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ETGBD in pazienti chirurgicamente non idonei con coledocolitiasi e colecistolitiasi (ETGBD)

5 luglio 2023 aggiornato da: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Drenaggio endoscopico transpapillare della cistifellea per la prevenzione delle complicanze biliari in pazienti chirurgicamente non idonei affetti sia da coledocolitiasi che da colecistolitiasi

La colecistectomia è raccomandata per i pazienti con calcoli sia della cistifellea (GB) che del dotto biliare comune (CBD) per prevenire complicanze biliari ricorrenti, a meno che non vi siano motivi specifici per cui l'intervento chirurgico è considerato inappropriato. Lo scopo di questo studio era valutare il ruolo del posizionamento di stent transpapillari della cistifellea in pazienti chirurgicamente non idonei con calcoli di CBD e calcoli biliari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e il 10-25% di essi può sviluppare dolore o complicanze biliari. I pazienti con calcoli biliari sintomatici hanno spesso un calcolo concomitante di CBD nel 10-20% di loro. La maggior parte dei calcoli biliari non richiede un trattamento invasivo a causa della loro storia naturale benigna, ma i calcoli di CBD devono essere rimossi a causa del rischio di sviluppare complicanze correlate ai calcoli biliari come colangite ostruttiva e pancreatite acuta da calcoli biliari. I calcoli di CBD derivano principalmente dalla migrazione dei calcoli biliari nel dotto biliare, quindi il trattamento gold standard per i calcoli biliari con calcoli di CBD è la rimozione endoscopica del calcolo di CBD seguita dalla colecistectomia per prevenire complicanze biliari ricorrenti, come la colangite calcolitica o la colecistite acuta.

Tuttavia, i pazienti che non erano idonei all'intervento chirurgico a causa di condizioni ad alto rischio, tra cui gli anziani, lo stato critico e le gravi morbilità sottostanti, potrebbero non avere la possibilità di sottoporsi a colecistectomia. La gestione incruenta iniziale con colecistectomia ritardata è stata considerata come trattamento alternativo, ma la colecistectomia laparoscopica riduce il tasso di complicanze maggiori rispetto al drenaggio percutaneo della colecisti, anche nei pazienti ad alto rischio, e gli esiti dopo la colecistectomia laparoscopica precoce negli ottuagenari sono paragonabili a quelli dei pazienti più giovani. Nonostante queste prove, ci sono ancora dibattiti tra gli esperti sui metodi di trattamento ottimali per i pazienti ad alto rischio per la chirurgia con calcoli sintomatici di CBD con calcoli biliari e la terapia di drenaggio della cistifellea da eseguire prima per la stabilizzazione con la chirurgia piuttosto che con la colecistectomia urgente nella pratica reale. Pertanto, c'è ancora un bisogno insoddisfatto di come prevenire il ripetersi di calcoli di CBD in pazienti con calcoli biliari concomitanti dopo la rimozione endoscopica dei calcoli di CBD.

I metodi di drenaggio colecistico non chirurgico, compreso il drenaggio transepatico percutaneo della cistifellea (PTGBD), il drenaggio endoscopico della cistifellea sotto guida ecografica (EUS-GBD) e il drenaggio endoscopico transpapillare della cistifellea (ETGBD), sono stati introdotti e utilizzati attivamente come ponte o terapia alternativa nei pazienti a alto rischio di intervento chirurgico. Diversi studi hanno riportato i risultati della sua fattibilità ed efficacia, concentrandosi principalmente sulla gestione dei pazienti con colecistite acuta. Tuttavia, le prove per una gestione appropriata considerando i trattamenti non chirurgici per i pazienti con calcoli di CBD e calcoli biliari sono ancora limitate. Questo studio ha valutato la fattibilità e l'efficacia dell'ETGBD per i pazienti con calcoli di CBD e calcoli biliari per prevenire le complicanze biliari ricorrenti nei pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2010 a marzo 2022, 302 pazienti con coledocolitiasi e colecstolitiasi ad alto rischio chirurgico sono stati rivisti retrospettivamente. Tutti i 302 pazienti sono stati inizialmente trattati con la rimozione endoscopica dei calcoli CBD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) età ≥20 anni (ii) presenza di coledocolitiasi e colecistolitiasi negli studi di imaging (iii) chirurgicamente non idoneo alla colecistectomia.

Criteri di esclusione:

(i) presenza di ostruzione biliare maligna (ii) follow-up inferiore a 1 mese (iii) precedente stato EST (iv) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di complicanze biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le misure di esito primarie erano le complicanze biliari, tra cui colecistite acuta, colangite acuta, recidiva di coledocolitiasi e colica biliare. La diagnosi di colangite acuta e colecistite acuta era basata sulla linea guida di Tokyo 18.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura delicata dell'oggetto di questo lavoro e anche dei dati clinici utilizzati, il nostro comitato sanitario stabilisce che i dati grezzi devono rimanere riservati e non essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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