Fitness efter strokeförsök (FAST)
Undersöka träningsreceptparametrar om aerob kondition och vaskulär hälsa efter stroke: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med stroke upplever ofta fysisk nedgång och aerob kondition som kan vändas genom träning. Bevis har visat att deltagande i träning gynnar aerob kondition och vaskulär hälsa medan mindre är känt om hjärnans hälsa. Den optimala träningsdosen som intensitet och träningstyp (kontinuerlig, intervall) är dock inte känd ännu.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla och testa strategier som ska implementeras i större kliniska prövningar för att förbättra hälsan hos personer som lever med stroke. För denna preliminära effektprövning kommer utredaren att registrera 50 deltagare med kronisk stroke, i åldern 20-85 år, till ett 4-veckors träningsprogram. Deltagarna kommer att tilldelas en av följande grupper med hjälp av minimering, en typ av randomisering baserad på Fugl-Meyers nedre extremitetspoäng: 1) måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT), som fungerar som kontroll, eller 2) högintensiv intervall träning (HIIT). Övningen kommer att utföras på en liggande stepper. Utredaren kommer att: Bedöma den preliminära effekten av HIIT på aerob kondition (Mål 1), cerebrovaskulär hemodynamik (Mål 2) och vaskulär funktion (Mål 3).
Aktuella träningsrekommendationer för stroke använder allmänna träningsreceptprinciper för äldre vuxna och är inte grundade på data som genererats från stora, väldesignade, randomiserade kontrollerade studier med stroke. Om aerob träning kunde bevisas minska antalet "levnadsår som levt med funktionshinder" skulle det erbjuda en nyckelstrategi för att: 1) minimera beroendet av vårdgivares stöd, 2) minska de totala vårdkostnaderna och 3) förlänga livskvaliteten för individer efter stroke. Denna föreslagna studie kommer att ta itu med en viktig kunskapslucka för både den vetenskapliga och kliniska gemenskapen och tillhandahålla viktiga data som kommer att bidra till framtida rekommendationer för träningsrecept med fokus på stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen mellan 20-85 år vid tidpunkten för samtycke
- Kronisk ischemisk eller hemorragisk stroke 6 månader till 5 år efter samtycke. Personer med stroke och nydiagnostiserade kardiovaskulära komplikationer hade >50 % förekomst av återkommande stroke vid 5 år.81 Indexslag eller återkommande slag på samma sida som indexslag kommer att tillåtas.
- Gånedsättning påvisas av gånghastighet < 1,0 m/s80 och gå över marken med hjälpmedel och ingen kontinuerlig fysisk assistans från en annan person för att utföra tester för gånghastighet och sex minuters gångtest
- Träna kontinuerligt i minst 30 watt i 3 minuter på den liggande steppern för att visa förmågan att utföra träningstestet.7
- Inga kontraindikationer för aerob träning82 eller andra säkerhets-/fysiska problem under det submaximala träningstestet.
- Kunna kommunicera med utredare, följa tvåstegskommandon och svara korrekt på frågor om samtyckesförståelse
- Deltar för närvarande i mindre än 150 minuters fysisk aktivitet/vecka bedömd av Rapid Assessment of Physical Activity83
- Stabila blodtrycks- och statinläkemedelsdoser i 30 dagar före inskrivning på grund av effekter på vaskulär hälsa/hemodynamik
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för hjärt- eller lungsjukdom inom de senaste 3 månaderna
- Implanterad pacemaker eller defibrillator som begränsar träningsprestanda
- Betydande ataxi eller försummelse (poäng på 2 på NIH stroke-skala punkt 7 eller 11)
- Rapporterad smärta som begränsar eller stör aktiviteter i det dagliga livet och fysisk aktivitet/träning
- Svår LE spasticitet (Ashworth >2) på grund av oförmåga att träna
- Nylig historia (<3 månader) av olaglig drog- eller alkoholmissbruk eller diagnos av betydande psykisk sjukdom
- Major post-stroke depression (Patient Health Questionnaire, PHQ-9 ≥ 1084)
- Deltar för närvarande i sjukgymnastik inriktad på nedre extremitetsfunktion eller annan interventionsstudie som kan påverka studieresultat
- Andra betydande neurologiska, ortopediska eller perifera vaskulära tillstånd som skulle begränsa träningsdeltagandet
- Syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Diagnos av annan neurologisk sjukdom (multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
- Självrapportera graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måttlig intensitet, kontinuerlig träning (MICT)
Efter en 5-minuters uppvärmning vid 30 % toppwatt kommer MICT att bestå av kontinuerlig träning i 25 minuter vid 55 % av toppwatt (intervall: 45 %-65 %).
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen för varje enskilt pass bör inte överstiga 70 % (60-70 %) av maxpuls för att överensstämma med nuvarande träningsrekommendationer för stroke.
En aktiv nedkylning (20 % maximal arbetsbelastning) i behaglig stegtakt sker omedelbart efter interventionen.
|
Vårdstandard, träningsrekommendationer för personer med stroke
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Efter 5 minuters uppvärmning vid 30 % toppwatt kommer HIIT att bestå av upprepade 1-minuters högintensiva skurar ("på"-intervall) alternerade med 1-minuters intervallåterhämtning ("av"-intervall) under 25 minuter.
"På"-intervallet börjar vid 70% av toppwatt (intervall: 65%-95%) följt av "off"-intervall vid 10% av toppwatt.
Den genomsnittliga HR för "på"-intervallen kommer inte att överstiga 85 % av den förväntade åldersgränsen (75-85 %).
Det blir 13 minuters "på" och 12 minuters "av" intervallträning.
En aktiv nedkylning (20 % maximal arbetsbelastning) i behaglig stegtakt sker omedelbart efter interventionen.
|
HIIT-protokollet består av träning med kort intervall och hög volym vid 1 minuts träningspass följt av 1 minuts aktiv återhämtning i 25 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömning av förändring i syreupptag under ett submaximalt ansträngningstest
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellersta cerebrala artärens hastighet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömning av förändring i den mellersta cerebrala artärens hastighetsrespons på ett akut träningspass
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Mellersta cerebral artärens hastighet i vila
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Bedömning av förändring i cerebral artärhastighet under vilotillstånd
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Endotelial vaskulär funktion
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Arteriell stelhet
|
Baslinje, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Uthållighet att gå med 6MWT
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Gånghastighet med 10-meters gångtest
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Globalt och regionalt blodflöde med hjälp av MRT
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Beteende
- Ischemisk stroke
- Hemorragisk stroke
- Stroke
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00147598
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .