ETGBD u chirurgicky nezpůsobilých pacientů s choledocholitiázou i cholecystolitiázou (ETGBD)
Endoskopická transpapilární drenáž žlučníku pro prevenci biliárních komplikací u chirurgicky nezpůsobilých pacientů s choledocholitiázou i cholecystolitiázou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žlučové kameny postihují 10–15 % dospělé populace a u 10–25 % z nich se může objevit bolest nebo komplikace žlučových cest. Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny mají často u 10–20 % z nich současně CBD kámen. Většina žlučových kamenů nevyžaduje invazivní léčbu kvůli jejich benigní přirozené historii, ale CBD kameny by měly být odstraněny kvůli riziku rozvoje komplikací souvisejících se žlučovými kameny, jako je obstrukční cholangitida a akutní pankreatitida žlučových kamenů. CBD kameny vznikají hlavně migrací žlučových kamenů do žlučovodu, takže zlatým standardem léčby žlučových kamenů s CBD kameny je endoskopické odstranění CBD kamenů s následnou cholecystektomií, aby se zabránilo opakovaným žlučovým komplikacím, jako je kalkulózní cholangitida nebo akutní cholecystitida.
Avšak pacienti, kteří nebyli způsobilí k operaci kvůli vysoce rizikovým stavům, včetně starších osob, kriticky nemocného stavu a závažných základních onemocnění, nemusí dostat šanci podstoupit cholecystektomii. Jako alternativní léčba byla zvažována počáteční neoperační léčba odloženou cholecystektomií, ale laparoskopická cholecystektomie snižuje výskyt závažných komplikací ve srovnání s perkutánní drenáží žlučníku i u vysoce rizikových pacientů a výsledky po časné laparoskopické cholecystektomii u osmdesátníků jsou srovnatelné s mladšími pacienty. Navzdory těmto důkazům stále mezi odborníky probíhají debaty o optimálních léčebných metodách pro vysoce rizikové pacienty pro operaci se symptomatickým CBD kamenem se žlučovým kamenem a drenážní terapii žlučníku, která by se měla v reálné praxi provést nejprve pro stabilizaci chirurgickým zákrokem než urgentní cholecystektomii. Proto stále existuje neuspokojená potřeba, jak zabránit recidivě CBD kamenů u pacientů se současnými žlučovými kameny po endoskopickém odstranění CBD kamenů.
Nechirurgické metody cholecystické drenáže, včetně perkutánní transhepatické drenáže žlučníku (PTGBD), endoskopické ultrazvukem řízené drenáže žlučníku (EUS-GBD) a endoskopické transpapilární drenáže žlučníku (ETGBD), byly zavedeny a aktivně používány jako přemostění nebo alternativní terapie u pacientů vysoké riziko operace. Několik studií uvádí výsledky jeho proveditelnosti a účinnosti, zejména se zaměřením na léčbu pacientů s akutní cholecystitidou. Důkazy pro vhodnou léčbu zvažující nechirurgickou léčbu pacientů s CBD i žlučovými kameny jsou však stále omezené. Tato studie hodnotila proveditelnost a účinnost ETGBD u pacientů s CBD a žlučovými kameny k prevenci rekurentních žlučových komplikací u pacientů s vysokým rizikem operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) věk ≥ 20 let (ii) přítomnost choledokolitiázy a cholecystolitiázy v zobrazovacích studiích (iii) chirurgicky nezpůsobilý pro cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
(i) přítomnost maligní biliární obstrukce (ii) sledování po dobu kratší než 1 měsíc (iii) předchozí stav EST (iv) těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva žlučových komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Primárním výsledným ukazatelem byly biliární komplikace, včetně akutní cholecystitidy, akutní cholangitidy, recidivy choledokolitiázy a biliární koliky.
Diagnóza akutní cholangitidy, akutní cholecystitidy byla založena na Tokijském doporučení 18.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2305-030-1429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .