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ETGBD bei chirurgisch ungeeigneten Patienten mit Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis (ETGBD)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen bei chirurgisch ungeeigneten Patienten mit Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis

Die Cholezystektomie wird bei Patienten mit Steinen in der Gallenblase (GB) und im gemeinsamen Gallengang (CBD) empfohlen, um wiederkehrende Gallenkomplikationen zu verhindern, es sei denn, es liegen bestimmte Gründe vor, die einen chirurgischen Eingriff als ungeeignet erachten. Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle der transpapillären Gallenblasenstentplatzierung bei chirurgisch ungeeigneten Patienten mit CBD-Steinen und Gallensteinen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung und 10–25 % von ihnen können Gallenschmerzen oder Komplikationen entwickeln. Patienten mit symptomatischen Gallensteinen haben häufig bei 10–20 % von ihnen gleichzeitig einen CBD-Stein. Die meisten Gallensteine ​​erfordern aufgrund ihrer harmlosen Naturgeschichte keine invasive Behandlung, CBD-Steine ​​sollten jedoch entfernt werden, da das Risiko besteht, dass sich Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinen wie obstruktive Cholangitis und akute Gallenstein-Pankreatitis entwickeln. CBD-Steine ​​entstehen hauptsächlich durch die Migration von Gallensteinen in den Gallengang. Daher ist die Goldstandardbehandlung für Gallensteine ​​mit CBD-Steinen die endoskopische Entfernung des CBD-Steins mit anschließender Cholezystektomie, um wiederkehrende Gallenkomplikationen wie kalkhaltige Cholangitis oder akute Cholezystitis zu verhindern.

Patienten, die aufgrund von Hochrisikoerkrankungen, darunter ältere Menschen, schwer erkrankter Zustand und schwere Grunderkrankungen, für eine Operation nicht in Frage kamen, erhalten jedoch möglicherweise keine Chance auf eine Cholezystektomie. Eine anfängliche nichtoperative Behandlung mit verzögerter Cholezystektomie wurde als alternative Behandlung in Betracht gezogen, aber die laparoskopische Cholezystektomie reduziert die Rate schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur perkutanen Gallenblasendrainage, selbst bei Hochrisikopatienten, und die Ergebnisse nach einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie bei Achtzigjährigen sind mit denen jüngerer Patienten vergleichbar. Trotz dieser Beweise gibt es immer noch Debatten unter Experten über optimale Behandlungsmethoden für Hochrisikopatienten bei chirurgischen Eingriffen mit symptomatischem CBD-Stein mit Gallenstein und einer Gallenblasendrainage-Therapie, die zunächst zur Stabilisierung durch einen chirurgischen Eingriff und nicht in der Praxis als dringende Cholezystektomie durchgeführt werden sollte. Daher besteht immer noch ein ungedeckter Bedarf, wie das Wiederauftreten von CBD-Steinen bei Patienten mit begleitenden Gallensteinen nach endoskopischer Entfernung von CBD-Steinen verhindert werden kann.

Nicht-chirurgische cholezystische Drainagemethoden, darunter die perkutane transhepatische Gallenblasendrainage (PTGBD), die endoskopische ultraschallgeführte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) und die endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (ETGBD), wurden eingeführt und aktiv als Überbrückungs- oder Alternativtherapie bei Patienten eingesetzt hohes Operationsrisiko. Mehrere Studien haben über die Ergebnisse seiner Machbarkeit und Wirksamkeit berichtet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis lag. Allerdings ist die Evidenz für eine angemessene Behandlung unter Berücksichtigung nicht-chirurgischer Behandlungen bei Patienten mit CBD-Steinen und Gallensteinen immer noch begrenzt. Diese Studie untersuchte die Machbarkeit und Wirksamkeit von ETGBD bei Patienten mit CBD-Steinen und Gallensteinen, um wiederkehrende Gallenkomplikationen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2010 bis März 2022 wurden 302 Patienten mit Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis, bei denen ein hohes Operationsrisiko bestand, retrospektiv untersucht. Alle 302 Patienten wurden zunächst mit einer endoskopischen CBD-Steinentfernung behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Alter ≥ 20 Jahre (ii) Vorhandensein von Choledocolithiasis und Cholezystolithiasis in bildgebenden Untersuchungen (iii) chirurgisch nicht für eine Cholezystektomie geeignet.

Ausschlusskriterien:

(i) Vorliegen einer bösartigen Gallengangsobstruktion (ii) Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Monat (iii) früherer EST-Status (iv) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die primären Endpunkte waren Gallenkomplikationen, einschließlich akuter Cholezystitis, akuter Cholangitis, Wiederauftreten einer Choledocolithiasis und Gallenkoliken. Die Diagnose einer akuten Cholangitis und einer akuten Cholezystitis basierte auf der Tokio-Richtlinie 18.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität des Themas dieser Arbeit und auch der verwendeten klinischen Daten schreibt unser Gesundheitsamt vor, dass Rohdaten vertraulich behandelt und nicht weitergegeben werden sollten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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