Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETGBD hos kirurgiskt olämpliga patienter med både koledokolitiasis och kolecystolitiasis (ETGBD)

5 juli 2023 uppdaterad av: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoskopisk transpapillär gallblåsa dränering för att förebygga gallkomplikationer hos kirurgiskt olämpliga patienter med både koledokolitiasis och kolecystolitiasis

Kolecystektomi rekommenderas för patienter med stenar i både gallblåsan (GB) och vanliga gallgångsstenar (CBD) för att förhindra återkommande gallvägskomplikationer, såvida det inte finns särskilda skäl till att operation anses olämplig. Syftet med denna studie var att utvärdera rollen av transpapillär gallblåsa stentplacering hos kirurgiskt olämpliga patienter med både CBD-sten och gallsten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gallsten drabbar 10-15% av den vuxna befolkningen, och 10-25% av dem kan utveckla gallvägssmärtor eller komplikationer. Patienter med symtomatisk gallsten har ofta en samtidig CBD-sten hos 10-20 % av dem. De flesta gallstenar kräver inte invasiv behandling på grund av sin godartade naturhistoria, men CBD-stenar bör tas bort på grund av risken för att utveckla gallstensrelaterade komplikationer som obstruktiv kolangit och akut gallstenspankreatit. CBD-stenar härrör huvudsakligen från migration av gallstenar in i gallgången, så guldstandardbehandlingen för gallsten med CBD-stenar är endoskopiskt avlägsnande av CBD-stenen följt av kolecystektomi för att förhindra återkommande gallvägskomplikationer, såsom calculous kolangit eller akut kolecystit.

Men patienter som inte var kvalificerade för operation på grund av högrisktillstånd, inklusive äldre, kritiskt sjuk status och allvarliga underliggande sjukdomar, kanske inte får chansen att genomgå kolecystektomi. Initial icke-operativ behandling med fördröjd kolecystektomi har övervägts som en alternativ behandling, men laparoskopisk kolecystektomi minskar frekvensen av större komplikationer jämfört med perkutant gallblåsdränage, även hos högriskpatienter, och utfall efter tidig laparoskopisk kolecystektomi hos åttaåriga patienter är jämförbara med yngre patienter. Trots dessa bevis finns det fortfarande debatter bland experter om optimala behandlingsmetoder för högriskpatienter för operation med symptomatisk CBD-sten med gallsten, och gallblåsdräneringsterapi först att utföra för stabilisering med kirurgi snarare än brådskande kolecystektomi i verklig praktik. Därför finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av hur man förhindrar återfall av CBD-stenar hos patienter med samtidiga gallstenar efter endoskopiskt avlägsnande av CBD-stenar.

Icke-kirurgiska kolecystiska dränagemetoder, inklusive perkutan transhepatisk gallblåsadränage (PTGBD), endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsadränage (EUS-GBD), och endoskopisk transpapillär gallblåsadränage (ETGBD), har introducerats och används aktivt som en brygga eller alternativ terapi hos patienter vid hög risk för operation. Flera studier har rapporterat resultaten av dess genomförbarhet och effekt, främst med fokus på behandling av patienter med akut kolecystit. Dock är bevisen för lämplig hantering med hänsyn till icke-kirurgiska behandlingar för patienter med både CBD-stenar och gallsten fortfarande begränsade. Denna studie utvärderade genomförbarheten och effektiviteten av ETGBD för patienter med både CBD-sten och gallsten för att förhindra återkommande gallvägskomplikationer hos patienter med hög risk för operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från januari 2010 till mars 2022 granskades 302 patienter med både koledokolitiasis och kolecystolitiasis som löpte hög kirurgisk risk retrospektivt. Alla 302 patienter behandlades initialt med endoskopisk CBD-stenborttagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) ålder ≥20 år (ii) förekomst av koledokolitiasis och kolecystolitiasis i bildstudier (iii) kirurgiskt olämplig för kolecystektomi.

Exklusions kriterier:

(i) förekomst av maligna gallvägsobstruktion (ii) uppföljning av mindre än 1 månad (iii) tidigare EST-status (iv) graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av gallvägskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
De primära utfallsmåtten var gallkomplikationer, inklusive akut kolecystit, akut kolangit, återfall av koledokolitiasis och gallkolik. Diagnosen akut kolangit, akut kolecystit baserades på Tokyo-riktlinje 18.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos ämnet för detta arbete och även de kliniska data som används, stipulerar vår hälsonämnd att rådata ska förbli konfidentiella och inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera