- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935969
ETGBD bij chirurgisch ongeschikte patiënten met zowel choledocholithiasis als cholecystolithiasis (ETGBD)
Endoscopische transpapillaire galblaasdrainage ter voorkoming van galcomplicaties bij chirurgisch ongeschikte patiënten met zowel choledocholithiasis als cholecystolithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Galstenen treffen 10-15% van de volwassen bevolking, en 10-25% van hen kan galpijn of complicaties krijgen. Patiënten met symptomatische galstenen hebben vaak een bijkomende CBD-steen bij 10-20% van hen. De meeste galstenen vereisen geen invasieve behandeling vanwege hun goedaardige natuurlijke geschiedenis, maar CBD-stenen moeten worden verwijderd vanwege het risico op het ontwikkelen van galsteengerelateerde complicaties zoals obstructieve cholangitis en acute galsteenpancreatitis. CBD-stenen zijn voornamelijk het gevolg van de migratie van galstenen naar het galkanaal, dus de gouden standaardbehandeling voor galstenen met CBD-stenen is endoscopische verwijdering van de CBD-steen gevolgd door cholecystectomie om terugkerende galcomplicaties, zoals harde cholangitis of acute cholecystitis, te voorkomen.
Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een operatie vanwege risicovolle aandoeningen, waaronder ouderen, ernstig zieke status en ernstige onderliggende morbiditeiten, krijgen mogelijk niet de kans om cholecystectomie te ondergaan. Initiële niet-operatieve behandeling met uitgestelde cholecystectomie is overwogen als een alternatieve behandeling, maar laparoscopische cholecystectomie vermindert het aantal ernstige complicaties in vergelijking met percutane galblaasdrainage, zelfs bij hoogrisicopatiënten, en de resultaten na vroege laparoscopische cholecystectomie bij tachtigjarigen zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten. Ondanks dit bewijs zijn er nog steeds discussies onder experts over optimale behandelmethoden voor hoogrisicopatiënten voor chirurgie met symptomatische CBD-steen met galsteen, en galblaasdrainagetherapie die eerst moet worden uitgevoerd voor stabilisatie met een operatie in plaats van een dringende cholecystectomie in de echte praktijk. Daarom is er nog steeds een onvervulde behoefte aan het voorkomen van herhaling van CBD-stenen bij patiënten met bijkomende galstenen na endoscopische verwijdering van CBD-stenen.
Niet-chirurgische methoden voor cholecystische drainage, waaronder percutane transhepatische galblaasdrainage (PTGBD), endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD) en endoscopische transpapillaire galblaasdrainage (ETGBD), zijn geïntroduceerd en worden actief gebruikt als overbrugging of alternatieve therapie bij patiënten met hoog risico voor een operatie. Verschillende onderzoeken hebben de resultaten van de haalbaarheid en werkzaamheid gerapporteerd, waarbij de nadruk vooral lag op de behandeling van patiënten met acute cholecystitis. Het bewijs voor een passend beheer waarbij niet-chirurgische behandelingen worden overwogen voor patiënten met zowel CBD-stenen als galstenen is echter nog steeds beperkt. Deze studie evalueerde de haalbaarheid en werkzaamheid van ETGBD voor patiënten met zowel CBD-steen als galstenen om terugkerende galcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) leeftijd ≥20 jaar (ii) aanwezigheid van choledocolithiasis en cholecystolithiasis bij beeldvormingsonderzoeken (iii) chirurgisch ongeschikt voor cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
(i) aanwezigheid van maligne galwegobstructie (ii) follow-up van minder dan 1 maand (iii) eerdere EST-status (iv) zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van galcomplicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaten waren galcomplicaties, waaronder acute cholecystitis, acute cholangitis, recidief van choledocolithiasis en galkoliek.
De diagnose acute cholangitis, acute cholecystitis was gebaseerd op Tokyo-richtlijn 18.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2305-030-1429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .