjon. Flere studier har rapportert resultatene av dens gjennomførbarhet og effekt, hovedsakelig med fokus på behandling av pasienter med akutt kolecystitt. Imidlertid er bevisene for riktig behandling ved å vurdere ikke-kirurgiske behandlinger for pasienter med både CBD-stein og gallestein fortsatt begrenset. Denne studien evaluerte gjennomførbarheten og effekten av ETGBD for pasienter med både CBD-stein og gallestein for å forhindre tilbakevendende gallekomplikasjoner hos pasienter med høy risiko for kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2010 til mars 2022 ble 302 pasienter med både koledokolithiasis og kolecystolithiasis som hadde høy kirurgisk risiko, gjennomgått retrospektivt. Alle 302 pasienter ble opprinnelig behandlet med endoskopisk CBD-steinfjerning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) alder ≥20 år (ii) tilstedeværelse av koledokolitiasis og kolecystolitiasis på bildestudier (iii) kirurgisk uegnet for kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

(i) tilstedeværelse av ondartet biliær obstruksjon (ii) oppfølging av mindre enn 1 måned (iii) tidligere EST-status (iv) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av gallekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
De primære utfallsmålene var gallekomplikasjoner, inkludert akutt kolecystitt, akutt kolangitt, tilbakefall av koledokolitiasis og biliær kolikk. Diagnosen akutt kolangitt, akutt kolecystitt var basert på Tokyo-retningslinje 18.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive karakteren til emnet for dette arbeidet og også de kliniske dataene som brukes, fastsetter helsestyret vårt at rådata skal forbli konfidensielle og ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere