Estado físico después del ensayo de accidente cerebrovascular (FAST)
Investigación de los parámetros de prescripción de ejercicio sobre la aptitud aeróbica y la salud vascular después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con accidente cerebrovascular a menudo experimentan un declive físico y una capacidad aeróbica que se puede revertir mediante el ejercicio. La evidencia ha demostrado que participar en el ejercicio beneficia la aptitud aeróbica y la salud vascular, mientras que se sabe menos sobre la salud del cerebro. Sin embargo, aún no se conoce la dosis óptima de ejercicio, como la intensidad y el tipo de ejercicio (continuo, a intervalos).
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar y probar estrategias que se implementarán en ensayos clínicos más amplios para mejorar la salud de las personas que padecen un accidente cerebrovascular. Para este ensayo de eficacia preliminar, el investigador inscribirá a 50 participantes con accidente cerebrovascular crónico, de 20 a 85 años de edad, en un programa de ejercicio de 4 semanas. Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos utilizando la minimización, un tipo de aleatorización basada en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores: 1) entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), que sirve como control, o 2) intervalo de alta intensidad entrenamiento (HIIT). El ejercicio se realizará en un stepper reclinado. El investigador: Evaluará la eficacia preliminar de HIIT en la aptitud aeróbica (Objetivo 1), la hemodinámica cerebrovascular (Objetivo 2) y la función vascular (Objetivo 3).
Las recomendaciones actuales de ejercicio para el accidente cerebrovascular utilizan principios generales de prescripción de ejercicio para adultos mayores y no se basan en datos generados a partir de ensayos controlados aleatorios grandes, bien diseñados, en accidente cerebrovascular. Si se pudiera demostrar que el ejercicio aeróbico reduce la cantidad de "años de vida vividos con discapacidad", ofrecería una estrategia clave para: 1) minimizar la dependencia del apoyo del cuidador, 2) reducir los costos generales de atención médica y 3) extender la calidad de vida para las personas después de un accidente cerebrovascular. Este ensayo propuesto abordará una brecha importante en el conocimiento tanto para las comunidades científicas como clínicas y proporcionará datos esenciales que contribuirán a futuras recomendaciones de prescripción de ejercicio centradas en el accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos entre 20 y 85 años de edad en el momento del consentimiento
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico crónico 6 meses a 5 años con consentimiento. Las personas con accidente cerebrovascular y complicaciones cardiovasculares recién diagnosticadas tenían una prevalencia >50 % de accidente cerebrovascular recurrente a los 5 años.81 Se permitirá el trazo de índice o el trazo recurrente en el mismo lado que el trazo de índice.
- Deterioro de la marcha evidenciado por una velocidad de la marcha < 1,0 m/s80 y caminar sobre el suelo con dispositivos de asistencia y sin asistencia física continua de otra persona para realizar pruebas de velocidad de la marcha y prueba de marcha de seis minutos
- Haga ejercicio de forma continua durante un mínimo de 30 vatios durante 3 minutos en el escalador reclinado para demostrar la capacidad de realizar la prueba de ejercicio.7
- Sin contraindicaciones de ejercicio aeróbico82 u otras preocupaciones de seguridad/físicas durante la prueba de ejercicio submáximo.
- Capaz de comunicarse con los investigadores, seguir el comando de 2 pasos y responder correctamente las preguntas de comprensión de consentimiento
- Participa actualmente en menos de 150 minutos de actividad física/semana evaluada por la Evaluación Rápida de Actividad Física83
- Dosis estables de medicamentos para la presión arterial y estatinas durante 30 días antes de la inscripción debido a los efectos sobre la salud vascular/la hemodinámica
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por enfermedad cardíaca o pulmonar en los últimos 3 meses
- Marcapasos o desfibrilador implantados que limitan el rendimiento del ejercicio
- Ataxia significativa o negligencia (puntuación de 2 en el punto 7 u 11 de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH)
- Dolor informado que limita o interfiere con las actividades de la vida diaria y la actividad física/ejercicio
- Espasticidad grave del OI (Ashworth >2) por incapacidad para hacer ejercicio
- Antecedentes recientes (<3 meses) de abuso de drogas ilícitas o alcohol o diagnóstico de enfermedad mental significativa
- Depresión mayor postictus (Cuestionario de Salud del Paciente, PHQ-9 ≥ 1084)
- Participar actualmente en fisioterapia dirigida a la función de las extremidades inferiores u otro estudio de intervención que pueda influir en los resultados del estudio
- Otras afecciones neurológicas, ortopédicas o vasculares periféricas significativas que limitarían la participación en el ejercicio
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno
- Diagnóstico de otra enfermedad neurológica (Esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- autoinforme embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Después de un calentamiento de 5 minutos al 30 % de los vatios máximos, MICT consistirá en ejercicio continuo durante 25 minutos al 55 % de los vatios máximos (rango: 45 %-65 %).
La frecuencia cardíaca promedio para cada sesión individual no debe exceder el 70 % (60-70 %) de la frecuencia cardíaca máxima para alinearse con las recomendaciones actuales de ejercicio para accidentes cerebrovasculares.
Inmediatamente después de la intervención se produce un enfriamiento activo (20 % de la carga de trabajo máxima) a un ritmo cómodo.
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Estándar de atención, recomendaciones de ejercicio para personas con accidente cerebrovascular
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Después del calentamiento de 5 minutos al 30% de vatios máximos, el HIIT consistirá en ráfagas repetidas de alta intensidad de 1 minuto (intervalo "on") alternadas con intervalos de recuperación de 1 minuto (intervalo "off") durante 25 minutos.
El intervalo de "encendido" comenzará al 70% de los vatios pico (rango: 65%-95%) seguido por el intervalo de "apagado" al 10% de los vatios pico.
La FC promedio para los intervalos "on" no excederá el 85 % del máximo previsto por la edad (75-85 %).
Habrá 13 minutos de ejercicio a intervalos "encendido" y 12 minutos "apagado".
Inmediatamente después de la intervención se produce un enfriamiento activo (20 % de la carga de trabajo máxima) a un ritmo cómodo.
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El protocolo HIIT consiste en ejercicios de intervalos cortos y alto volumen en sesiones de ejercicio de 1 minuto seguidas de 1 minuto de recuperación activa durante 25 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Evaluación del cambio en el consumo de oxígeno durante una prueba de ejercicio submáxima
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Evaluación del cambio en la respuesta de la velocidad de la arteria cerebral media a una serie de ejercicio agudo
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Línea de base, 4 semanas
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Velocidad de la arteria cerebral media en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Evaluación del cambio en la velocidad de la arteria cerebral media durante una condición de reposo
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Línea de base, 4 semanas
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Función vascular endotelial
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Línea de base, 4 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Rigidez arterial
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Línea de base, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Resistencia al caminar usando el 6MWT
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Línea de base, 4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Velocidad de marcha usando la prueba de caminata de 10 metros
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Línea de base, 4 semanas
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Flujo sanguíneo global y regional mediante resonancia magnética
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147598
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .