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ETGBD em pacientes cirurgicamente inaptos com coledocolitíase e colecistolitíase (ETGBD)

5 de julho de 2023 atualizado por: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar para prevenção de complicações biliares em pacientes cirurgicamente inaptos com coledocolitíase e colecistolitíase

A colecistectomia é recomendada para pacientes com pedras na vesícula biliar (GB) e no ducto biliar comum (CBD) para prevenir complicações biliares recorrentes, a menos que haja razões específicas para a cirurgia ser considerada inadequada. O objetivo deste estudo foi avaliar o papel da colocação de stent transpapilar na vesícula biliar em pacientes cirurgicamente inaptos com cálculos de CBD e cálculos biliares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cálculos biliares afetam 10-15% da população adulta, e 10-25% deles podem desenvolver dor ou complicações biliares. Pacientes com cálculos biliares sintomáticos geralmente apresentam um cálculo de CBD concomitante em 10-20% deles. A maioria dos cálculos biliares não requer tratamento invasivo devido à sua história natural benigna, mas os cálculos de CBD devem ser removidos devido ao risco de desenvolver complicações relacionadas aos cálculos biliares, como colangite obstrutiva e pancreatite aguda por cálculos biliares. Os cálculos de CBD resultam principalmente da migração de cálculos biliares para o ducto biliar, portanto, o tratamento padrão-ouro para cálculos biliares com cálculos de CBD é a remoção endoscópica do cálculo de CBD seguida de colecistectomia para prevenir complicações biliares recorrentes, como colangite calculosa ou colecistite aguda.

No entanto, pacientes inelegíveis para cirurgia devido a condições de alto risco, incluindo idosos, estado grave de doença e morbidades subjacentes graves, podem não ter a chance de se submeter à colecistectomia. O tratamento não cirúrgico inicial com colecistectomia tardia foi considerado como um tratamento alternativo, mas a colecistectomia laparoscópica reduz a taxa de complicações maiores em comparação com a drenagem percutânea da vesícula biliar, mesmo em pacientes de alto risco, e os resultados após a colecistectomia laparoscópica precoce em octogenários são comparáveis ​​aos pacientes mais jovens. Apesar dessa evidência, ainda há debates entre os especialistas sobre métodos de tratamento ideais para pacientes de alto risco para cirurgia com cálculo sintomático de CBD com cálculo biliar e terapia de drenagem da vesícula biliar primeiro a ser realizada para estabilização com cirurgia em vez de colecistectomia urgente na prática real. Portanto, ainda há uma necessidade não atendida de como prevenir a recorrência de cálculos de CBD em pacientes com cálculos biliares concomitantes após a remoção endoscópica de cálculos de CBD.

Métodos não cirúrgicos de drenagem colecística, incluindo drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar (PTGBD), drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) e drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar (ETGBD), foram introduzidos e usados ​​ativamente como uma ponte ou terapia alternativa em pacientes em alto risco para cirurgia. Vários estudos relataram os resultados de sua viabilidade e eficácia, principalmente com foco no manejo de pacientes com colecistite aguda. No entanto, as evidências para o manejo adequado considerando tratamentos não cirúrgicos para pacientes com cálculos de CBD e cálculos biliares ainda são limitadas. Este estudo avaliou a viabilidade e a eficácia do ETGBD para pacientes com cálculos de CBD e cálculos biliares para prevenir complicações biliares recorrentes em pacientes com alto risco de cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2010 a março de 2022, 302 pacientes com coledocolitíase e colecistolitíase com alto risco cirúrgico foram revisados ​​retrospectivamente. Todos os 302 pacientes foram inicialmente tratados com remoção endoscópica de cálculo por CBD.

Descrição

Critério de inclusão:

(i) idade ≥20 anos (ii) presença de coledocolitíase e colecistolitíase em estudos de imagem (iii) inapto cirurgicamente para colecistectomia.

Critério de exclusão:

(i) presença de obstrução biliar maligna (ii) seguimento inferior a 1 mês (iii) estado EST anterior (iv) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de complicações biliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os desfechos primários foram complicações biliares, incluindo colecistite aguda, colangite aguda, recorrência de coledocolitíase e cólica biliar. O diagnóstico de colangite aguda, colecistite aguda foi baseado na diretriz de Tóquio 18.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível do assunto deste trabalho e também dos dados clínicos utilizados, nosso conselho de saúde estipula que os dados brutos devem permanecer confidenciais e não ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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