Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETGBD bij chirurgisch ongeschikte patiënten met zowel choledocholithiasis als cholecystolithiasis (ETGBD)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Endoscopische transpapillaire galblaasdrainage ter voorkoming van galcomplicaties bij chirurgisch ongeschikte patiënten met zowel choledocholithiasis als cholecystolithiasis

Cholecystectomie wordt aanbevolen voor patiënten met zowel galblaas (GB) als galwegstenen (CBD) om terugkerende galwegcomplicaties te voorkomen, tenzij er specifieke redenen zijn voor een operatie die als ongepast wordt beschouwd. Het doel van deze studie was om de rol van transpapillaire galblaasstentplaatsing te evalueren bij chirurgisch ongeschikte patiënten met zowel CBD-steen als galsteen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Galstenen treffen 10-15% van de volwassen bevolking, en 10-25% van hen kan galpijn of complicaties krijgen. Patiënten met symptomatische galstenen hebben vaak een bijkomende CBD-steen bij 10-20% van hen. De meeste galstenen vereisen geen invasieve behandeling vanwege hun goedaardige natuurlijke geschiedenis, maar CBD-stenen moeten worden verwijderd vanwege het risico op het ontwikkelen van galsteengerelateerde complicaties zoals obstructieve cholangitis en acute galsteenpancreatitis. CBD-stenen zijn voornamelijk het gevolg van de migratie van galstenen naar het galkanaal, dus de gouden standaardbehandeling voor galstenen met CBD-stenen is endoscopische verwijdering van de CBD-steen gevolgd door cholecystectomie om terugkerende galcomplicaties, zoals harde cholangitis of acute cholecystitis, te voorkomen.

Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een operatie vanwege risicovolle aandoeningen, waaronder ouderen, ernstig zieke status en ernstige onderliggende morbiditeiten, krijgen mogelijk niet de kans om cholecystectomie te ondergaan. Initiële niet-operatieve behandeling met uitgestelde cholecystectomie is overwogen als een alternatieve behandeling, maar laparoscopische cholecystectomie vermindert het aantal ernstige complicaties in vergelijking met percutane galblaasdrainage, zelfs bij hoogrisicopatiënten, en de resultaten na vroege laparoscopische cholecystectomie bij tachtigjarigen zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten. Ondanks dit bewijs zijn er nog steeds discussies onder experts over optimale behandelmethoden voor hoogrisicopatiënten voor chirurgie met symptomatische CBD-steen met galsteen, en galblaasdrainagetherapie die eerst moet worden uitgevoerd voor stabilisatie met een operatie in plaats van een dringende cholecystectomie in de echte praktijk. Daarom is er nog steeds een onvervulde behoefte aan het voorkomen van herhaling van CBD-stenen bij patiënten met bijkomende galstenen na endoscopische verwijdering van CBD-stenen.

Niet-chirurgische methoden voor cholecystische drainage, waaronder percutane transhepatische galblaasdrainage (PTGBD), endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD) en endoscopische transpapillaire galblaasdrainage (ETGBD), zijn geïntroduceerd en worden actief gebruikt als overbrugging of alternatieve therapie bij patiënten met hoog risico voor een operatie. Verschillende onderzoeken hebben de resultaten van de haalbaarheid en werkzaamheid gerapporteerd, waarbij de nadruk vooral lag op de behandeling van patiënten met acute cholecystitis. Het bewijs voor een passend beheer waarbij niet-chirurgische behandelingen worden overwogen voor patiënten met zowel CBD-stenen als galstenen is echter nog steeds beperkt. Deze studie evalueerde de haalbaarheid en werkzaamheid van ETGBD voor patiënten met zowel CBD-steen als galstenen om terugkerende galcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op een operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2010 tot maart 2022 werden 302 patiënten met zowel choledocholithiasis als cholecystolithiasis die een hoog chirurgisch risico liepen, retrospectief beoordeeld. Alle 302 patiënten werden aanvankelijk behandeld met endoscopische CBD-steenverwijdering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) leeftijd ≥20 jaar (ii) aanwezigheid van choledocolithiasis en cholecystolithiasis bij beeldvormingsonderzoeken (iii) chirurgisch ongeschikt voor cholecystectomie.

Uitsluitingscriteria:

(i) aanwezigheid van maligne galwegobstructie (ii) follow-up van minder dan 1 maand (iii) eerdere EST-status (iv) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van galcomplicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De primaire uitkomstmaten waren galcomplicaties, waaronder acute cholecystitis, acute cholangitis, recidief van choledocolithiasis en galkoliek. De diagnose acute cholangitis, acute cholecystitis was gebaseerd op Tokyo-richtlijn 18.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van het onderwerp van dit werk en ook de gebruikte klinische gegevens, bepaalt onze gezondheidsraad dat onbewerkte gegevens vertrouwelijk moeten blijven en niet mogen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren