- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935969
ETGBD hos kirurgiskt olämpliga patienter med både koledokolitiasis och kolecystolitiasis (ETGBD)
Endoskopisk transpapillär gallblåsa dränering för att förebygga gallkomplikationer hos kirurgiskt olämpliga patienter med både koledokolitiasis och kolecystolitiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gallsten drabbar 10-15% av den vuxna befolkningen, och 10-25% av dem kan utveckla gallvägssmärtor eller komplikationer. Patienter med symtomatisk gallsten har ofta en samtidig CBD-sten hos 10-20 % av dem. De flesta gallstenar kräver inte invasiv behandling på grund av sin godartade naturhistoria, men CBD-stenar bör tas bort på grund av risken för att utveckla gallstensrelaterade komplikationer som obstruktiv kolangit och akut gallstenspankreatit. CBD-stenar härrör huvudsakligen från migration av gallstenar in i gallgången, så guldstandardbehandlingen för gallsten med CBD-stenar är endoskopiskt avlägsnande av CBD-stenen följt av kolecystektomi för att förhindra återkommande gallvägskomplikationer, såsom calculous kolangit eller akut kolecystit.
Men patienter som inte var kvalificerade för operation på grund av högrisktillstånd, inklusive äldre, kritiskt sjuk status och allvarliga underliggande sjukdomar, kanske inte får chansen att genomgå kolecystektomi. Initial icke-operativ behandling med fördröjd kolecystektomi har övervägts som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi minskar frekvensen av större komplikationer jämfört med perkutant gallblåsdränage, även hos högriskpatienter, och utfall efter tidig laparoskopisk kolecystektomi hos åttaåriga patienter är jämförbara med yngre patienter. Trots dessa bevis finns det fortfarande debatter bland experter om optimala behandlingsmetoder för högriskpatienter för operation med symptomatisk CBD-sten med gallsten, och gallblåsdräneringsterapi först att utföra för stabilisering med kirurgi snarare än brådskande kolecystektomi i verklig praktik. Därför finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av hur man förhindrar återfall av CBD-stenar hos patienter med samtidiga gallstenar efter endoskopiskt avlägsnande av CBD-stenar.
Icke-kirurgiska kolecystiska dränagemetoder, inklusive perkutan transhepatisk gallblåsadränage (PTGBD), endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsadränage (EUS-GBD), och endoskopisk transpapillär gallblåsadränage (ETGBD), har introducerats och används aktivt som en brygga eller alternativ terapi hos patienter vid hög risk för operation. Flera studier har rapporterat resultaten av dess genomförbarhet och effekt, främst med fokus på behandling av patienter med akut kolecystit. Dock är bevisen för lämplig hantering med hänsyn till icke-kirurgiska behandlingar för patienter med både CBD-stenar och gallsten fortfarande begränsade. Denna studie utvärderade genomförbarheten och effektiviteten av ETGBD för patienter med både CBD-sten och gallsten för att förhindra återkommande gallvägskomplikationer hos patienter med hög risk för operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) ålder ≥20 år (ii) förekomst av koledokolitiasis och kolecystolitiasis i bildstudier (iii) kirurgiskt olämplig för kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
(i) förekomst av maligna gallvägsobstruktion (ii) uppföljning av mindre än 1 månad (iii) tidigare EST-status (iv) graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av gallvägskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
De primära utfallsmåtten var gallkomplikationer, inklusive akut kolecystit, akut kolangit, återfall av koledokolitiasis och gallkolik.
Diagnosen akut kolangit, akut kolecystit baserades på Tokyo-riktlinje 18.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2305-030-1429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .