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ETGBD chez les patients chirurgicalement inaptes atteints à la fois de cholédocholithiase et de cholécystolithiase (ETGBD)

5 juillet 2023 mis à jour par: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire pour la prévention des complications biliaires chez les patients chirurgicalement inaptes atteints à la fois de cholédocholithiase et de cholécystolithiase

La cholécystectomie est recommandée pour les patients présentant à la fois des calculs de la vésicule biliaire (GB) et du canal cholédoque (CBD) afin de prévenir les complications biliaires récurrentes, à moins qu'il n'y ait des raisons spécifiques pour lesquelles la chirurgie est considérée comme inappropriée. Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de la mise en place d'un stent transpapillaire dans la vésicule biliaire chez des patients chirurgicalement inaptes atteints à la fois de calculs CBD et de calculs biliaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les calculs biliaires touchent 10 à 15 % de la population adulte et 10 à 25 % d'entre eux peuvent développer des douleurs ou des complications biliaires. Les patients atteints de calculs biliaires symptomatiques ont souvent un calcul de CBD concomitant chez 10 à 20 % d'entre eux. La plupart des calculs biliaires ne nécessitent pas de traitement invasif en raison de leur histoire naturelle bénigne, mais les calculs de CBD doivent être retirés en raison du risque de développer des complications liées aux calculs biliaires telles que la cholangite obstructive et la pancréatite biliaire aiguë. Les calculs de CBD résultent principalement de la migration des calculs biliaires dans les voies biliaires, de sorte que le traitement de référence pour les calculs biliaires avec des calculs de CBD est l'ablation endoscopique du calcul de CBD suivie d'une cholécystectomie pour prévenir les complications biliaires récurrentes, telles que la cholangite calculeuse ou la cholécystite aiguë.

Cependant, les patients qui n'étaient pas éligibles à la chirurgie en raison de conditions à haut risque, y compris les personnes âgées, l'état de santé critique et les morbidités sous-jacentes graves, peuvent ne pas avoir la chance de subir une cholécystectomie. La prise en charge non opératoire initiale avec cholécystectomie retardée a été considérée comme un traitement alternatif, mais la cholécystectomie laparoscopique réduit le taux de complications majeures par rapport au drainage percutané de la vésicule biliaire, même chez les patients à haut risque, et les résultats après une cholécystectomie laparoscopique précoce chez les octogénaires sont comparables à ceux des patients plus jeunes. Malgré ces preuves, il y a encore des débats parmi les experts sur les méthodes de traitement optimales pour les patients à haut risque pour la chirurgie avec un calcul CBD symptomatique avec calculs biliaires et la thérapie de drainage de la vésicule biliaire en premier lieu pour la stabilisation avec chirurgie plutôt qu'une cholécystectomie urgente dans la pratique réelle. Par conséquent, il existe toujours un besoin non satisfait de savoir comment prévenir la récurrence des calculs de CBD chez les patients présentant des calculs biliaires concomitants après le retrait endoscopique des calculs de CBD.

Les méthodes de drainage cholécystique non chirurgicales, y compris le drainage transhépatique percutané de la vésicule biliaire (PTGBD), le drainage endoscopique de la vésicule biliaire guidée par ultrasons (EUS-GBD) et le drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire (ETGBD), ont été introduites et activement utilisées comme pont ou thérapie alternative chez les patients à risque élevé de chirurgie. Plusieurs études ont rapporté les résultats de sa faisabilité et de son efficacité, principalement axées sur la prise en charge des patients atteints de cholécystite aiguë. Cependant, les preuves d'une prise en charge appropriée compte tenu des traitements non chirurgicaux pour les patients présentant à la fois des calculs de CBD et des calculs biliaires sont encore limitées. Cette étude a évalué la faisabilité et l'efficacité de l'ETGBD pour les patients atteints à la fois de calculs CBD et de calculs biliaires pour prévenir les complications biliaires récurrentes chez les patients à haut risque de chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De janvier 2010 à mars 2022, 302 patients atteints à la fois de cholédocholithiase et de cholécystolithiase à haut risque chirurgical ont été revus rétrospectivement. Les 302 patients ont été initialement traités par élimination endoscopique des calculs de CBD.

La description

Critère d'intégration:

(i) âge ≥ 20 ans (ii) présence de cholédocolithiase et de cholécystolithiase sur les études d'imagerie (iii) chirurgicalement inapte à la cholécystectomie.

Critère d'exclusion:

(i) présence d'une obstruction biliaire maligne (ii) suivi de moins d'un mois (iii) statut EST antérieur (iv) grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des complications biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les critères de jugement principaux étaient les complications biliaires, y compris la cholécystite aiguë, l'angiocholite aiguë, la récurrence de la cholédocolithiase et les coliques biliaires. Le diagnostic de cholangite aiguë et de cholécystite aiguë était basé sur la directive 18 de Tokyo.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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En raison de la nature sensible du sujet de ce travail ainsi que des données cliniques utilisées, notre conseil de santé stipule que les données brutes doivent rester confidentielles et ne pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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