- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935969
ETGBD em pacientes cirurgicamente inaptos com coledocolitíase e colecistolitíase (ETGBD)
Drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar para prevenção de complicações biliares em pacientes cirurgicamente inaptos com coledocolitíase e colecistolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cálculos biliares afetam 10-15% da população adulta, e 10-25% deles podem desenvolver dor ou complicações biliares. Pacientes com cálculos biliares sintomáticos geralmente apresentam um cálculo de CBD concomitante em 10-20% deles. A maioria dos cálculos biliares não requer tratamento invasivo devido à sua história natural benigna, mas os cálculos de CBD devem ser removidos devido ao risco de desenvolver complicações relacionadas aos cálculos biliares, como colangite obstrutiva e pancreatite aguda por cálculos biliares. Os cálculos de CBD resultam principalmente da migração de cálculos biliares para o ducto biliar, portanto, o tratamento padrão-ouro para cálculos biliares com cálculos de CBD é a remoção endoscópica do cálculo de CBD seguida de colecistectomia para prevenir complicações biliares recorrentes, como colangite calculosa ou colecistite aguda.
No entanto, pacientes inelegíveis para cirurgia devido a condições de alto risco, incluindo idosos, estado grave de doença e morbidades subjacentes graves, podem não ter a chance de se submeter à colecistectomia. O tratamento não cirúrgico inicial com colecistectomia tardia foi considerado como um tratamento alternativo, mas a colecistectomia laparoscópica reduz a taxa de complicações maiores em comparação com a drenagem percutânea da vesícula biliar, mesmo em pacientes de alto risco, e os resultados após a colecistectomia laparoscópica precoce em octogenários são comparáveis aos pacientes mais jovens. Apesar dessa evidência, ainda há debates entre os especialistas sobre métodos de tratamento ideais para pacientes de alto risco para cirurgia com cálculo sintomático de CBD com cálculo biliar e terapia de drenagem da vesícula biliar primeiro a ser realizada para estabilização com cirurgia em vez de colecistectomia urgente na prática real. Portanto, ainda há uma necessidade não atendida de como prevenir a recorrência de cálculos de CBD em pacientes com cálculos biliares concomitantes após a remoção endoscópica de cálculos de CBD.
Métodos não cirúrgicos de drenagem colecística, incluindo drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar (PTGBD), drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) e drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar (ETGBD), foram introduzidos e usados ativamente como uma ponte ou terapia alternativa em pacientes em alto risco para cirurgia. Vários estudos relataram os resultados de sua viabilidade e eficácia, principalmente com foco no manejo de pacientes com colecistite aguda. No entanto, as evidências para o manejo adequado considerando tratamentos não cirúrgicos para pacientes com cálculos de CBD e cálculos biliares ainda são limitadas. Este estudo avaliou a viabilidade e a eficácia do ETGBD para pacientes com cálculos de CBD e cálculos biliares para prevenir complicações biliares recorrentes em pacientes com alto risco de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) idade ≥20 anos (ii) presença de coledocolitíase e colecistolitíase em estudos de imagem (iii) inapto cirurgicamente para colecistectomia.
Critério de exclusão:
(i) presença de obstrução biliar maligna (ii) seguimento inferior a 1 mês (iii) estado EST anterior (iv) gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de complicações biliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os desfechos primários foram complicações biliares, incluindo colecistite aguda, colangite aguda, recorrência de coledocolitíase e cólica biliar.
O diagnóstico de colangite aguda, colecistite aguda foi baseado na diretriz de Tóquio 18.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2305-030-1429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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