- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935969
ETGBD bei chirurgisch ungeeigneten Patienten mit Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis (ETGBD)
Endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen bei chirurgisch ungeeigneten Patienten mit Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gallensteine betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung und 10–25 % von ihnen können Gallenschmerzen oder Komplikationen entwickeln. Patienten mit symptomatischen Gallensteinen haben häufig bei 10–20 % von ihnen gleichzeitig einen CBD-Stein. Die meisten Gallensteine erfordern aufgrund ihrer harmlosen Naturgeschichte keine invasive Behandlung, CBD-Steine sollten jedoch entfernt werden, da das Risiko besteht, dass sich Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinen wie obstruktive Cholangitis und akute Gallenstein-Pankreatitis entwickeln. CBD-Steine entstehen hauptsächlich durch die Migration von Gallensteinen in den Gallengang. Daher ist die Goldstandardbehandlung für Gallensteine mit CBD-Steinen die endoskopische Entfernung des CBD-Steins mit anschließender Cholezystektomie, um wiederkehrende Gallenkomplikationen wie kalkhaltige Cholangitis oder akute Cholezystitis zu verhindern.
Patienten, die aufgrund von Hochrisikoerkrankungen, darunter ältere Menschen, schwer erkrankter Zustand und schwere Grunderkrankungen, für eine Operation nicht in Frage kamen, erhalten jedoch möglicherweise keine Chance auf eine Cholezystektomie. Eine anfängliche nichtoperative Behandlung mit verzögerter Cholezystektomie wurde als alternative Behandlung in Betracht gezogen, aber die laparoskopische Cholezystektomie reduziert die Rate schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zur perkutanen Gallenblasendrainage, selbst bei Hochrisikopatienten, und die Ergebnisse nach einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie bei Achtzigjährigen sind mit denen jüngerer Patienten vergleichbar. Trotz dieser Beweise gibt es immer noch Debatten unter Experten über optimale Behandlungsmethoden für Hochrisikopatienten bei chirurgischen Eingriffen mit symptomatischem CBD-Stein mit Gallenstein und einer Gallenblasendrainage-Therapie, die zunächst zur Stabilisierung durch einen chirurgischen Eingriff und nicht in der Praxis als dringende Cholezystektomie durchgeführt werden sollte. Daher besteht immer noch ein ungedeckter Bedarf, wie das Wiederauftreten von CBD-Steinen bei Patienten mit begleitenden Gallensteinen nach endoskopischer Entfernung von CBD-Steinen verhindert werden kann.
Nicht-chirurgische cholezystische Drainagemethoden, darunter die perkutane transhepatische Gallenblasendrainage (PTGBD), die endoskopische ultraschallgeführte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) und die endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (ETGBD), wurden eingeführt und aktiv als Überbrückungs- oder Alternativtherapie bei Patienten eingesetzt hohes Operationsrisiko. Mehrere Studien haben über die Ergebnisse seiner Machbarkeit und Wirksamkeit berichtet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis lag. Allerdings ist die Evidenz für eine angemessene Behandlung unter Berücksichtigung nicht-chirurgischer Behandlungen bei Patienten mit CBD-Steinen und Gallensteinen immer noch begrenzt. Diese Studie untersuchte die Machbarkeit und Wirksamkeit von ETGBD bei Patienten mit CBD-Steinen und Gallensteinen, um wiederkehrende Gallenkomplikationen bei Patienten mit hohem Operationsrisiko zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Alter ≥ 20 Jahre (ii) Vorhandensein von Choledocolithiasis und Cholezystolithiasis in bildgebenden Untersuchungen (iii) chirurgisch nicht für eine Cholezystektomie geeignet.
Ausschlusskriterien:
(i) Vorliegen einer bösartigen Gallengangsobstruktion (ii) Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Monat (iii) früherer EST-Status (iv) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die primären Endpunkte waren Gallenkomplikationen, einschließlich akuter Cholezystitis, akuter Cholangitis, Wiederauftreten einer Choledocolithiasis und Gallenkoliken.
Die Diagnose einer akuten Cholangitis und einer akuten Cholezystitis basierte auf der Tokio-Richtlinie 18.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2305-030-1429
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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