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Essai de remise en forme après un AVC (FAST)

4 octobre 2023 mis à jour par: Sandra Billinger, University of Kansas Medical Center

Étude des paramètres de prescription d'exercices sur la capacité aérobique et la santé vasculaire après un AVC : une étude pilote

Les personnes victimes d'un AVC ont une capacité aérobique très faible, ce qui peut avoir un impact négatif sur la santé du cerveau. L'identification du meilleur exercice qui comprend le type de stimulus d'exercice (intervalle, continu) ou l'intensité, la difficulté d'exercice (modéré, élevé) qui profite à la forme aérobie, à la santé vasculaire et aux principaux vaisseaux sanguins du cerveau après un AVC sont inconnues. Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité préliminaire de l'exercice HIIT à volume élevé à l'exercice d'intensité modérée à l'aide d'un appareil d'exercice pas à pas assis qui permet aux bras et aux jambes de se déplacer d'avant en arrière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes victimes d'un AVC connaissent souvent un déclin physique et une capacité aérobique qui peuvent être inversés par l'exercice. Les preuves ont montré que la participation à l'exercice est bénéfique pour la capacité aérobique et la santé vasculaire, tandis que l'on en sait moins sur la santé du cerveau. Cependant, la dose d'exercice optimale telle que l'intensité et le type d'exercice (continu, intervalle) ne sont pas encore connues.

L'objectif à long terme de ce projet est de développer et de tester des stratégies à mettre en œuvre dans des essais cliniques à plus grande échelle pour améliorer la santé des personnes vivant avec un AVC. Pour cet essai d'efficacité préliminaire, l'investigateur inscrira 50 participants atteints d'un AVC chronique, âgés de 20 à 85 ans, à un programme d'exercices de 4 semaines. Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants en utilisant la minimisation, un type de randomisation basé sur le score de Fugl-Meyer des membres inférieurs : 1) entraînement continu à intensité modérée (MICT), qui sert de contrôle, ou 2) intervalle à haute intensité entraînement (HIIT). L'exercice sera effectué sur un stepper couché. L'investigateur : Évaluera l'efficacité préliminaire du HIIT sur la condition physique aérobie (objectif 1), l'hémodynamique cérébrovasculaire (objectif 2) et la fonction vasculaire (objectif 3).

Les recommandations d'exercice actuelles pour les AVC utilisent les principes généraux de prescription d'exercices pour les personnes âgées et ne sont pas fondées sur des données générées par de grands essais contrôlés randomisés bien conçus sur les AVC. S'il pouvait être prouvé que l'exercice aérobique réduit le nombre d'"années de vie vécues avec un handicap", il offrirait une stratégie clé pour : 1) minimiser la dépendance à l'égard du soutien des soignants, 2) réduire les coûts globaux des soins de santé et 3) prolonger la qualité de vie pour les personnes après un AVC. Cet essai proposé comblera une lacune importante dans les connaissances des communautés scientifiques et cliniques et fournira des données essentielles qui contribueront aux futures recommandations de prescription d'exercices axées sur les AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra A Billinger, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-945-6685
  • E-mail: sbillinger@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sasha Moores
  • Numéro de téléphone: 913-588-2697
  • E-mail: smoores@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes âgés de 20 à 85 ans au moment du consentement
  • AVC ischémique ou hémorragique chronique 6 mois à 5 ans au moment du consentement. Les personnes victimes d'un AVC et de complications cardiovasculaires nouvellement diagnostiquées présentaient une prévalence > 50 % d'AVC récurrents à 5 ans.81 Un trait d'index ou un trait récurrent du même côté que le trait d'index sera autorisé.
  • Troubles de la marche mis en évidence par une vitesse de marche < 1,0 m/s80 et une marche sur le sol avec des dispositifs d'assistance et aucune aide physique continue d'une autre personne pour effectuer des tests de vitesse de marche et un test de marche de six minutes
  • Exercez-vous en continu pendant au moins 30 watts pendant 3 minutes sur le stepper couché pour démontrer votre capacité à effectuer le test d'effort.7
  • Aucune contre-indication à l'exercice aérobique82 ou autre problème de sécurité/physique pendant le test d'effort sous-maximal.
  • Capable de communiquer avec les enquêteurs, de suivre la commande en 2 étapes et de répondre correctement aux questions de compréhension du consentement
  • Participe actuellement à moins de 150 minutes d'activité physique/semaine évaluée par l'évaluation rapide de l'activité physique83
  • Pression artérielle stable et doses de statines pendant 30 jours avant l'inscription en raison d'effets sur la santé vasculaire/l'hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour maladie cardiaque ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté limitant les performances physiques
  • Ataxie ou négligence importante (score de 2 sur l'item 7 ou 11 de l'échelle des AVC des NIH)
  • Douleur signalée qui limite ou interfère avec les activités de la vie quotidienne et l'activité physique/l'exercice
  • Spasticité LE sévère (Ashworth> 2) due à une incapacité à faire de l'exercice
  • Antécédents récents (<3 mois) d'abus de drogues illicites ou d'alcool ou diagnostic de maladie mentale grave
  • Dépression majeure post-AVC (Patient Health Questionnaire, PHQ-9 ≥ 1084)
  • Participe actuellement à une thérapie physique ciblant la fonction des membres inférieurs ou à une autre étude interventionnelle susceptible d'influencer les résultats de l'étude
  • Autres affections neurologiques, orthopédiques ou vasculaires périphériques importantes qui limiteraient la participation à l'exercice
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique oxygéno-dépendante
  • Diagnostic d'autres maladies neurologiques (sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • Auto-déclaration de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intensité modérée, entraînement continu (MICT)
Après un échauffement de 5 minutes à 30 % des watts de pointe, le MICT consistera en un exercice continu pendant 25 minutes à 55 % des watts de pointe (plage : 45 % à 65 %). La fréquence cardiaque moyenne pour chaque séance individuelle ne doit pas dépasser 70 % (60-70 %) de la FC maximale afin de s'aligner sur les recommandations actuelles en matière d'exercices pour les accidents vasculaires cérébraux. Une récupération active (charge de travail maximale de 20 %) à un rythme de marche confortable se produit immédiatement après l'intervention.
Comportemental: Exercice MICT
Norme de soins, recommandations d'exercices pour les personnes ayant subi un AVC
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
Comparateur actif: Exercices fractionnés de haute intensité (HIIT)
Après l'échauffement de 5 minutes à 30 % de watts de crête, le HIIT consistera en des rafales répétées d'une minute de haute intensité (intervalle "on") alternées avec un intervalle de récupération d'une minute (intervalle "off") pendant 25 minutes. L'intervalle « on » commencera à 70 % des watts de crête (plage : 65 % à 95 %) suivi de l'intervalle « off » à 10 % des watts de crête. La FC moyenne pour les intervalles « on » ne dépassera pas le maximum prévu par l'âge de 85 % (75-85 %). Il y aura 13 minutes d'exercices par intervalles « on » et 12 minutes « off ». Une récupération active (charge de travail maximale de 20 %) à un rythme de marche confortable se produit immédiatement après l'intervention.
Comportemental: Exercice HIIT
Le protocole HIIT consiste en des exercices à intervalles courts et à volume élevé lors de séances d'exercices d'une minute suivis d'une récupération active d'une minute pendant 25 minutes.
Autres noms:
  • HIIT, exercice aérobie, exercice anaérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évaluation de la variation de la consommation d'oxygène lors d'un test d'effort sous-maximal
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'artère cérébrale moyenne
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évaluation du changement de la réponse de vitesse de l'artère cérébrale moyenne à un exercice aigu
Base de référence, 4 semaines
Vitesse de l'artère cérébrale moyenne au repos
Délai: Base de référence, 4 semaines
Évaluation du changement de vitesse de l'artère cérébrale moyenne au cours d'une condition de repos
Base de référence, 4 semaines
Dilatation médiée par le flux
Délai: Base de référence, 4 semaines
Fonction vasculaire endothéliale
Base de référence, 4 semaines
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence, 4 semaines
Raideur artérielle
Base de référence, 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Endurance à la marche avec le 6MWT
Base de référence, 4 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Base de référence, 4 semaines
Vitesse de marche à l'aide du test de marche de 10 mètres
Base de référence, 4 semaines
Flux sanguin cérébral
Délai: Base de référence, 4 semaines
Flux sanguin global et régional à l'aide de l'IRM
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00147598

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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