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ETGBD en pacientes no aptos quirúrgicamente con coledocolitiasis y colecistolitiasis (ETGBD)

5 de julio de 2023 actualizado por: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Drenaje transpapilar endoscópico de la vesícula biliar para la prevención de complicaciones biliares en pacientes no aptos para cirugía con coledocolitiasis y colecistolitiasis

La colecistectomía se recomienda para pacientes con cálculos tanto en la vesícula biliar (GB) como en el conducto biliar común (CBD) para prevenir complicaciones biliares recurrentes, a menos que haya razones específicas para que la cirugía se considere inapropiada. El objetivo de este estudio fue evaluar el papel de la colocación de un stent transpapilar en la vesícula biliar en pacientes no aptos quirúrgicamente con cálculos biliares y de colédoco colédoco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cálculos biliares afectan al 10-15% de la población adulta, y el 10-25% de ellos pueden desarrollar dolor biliar o complicaciones. Los pacientes con cálculos biliares sintomáticos a menudo tienen un cálculo de CBD concomitante en el 10-20% de ellos. La mayoría de los cálculos biliares no requieren un tratamiento invasivo debido a su evolución natural benigna, pero los cálculos biliares deben eliminarse debido al riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con los cálculos biliares, como colangitis obstructiva y pancreatitis aguda por cálculos biliares. Los cálculos de CBD son el resultado principalmente de la migración de cálculos biliares al conducto biliar, por lo que el tratamiento estándar de oro para los cálculos biliares con cálculos de CBD es la extracción endoscópica del cálculo de CBD seguido de una colecistectomía para prevenir complicaciones biliares recurrentes, como colangitis calculosa o colecistitis aguda.

Sin embargo, los pacientes que no eran elegibles para la cirugía debido a condiciones de alto riesgo, incluidos los ancianos, el estado crítico y las morbilidades subyacentes graves, pueden no tener la oportunidad de someterse a una colecistectomía. El manejo no quirúrgico inicial con colecistectomía tardía se ha considerado como un tratamiento alternativo, pero la colecistectomía laparoscópica reduce la tasa de complicaciones mayores en comparación con el drenaje percutáneo de la vesícula biliar, incluso en pacientes de alto riesgo, y los resultados después de la colecistectomía laparoscópica temprana en octogenarios son comparables a los pacientes más jóvenes. A pesar de esta evidencia, todavía hay debates entre los expertos sobre los métodos de tratamiento óptimos para pacientes de alto riesgo para cirugía con cálculos biliares sintomáticos de CBD y la terapia de drenaje de la vesícula biliar primero para realizar la estabilización con cirugía en lugar de la colecistectomía urgente en la práctica real. Por lo tanto, todavía existe una necesidad insatisfecha de cómo prevenir la recurrencia de los cálculos de CBD en pacientes con cálculos biliares concomitantes después de la extracción endoscópica de los cálculos de CBD.

Los métodos de drenaje colecístico no quirúrgico, incluido el drenaje de vesícula biliar transhepática percutánea (PTGBD), el drenaje de vesícula biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-GBD) y el drenaje de vesícula biliar transpapilar endoscópica (ETGBD), se han introducido y utilizado activamente como un puente o terapia alternativa en pacientes en alto riesgo para la cirugía. Varios estudios han reportado los resultados de su factibilidad y eficacia, enfocándose principalmente en el manejo de pacientes con colecistitis aguda. Sin embargo, la evidencia para el manejo apropiado que considere tratamientos no quirúrgicos para pacientes con cálculos biliares y de colédoco es aún limitada. Este estudio evaluó la factibilidad y eficacia de ETGBD para pacientes con cálculos biliares y de coledococo para prevenir complicaciones biliares recurrentes en pacientes con alto riesgo de cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde enero de 2010 hasta marzo de 2022, se revisaron retrospectivamente 302 pacientes con coledocolitiasis y colecistolitiasis de alto riesgo quirúrgico. Los 302 pacientes fueron tratados inicialmente con extracción endoscópica de cálculos del colédoco.

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) edad ≥20 años (ii) presencia de coledocolitiasis y colecistolitiasis en estudios de imagen (iii) no apto quirúrgicamente para colecistectomía.

Criterio de exclusión:

(i) presencia de obstrucción biliar maligna (ii) seguimiento de menos de 1 mes (iii) estado previo de EST (iv) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Las medidas de resultado primarias fueron las complicaciones biliares, incluida la colecistitis aguda, la colangitis aguda, la recurrencia de la coledocolitiasis y el cólico biliar. El diagnóstico de colangitis aguda, colecistitis aguda se basó en la guía de Tokio 18.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza delicada del tema de este trabajo y también de los datos clínicos utilizados, nuestro consejo de salud estipula que los datos sin procesar deben permanecer confidenciales y no compartirse.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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