- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935969
ETGBD у хирургически непригодных пациентов с холедохолитиазом и холецистолитиазом (ETGBD)
Эндоскопическое транспапиллярное дренирование желчного пузыря для профилактики билиарных осложнений у хирургически непригодных пациентов с холедохолитиазом и холецистолитиазом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Камни в желчном пузыре поражают 10-15% взрослого населения, и у 10-25% из них могут развиться желчные боли или осложнения. Пациенты с симптоматическими камнями в желчном пузыре часто имеют сопутствующий камень холедоха у 10-20% из них. Большинство камней в желчном пузыре не требуют инвазивного лечения из-за их доброкачественного течения, но камни холедоха следует удалять из-за риска развития осложнений, связанных с желчными камнями, таких как обструктивный холангит и острый желчнокаменный панкреатит. Камни ОЖП возникают в основном в результате миграции желчных камней в желчные протоки, поэтому золотым стандартом лечения желчных камней с камнями ОЖП является эндоскопическое удаление камня ОЖП с последующей холецистэктомией для предотвращения повторных билиарных осложнений, таких как калькулезный холангит или острый холецистит.
Тем не менее, пациенты, которые не имели права на операцию из-за состояний высокого риска, в том числе пожилого возраста, критического состояния и тяжелых сопутствующих заболеваний, могут не получить шанс пройти холецистэктомию. Первоначальное консервативное лечение с отсроченной холецистэктомией рассматривалось как альтернативное лечение, но лапароскопическая холецистэктомия снижает частоту серьезных осложнений по сравнению с чрескожным дренированием желчного пузыря даже у пациентов с высоким риском, а результаты ранней лапароскопической холецистэктомии у восьмидесятилетних пациентов сопоставимы с более молодыми пациентами. Несмотря на эти данные, среди специалистов до сих пор ведутся споры об оптимальных методах лечения пациентов с высоким риском для хирургического лечения симптоматического камня холедоха с желчным камнем и дренирующей терапии желчного пузыря в первую очередь для стабилизации хирургическим путем, а не ургентной холецистэктомии в реальной практике. Таким образом, все еще существует неудовлетворенная потребность в том, как предотвратить рецидив камней холедоха у пациентов с сопутствующими желчными камнями после эндоскопического удаления камней холедоха.
Нехирургические методы дренирования желчного пузыря, в том числе чрескожное чреспеченочное дренирование желчного пузыря (ЧЧПЖП), эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ГПЖ) и эндоскопическое чреспапиллярное дренирование желчного пузыря (ЭТЖПЖП), были внедрены и активно используются в качестве моста или альтернативной терапии у пациентов с высокий риск операции. В нескольких исследованиях сообщалось о результатах его осуществимости и эффективности, в основном сосредоточенных на лечении пациентов с острым холециститом. Тем не менее, данные о надлежащем ведении с учетом нехирургического лечения пациентов с камнями ОЖП и желчными камнями все еще ограничены. В этом исследовании оценивалась осуществимость и эффективность ETGBD для пациентов с камнями CBD и желчными камнями для предотвращения повторных билиарных осложнений у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(i) возраст ≥20 лет (ii) наличие холедоколитиаза и холецистолитиаза при визуализирующих исследованиях (iii) хирургическое непригодность для холецистэктомии.
Критерий исключения:
(i) наличие злокачественной обструкции желчевыводящих путей (ii) наблюдение в течение менее 1 месяца (iii) предыдущий статус ЭСТ (iv) беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив билиарных осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Первичными критериями исхода были билиарные осложнения, включая острый холецистит, острый холангит, рецидив холедоколитиаза и желчную колику.
Диагноз острого холангита, острого холецистита ставили на основании Токийского руководства 18.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2305-030-1429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .