Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETGBD у хирургически непригодных пациентов с холедохолитиазом и холецистолитиазом (ETGBD)

5 июля 2023 г. обновлено: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Эндоскопическое транспапиллярное дренирование желчного пузыря для профилактики билиарных осложнений у хирургически непригодных пациентов с холедохолитиазом и холецистолитиазом

Холецистэктомия рекомендуется пациентам с камнями желчного пузыря (ЖП) и общего желчного протока (ОЖП) для предотвращения повторных билиарных осложнений, за исключением случаев, когда есть особые причины, по которым операция считается нецелесообразной. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить роль транспапиллярного стента желчного пузыря у хирургически непригодных пациентов как с камнями холедоха, так и с желчными камнями.

Обзор исследования

Подробное описание

Камни в желчном пузыре поражают 10-15% взрослого населения, и у 10-25% из них могут развиться желчные боли или осложнения. Пациенты с симптоматическими камнями в желчном пузыре часто имеют сопутствующий камень холедоха у 10-20% из них. Большинство камней в желчном пузыре не требуют инвазивного лечения из-за их доброкачественного течения, но камни холедоха следует удалять из-за риска развития осложнений, связанных с желчными камнями, таких как обструктивный холангит и острый желчнокаменный панкреатит. Камни ОЖП возникают в основном в результате миграции желчных камней в желчные протоки, поэтому золотым стандартом лечения желчных камней с камнями ОЖП является эндоскопическое удаление камня ОЖП с последующей холецистэктомией для предотвращения повторных билиарных осложнений, таких как калькулезный холангит или острый холецистит.

Тем не менее, пациенты, которые не имели права на операцию из-за состояний высокого риска, в том числе пожилого возраста, критического состояния и тяжелых сопутствующих заболеваний, могут не получить шанс пройти холецистэктомию. Первоначальное консервативное лечение с отсроченной холецистэктомией рассматривалось как альтернативное лечение, но лапароскопическая холецистэктомия снижает частоту серьезных осложнений по сравнению с чрескожным дренированием желчного пузыря даже у пациентов с высоким риском, а результаты ранней лапароскопической холецистэктомии у восьмидесятилетних пациентов сопоставимы с более молодыми пациентами. Несмотря на эти данные, среди специалистов до сих пор ведутся споры об оптимальных методах лечения пациентов с высоким риском для хирургического лечения симптоматического камня холедоха с желчным камнем и дренирующей терапии желчного пузыря в первую очередь для стабилизации хирургическим путем, а не ургентной холецистэктомии в реальной практике. Таким образом, все еще существует неудовлетворенная потребность в том, как предотвратить рецидив камней холедоха у пациентов с сопутствующими желчными камнями после эндоскопического удаления камней холедоха.

Нехирургические методы дренирования желчного пузыря, в том числе чрескожное чреспеченочное дренирование желчного пузыря (ЧЧПЖП), эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ГПЖ) и эндоскопическое чреспапиллярное дренирование желчного пузыря (ЭТЖПЖП), были внедрены и активно используются в качестве моста или альтернативной терапии у пациентов с высокий риск операции. В нескольких исследованиях сообщалось о результатах его осуществимости и эффективности, в основном сосредоточенных на лечении пациентов с острым холециститом. Тем не менее, данные о надлежащем ведении с учетом нехирургического лечения пациентов с камнями ОЖП и желчными камнями все еще ограничены. В этом исследовании оценивалась осуществимость и эффективность ETGBD для пациентов с камнями CBD и желчными камнями для предотвращения повторных билиарных осложнений у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2010 г. по март 2022 г. было ретроспективно обследовано 302 пациента с холедохолитиазом и холецистолитиазом из группы высокого хирургического риска. Все 302 пациента первоначально лечились эндоскопическим удалением конкрементов холедоха.

Описание

Критерии включения:

(i) возраст ≥20 лет (ii) наличие холедоколитиаза и холецистолитиаза при визуализирующих исследованиях (iii) хирургическое непригодность для холецистэктомии.

Критерий исключения:

(i) наличие злокачественной обструкции желчевыводящих путей (ii) наблюдение в течение менее 1 месяца (iii) предыдущий статус ЭСТ (iv) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив билиарных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Первичными критериями исхода были билиарные осложнения, включая острый холецистит, острый холангит, рецидив холедоколитиаза и желчную колику. Диагноз острого холангита, острого холецистита ставили на основании Токийского руководства 18.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за деликатного характера предмета этой работы, а также используемых клинических данных наш совет по здравоохранению требует, чтобы необработанные данные оставались конфиденциальными и не разглашались.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться