- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935969
ETGBD en pacientes no aptos quirúrgicamente con coledocolitiasis y colecistolitiasis (ETGBD)
Drenaje transpapilar endoscópico de la vesícula biliar para la prevención de complicaciones biliares en pacientes no aptos para cirugía con coledocolitiasis y colecistolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos biliares afectan al 10-15% de la población adulta, y el 10-25% de ellos pueden desarrollar dolor biliar o complicaciones. Los pacientes con cálculos biliares sintomáticos a menudo tienen un cálculo de CBD concomitante en el 10-20% de ellos. La mayoría de los cálculos biliares no requieren un tratamiento invasivo debido a su evolución natural benigna, pero los cálculos biliares deben eliminarse debido al riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con los cálculos biliares, como colangitis obstructiva y pancreatitis aguda por cálculos biliares. Los cálculos de CBD son el resultado principalmente de la migración de cálculos biliares al conducto biliar, por lo que el tratamiento estándar de oro para los cálculos biliares con cálculos de CBD es la extracción endoscópica del cálculo de CBD seguido de una colecistectomía para prevenir complicaciones biliares recurrentes, como colangitis calculosa o colecistitis aguda.
Sin embargo, los pacientes que no eran elegibles para la cirugía debido a condiciones de alto riesgo, incluidos los ancianos, el estado crítico y las morbilidades subyacentes graves, pueden no tener la oportunidad de someterse a una colecistectomía. El manejo no quirúrgico inicial con colecistectomía tardía se ha considerado como un tratamiento alternativo, pero la colecistectomía laparoscópica reduce la tasa de complicaciones mayores en comparación con el drenaje percutáneo de la vesícula biliar, incluso en pacientes de alto riesgo, y los resultados después de la colecistectomía laparoscópica temprana en octogenarios son comparables a los pacientes más jóvenes. A pesar de esta evidencia, todavía hay debates entre los expertos sobre los métodos de tratamiento óptimos para pacientes de alto riesgo para cirugía con cálculos biliares sintomáticos de CBD y la terapia de drenaje de la vesícula biliar primero para realizar la estabilización con cirugía en lugar de la colecistectomía urgente en la práctica real. Por lo tanto, todavía existe una necesidad insatisfecha de cómo prevenir la recurrencia de los cálculos de CBD en pacientes con cálculos biliares concomitantes después de la extracción endoscópica de los cálculos de CBD.
Los métodos de drenaje colecístico no quirúrgico, incluido el drenaje de vesícula biliar transhepática percutánea (PTGBD), el drenaje de vesícula biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-GBD) y el drenaje de vesícula biliar transpapilar endoscópica (ETGBD), se han introducido y utilizado activamente como un puente o terapia alternativa en pacientes en alto riesgo para la cirugía. Varios estudios han reportado los resultados de su factibilidad y eficacia, enfocándose principalmente en el manejo de pacientes con colecistitis aguda. Sin embargo, la evidencia para el manejo apropiado que considere tratamientos no quirúrgicos para pacientes con cálculos biliares y de colédoco es aún limitada. Este estudio evaluó la factibilidad y eficacia de ETGBD para pacientes con cálculos biliares y de coledococo para prevenir complicaciones biliares recurrentes en pacientes con alto riesgo de cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) edad ≥20 años (ii) presencia de coledocolitiasis y colecistolitiasis en estudios de imagen (iii) no apto quirúrgicamente para colecistectomía.
Criterio de exclusión:
(i) presencia de obstrucción biliar maligna (ii) seguimiento de menos de 1 mes (iii) estado previo de EST (iv) embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Las medidas de resultado primarias fueron las complicaciones biliares, incluida la colecistitis aguda, la colangitis aguda, la recurrencia de la coledocolitiasis y el cólico biliar.
El diagnóstico de colangitis aguda, colecistitis aguda se basó en la guía de Tokio 18.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
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Otros números de identificación del estudio
- 2305-030-1429
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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