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Fitness nach Schlaganfall-Test (FAST)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Sandra Billinger, University of Kansas Medical Center

Untersuchung der Parameter der Übungsverschreibung zur aeroben Fitness und Gefäßgesundheit nach einem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Menschen mit Schlaganfall haben eine sehr geringe aerobe Fitness, was sich negativ auf die Gesundheit des Gehirns auswirken kann. Es ist nicht bekannt, welches Training am besten geeignet ist, einschließlich der Art des Trainingsreizes (Intervall, kontinuierlich) oder der Intensität, wie schwer das Training ist (mäßig, hoch), was sich positiv auf die aerobe Fitness, die Gefäßgesundheit und die Hauptblutgefäße des Gehirns nach einem Schlaganfall auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit von HIIT mit hohem Volumen bis hin zu Übungen mittlerer Intensität mit einem sitzenden Stepper-Trainingsgerät zu bestimmen, das es den Armen und Beinen ermöglicht, sich hin und her zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Schlaganfall leiden oft unter einem körperlichen Verfall und einer aeroben Fitness, die durch körperliche Betätigung wieder rückgängig gemacht werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die Teilnahme an sportlicher Betätigung die aerobe Fitness und die Gefäßgesundheit fördert, während über die Gesundheit des Gehirns weniger bekannt ist. Allerdings sind die optimale Trainingsdosis wie Intensität und Trainingsart (kontinuierlich, Intervall) noch nicht bekannt.

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Strategien zu entwickeln und zu testen, die in größeren klinischen Studien umgesetzt werden sollen, um die Gesundheit von Menschen mit Schlaganfall zu verbessern. Für diese vorläufige Wirksamkeitsstudie wird der Prüfer 50 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall im Alter von 20 bis 85 Jahren in ein 4-wöchiges Trainingsprogramm einschreiben. Die Teilnehmer werden mithilfe der Minimierung, einer Art Randomisierung basierend auf dem Fugl-Meyer-Score der unteren Extremitäten, einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT), das als Kontrolle dient, oder 2) hochintensives Intervall Training (HIIT). Die Übung wird auf einem Liegestepper durchgeführt. Der Prüfarzt wird: die vorläufige Wirksamkeit von HIIT auf die aerobe Fitness (Ziel 1), die zerebrovaskuläre Hämodynamik (Ziel 2) und die Gefäßfunktion (Ziel 3) bewerten.

Aktuelle Trainingsempfehlungen bei Schlaganfall basieren auf allgemeinen Trainingsverordnungsprinzipien für ältere Erwachsene und basieren nicht auf Daten aus großen, gut konzipierten, randomisierten, kontrollierten Studien zum Schlaganfall. Wenn Aerobic-Übungen nachweislich die Anzahl der „Lebensjahre mit Behinderung“ reduzieren könnten, wäre dies eine Schlüsselstrategie für: 1) die Minimierung der Abhängigkeit von der Unterstützung durch Pflegekräfte, 2) die Senkung der gesamten Gesundheitskosten und 3) die Verbesserung der Lebensqualität für Personen nach Schlaganfall. Diese vorgeschlagene Studie wird eine wichtige Wissenslücke sowohl für die wissenschaftliche als auch für die klinische Gemeinschaft schließen und wesentliche Daten liefern, die zu künftigen Empfehlungen zur Verschreibung von Übungen mit Schwerpunkt auf Schlaganfall beitragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter waren zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 85 Jahre alt
  • Chronischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall 6 Monate bis 5 Jahre nach Einwilligung. Bei Menschen mit Schlaganfall und neu diagnostizierten kardiovaskulären Komplikationen lag die Prävalenz eines erneuten Schlaganfalls nach 5 Jahren bei > 50 %.81 Indexstrich oder wiederkehrender Strich auf derselben Seite wie der Indexstrich sind zulässig.
  • Beeinträchtigung des Gehens, nachgewiesen durch eine Ganggeschwindigkeit < 1,0 m/s80 und Gehen über den Boden mit Hilfsmitteln und ohne kontinuierliche körperliche Unterstützung durch eine andere Person zur Durchführung von Tests zur Ganggeschwindigkeit und zum Sechs-Minuten-Gehtest
  • Trainieren Sie 3 Minuten lang kontinuierlich mit mindestens 30 Watt auf dem Liegestepper, um die Fähigkeit zur Durchführung des Belastungstests nachzuweisen.7
  • Keine Kontraindikationen für Aerobic-Übungen82 oder andere Sicherheits-/körperliche Bedenken während des submaximalen Belastungstests.
  • Kann mit Ermittlern kommunizieren, zweistufige Anweisungen befolgen und Fragen zum Einwilligungsverständnis korrekt beantworten
  • Nimmt derzeit an weniger als 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teil, bewertet durch das Rapid Assessment of Physical Activity83
  • Stabile Blutdruck- und Statin-Medikamentendosen für 30 Tage vor der Einschreibung aufgrund von Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit/Hämodynamik

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Lungenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ein implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator schränkt die Trainingsleistung ein
  • Erhebliche Ataxie oder Vernachlässigung (Punktzahl 2 auf der NIH-Schlaganfallskala, Punkt 7 oder 11)
  • Berichtete Schmerzen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und körperliche Aktivität/Training einschränken oder beeinträchtigen
  • Schwere LE-Spastik (Ashworth >2) aufgrund der Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Jüngster Vorgeschichte (<3 Monate) von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Diagnose einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung
  • Schwere Depression nach Schlaganfall (Patientengesundheitsfragebogen, PHQ-9 ≥ 1084)
  • Nimmt derzeit an einer Physiotherapie teil, die auf die Funktion der unteren Extremitäten abzielt, oder an einer anderen Interventionsstudie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Andere schwerwiegende neurologische, orthopädische oder periphere Gefäßerkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken würden
  • Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen (Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Schwangerschaft selbst melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mäßige Intensität, kontinuierliches Training (MICT)
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 30 % der Spitzenwattzahl besteht die MICT aus kontinuierlichem Training für 25 Minuten bei 55 % der Spitzenwattzahl (Bereich: 45 %–65 %). Die durchschnittliche Herzfrequenz für jede einzelne Sitzung sollte 70 % (60–70 %) der maximalen Herzfrequenz nicht überschreiten, um den aktuellen Trainingsempfehlungen bei Schlaganfall zu entsprechen. Unmittelbar nach dem Eingriff erfolgt ein aktives Cool-Down (20 % Spitzenbelastung) im angenehmen Schritttempo.
Verhalten: Trainieren Sie MICT
Pflegestandard und Übungsempfehlungen für Menschen mit Schlaganfall
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Nach dem 5-minütigen Aufwärmen bei 30 % Spitzenleistung besteht HIIT aus wiederholten 1-minütigen Hochintensitätsschüben („Ein“-Intervall) im Wechsel mit 1-Minuten-Erholungsintervallen („Aus“-Intervall) für 25 Minuten. Das „Ein“-Intervall beginnt bei 70 % der Spitzenwattleistung (Bereich: 65 %–95 %), gefolgt vom „Aus“-Intervall bei 10 % der Spitzenwattleistung. Die durchschnittliche Herzfrequenz für die „Ein“-Intervalle wird 85 % des vom Alter vorhergesagten Maximums (75–85 %) nicht überschreiten. Es gibt 13 Minuten „Ein“- und 12 Minuten „Aus“-Intervalltraining. Unmittelbar nach dem Eingriff erfolgt ein aktives Cool-Down (20 % Spitzenbelastung) im angenehmen Schritttempo.
Verhalten: Trainieren Sie HIIT
Das HIIT-Protokoll besteht aus einminütigem Training mit kurzen Intervallen und hohem Volumen, gefolgt von einer einminütigen aktiven Erholung über 25 Minuten.
Andere Namen:
  • HIIT, Aerobic-Training, anaerobes Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Sauerstoffaufnahme während eines submaximalen Belastungstests
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Beurteilung der Änderung der Geschwindigkeitsreaktion der mittleren Hirnarterie auf einen akuten Trainingseinsatz
Ausgangswert: 4 Wochen
Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Beurteilung der Änderung der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie im Ruhezustand
Ausgangswert: 4 Wochen
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Endotheliale Gefäßfunktion
Ausgangswert: 4 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Arterielle Steifheit
Ausgangswert: 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gehausdauer mit dem 6MWT
Ausgangswert: 4 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ganggeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest
Ausgangswert: 4 Wochen
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Globaler und regionaler Blutfluss mittels MRT
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00147598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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