- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935969
ETGBD chez les patients chirurgicalement inaptes atteints à la fois de cholédocholithiase et de cholécystolithiase (ETGBD)
Drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire pour la prévention des complications biliaires chez les patients chirurgicalement inaptes atteints à la fois de cholédocholithiase et de cholécystolithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les calculs biliaires touchent 10 à 15 % de la population adulte et 10 à 25 % d'entre eux peuvent développer des douleurs ou des complications biliaires. Les patients atteints de calculs biliaires symptomatiques ont souvent un calcul de CBD concomitant chez 10 à 20 % d'entre eux. La plupart des calculs biliaires ne nécessitent pas de traitement invasif en raison de leur histoire naturelle bénigne, mais les calculs de CBD doivent être retirés en raison du risque de développer des complications liées aux calculs biliaires telles que la cholangite obstructive et la pancréatite biliaire aiguë. Les calculs de CBD résultent principalement de la migration des calculs biliaires dans les voies biliaires, de sorte que le traitement de référence pour les calculs biliaires avec des calculs de CBD est l'ablation endoscopique du calcul de CBD suivie d'une cholécystectomie pour prévenir les complications biliaires récurrentes, telles que la cholangite calculeuse ou la cholécystite aiguë.
Cependant, les patients qui n'étaient pas éligibles à la chirurgie en raison de conditions à haut risque, y compris les personnes âgées, l'état de santé critique et les morbidités sous-jacentes graves, peuvent ne pas avoir la chance de subir une cholécystectomie. La prise en charge non opératoire initiale avec cholécystectomie retardée a été considérée comme un traitement alternatif, mais la cholécystectomie laparoscopique réduit le taux de complications majeures par rapport au drainage percutané de la vésicule biliaire, même chez les patients à haut risque, et les résultats après une cholécystectomie laparoscopique précoce chez les octogénaires sont comparables à ceux des patients plus jeunes. Malgré ces preuves, il y a encore des débats parmi les experts sur les méthodes de traitement optimales pour les patients à haut risque pour la chirurgie avec un calcul CBD symptomatique avec calculs biliaires et la thérapie de drainage de la vésicule biliaire en premier lieu pour la stabilisation avec chirurgie plutôt qu'une cholécystectomie urgente dans la pratique réelle. Par conséquent, il existe toujours un besoin non satisfait de savoir comment prévenir la récurrence des calculs de CBD chez les patients présentant des calculs biliaires concomitants après le retrait endoscopique des calculs de CBD.
Les méthodes de drainage cholécystique non chirurgicales, y compris le drainage transhépatique percutané de la vésicule biliaire (PTGBD), le drainage endoscopique de la vésicule biliaire guidée par ultrasons (EUS-GBD) et le drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire (ETGBD), ont été introduites et activement utilisées comme pont ou thérapie alternative chez les patients à risque élevé de chirurgie. Plusieurs études ont rapporté les résultats de sa faisabilité et de son efficacité, principalement axées sur la prise en charge des patients atteints de cholécystite aiguë. Cependant, les preuves d'une prise en charge appropriée compte tenu des traitements non chirurgicaux pour les patients présentant à la fois des calculs de CBD et des calculs biliaires sont encore limitées. Cette étude a évalué la faisabilité et l'efficacité de l'ETGBD pour les patients atteints à la fois de calculs CBD et de calculs biliaires pour prévenir les complications biliaires récurrentes chez les patients à haut risque de chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(i) âge ≥ 20 ans (ii) présence de cholédocolithiase et de cholécystolithiase sur les études d'imagerie (iii) chirurgicalement inapte à la cholécystectomie.
Critère d'exclusion:
(i) présence d'une obstruction biliaire maligne (ii) suivi de moins d'un mois (iii) statut EST antérieur (iv) grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des complications biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les critères de jugement principaux étaient les complications biliaires, y compris la cholécystite aiguë, l'angiocholite aiguë, la récurrence de la cholédocolithiase et les coliques biliaires.
Le diagnostic de cholangite aiguë et de cholécystite aiguë était basé sur la directive 18 de Tokyo.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2305-030-1429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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