- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935969
ETGBD in pazienti chirurgicamente non idonei con coledocolitiasi e colecistolitiasi (ETGBD)
Drenaggio endoscopico transpapillare della cistifellea per la prevenzione delle complicanze biliari in pazienti chirurgicamente non idonei affetti sia da coledocolitiasi che da colecistolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I calcoli biliari colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e il 10-25% di essi può sviluppare dolore o complicanze biliari. I pazienti con calcoli biliari sintomatici hanno spesso un calcolo concomitante di CBD nel 10-20% di loro. La maggior parte dei calcoli biliari non richiede un trattamento invasivo a causa della loro storia naturale benigna, ma i calcoli di CBD devono essere rimossi a causa del rischio di sviluppare complicanze correlate ai calcoli biliari come colangite ostruttiva e pancreatite acuta da calcoli biliari. I calcoli di CBD derivano principalmente dalla migrazione dei calcoli biliari nel dotto biliare, quindi il trattamento gold standard per i calcoli biliari con calcoli di CBD è la rimozione endoscopica del calcolo di CBD seguita dalla colecistectomia per prevenire complicanze biliari ricorrenti, come la colangite calcolitica o la colecistite acuta.
Tuttavia, i pazienti che non erano idonei all'intervento chirurgico a causa di condizioni ad alto rischio, tra cui gli anziani, lo stato critico e le gravi morbilità sottostanti, potrebbero non avere la possibilità di sottoporsi a colecistectomia. La gestione incruenta iniziale con colecistectomia ritardata è stata considerata come trattamento alternativo, ma la colecistectomia laparoscopica riduce il tasso di complicanze maggiori rispetto al drenaggio percutaneo della colecisti, anche nei pazienti ad alto rischio, e gli esiti dopo la colecistectomia laparoscopica precoce negli ottuagenari sono paragonabili a quelli dei pazienti più giovani. Nonostante queste prove, ci sono ancora dibattiti tra gli esperti sui metodi di trattamento ottimali per i pazienti ad alto rischio per la chirurgia con calcoli sintomatici di CBD con calcoli biliari e la terapia di drenaggio della cistifellea da eseguire prima per la stabilizzazione con la chirurgia piuttosto che con la colecistectomia urgente nella pratica reale. Pertanto, c'è ancora un bisogno insoddisfatto di come prevenire il ripetersi di calcoli di CBD in pazienti con calcoli biliari concomitanti dopo la rimozione endoscopica dei calcoli di CBD.
I metodi di drenaggio colecistico non chirurgico, compreso il drenaggio transepatico percutaneo della cistifellea (PTGBD), il drenaggio endoscopico della cistifellea sotto guida ecografica (EUS-GBD) e il drenaggio endoscopico transpapillare della cistifellea (ETGBD), sono stati introdotti e utilizzati attivamente come ponte o terapia alternativa nei pazienti a alto rischio di intervento chirurgico. Diversi studi hanno riportato i risultati della sua fattibilità ed efficacia, concentrandosi principalmente sulla gestione dei pazienti con colecistite acuta. Tuttavia, le prove per una gestione appropriata considerando i trattamenti non chirurgici per i pazienti con calcoli di CBD e calcoli biliari sono ancora limitate. Questo studio ha valutato la fattibilità e l'efficacia dell'ETGBD per i pazienti con calcoli di CBD e calcoli biliari per prevenire le complicanze biliari ricorrenti nei pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) età ≥20 anni (ii) presenza di coledocolitiasi e colecistolitiasi negli studi di imaging (iii) chirurgicamente non idoneo alla colecistectomia.
Criteri di esclusione:
(i) presenza di ostruzione biliare maligna (ii) follow-up inferiore a 1 mese (iii) precedente stato EST (iv) gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di complicanze biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Le misure di esito primarie erano le complicanze biliari, tra cui colecistite acuta, colangite acuta, recidiva di coledocolitiasi e colica biliare.
La diagnosi di colangite acuta e colecistite acuta era basata sulla linea guida di Tokyo 18.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2305-030-1429
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