Fitness After Stroke -kokeilu (FAST)
Harjoitusmääräysparametrien tutkiminen aerobisessa kunnossa ja verisuoniterveyden aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on aivohalvaus, kokevat usein fyysistä heikkenemistä ja aerobista kuntoa, jotka voidaan kääntää harjoituksella. Todisteet ovat osoittaneet, että harjoitteluun osallistuminen edistää aerobista kuntoa ja verisuonten terveyttä, kun taas aivojen terveydestä tiedetään vähemmän. Optimaalista harjoitusannosta, kuten intensiteettiä ja harjoitustyyppiä (jatkuva, intervalli), ei kuitenkaan vielä tunneta.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja testata strategioita, jotka toteutetaan laajemmissa kliinisissä kokeissa aivohalvauspotilaiden terveyden parantamiseksi. Tätä alustavaa tehokkuustutkimusta varten tutkija ilmoittaa 50 kroonista aivohalvausta sairastavaa osallistujaa, iältään 20–85 vuotta, 4 viikon harjoitusohjelmaan. Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä käyttämällä minimointia, eräänlaista satunnaistamista, joka perustuu alaraajojen Fugl-Meyer-pisteisiin: 1) kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT), joka toimii kontrollina, tai 2) korkean intensiteetin intervalli. koulutus (HIIT). Harjoitus suoritetaan makuuasennossa. Tutkija: Arvioi HIIT:n alustavan tehokkuuden aerobiseen kuntoon (tavoite 1), aivoverenkierron hemodynamiikkaan (tavoite 2) ja verisuonten toimintaan (tavoite 3).
Nykyiset aivohalvaussuositukset perustuvat yleisiin liikuntamääräysperiaatteisiin iäkkäille aikuisille, eivätkä ne perustu suurista, hyvin suunnitelluista, satunnaistetuista kontrolloiduista aivohalvaustutkimuksista saatuihin tietoihin. Jos aerobisen harjoittelun voidaan osoittaa vähentävän "vammaisten elinvuosien määrää", se tarjoaisi keskeisen strategian: 1) hoitajan riippuvuuden minimoimiseksi, 2) terveydenhuollon kokonaiskustannusten vähentämiseksi ja 3) elämänlaadun pidentämiseksi. henkilöille aivohalvauksen jälkeen. Tämä ehdotettu tutkimus korjaa tärkeän tiedon puutteen sekä tiede- että kliinisissä yhteisöissä ja tarjoaa olennaista tietoa, joka edistää tulevia aivohalvaukseen keskittyviä liikuntamääräyssuosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat suostumushetkellä 20-85-vuotiaita
- Krooninen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6 kuukaudesta 5 vuoteen suostumuksella. Ihmisillä, joilla oli aivohalvaus ja äskettäin diagnosoituja sydän- ja verisuonikomplikaatioita, toistuvien aivohalvausten esiintyvyys oli yli 50 % 5 vuoden kohdalla.81 Indeksiveto tai toistuva veto samalle puolelle kuin indeksiveto sallitaan.
- Kävelemisen heikkeneminen, josta käy ilmi kävelynopeus < 1,0 m/s80 ja maan päällä kävely apuvälineiden kanssa ilman jatkuvaa fyysistä apua toisen henkilön askelnopeustestien ja kuuden minuutin kävelytestin suorittamiseksi
- Harjoittele jatkuvasti vähintään 30 wattia 3 minuutin ajan makuuasennossa osoittaaksesi kykysi suorittaa harjoitustesti.7
- Ei aerobisen harjoituksen vasta-aiheita82 tai muita turvallisuus-/fyysisiä huolenaiheita submaksimaalisen rasitustestin aikana.
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, noudattamaan 2-vaiheista komentoa ja vastaamaan oikein suostumuksen ymmärtämiseen liittyviin kysymyksiin
- Osallistut tällä hetkellä alle 150 minuutin fyysiseen aktiivisuuteen viikossa, Fyysisen aktiivisuuden nopean arvioinnin83 arvioiden mukaan
- Vakaat verenpaine- ja statiinilääkeannokset 30 päivää ennen ilmoittautumista verisuonten terveyteen/hemodynamiikkaan kohdistuvien vaikutusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito sydän- tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori rajoittaa harjoituksen suorituskykyä
- Merkittävä ataksia tai laiminlyönti (pistemäärä 2 NIH:n aivohalvausasteikolla 7 tai 11)
- Raportoitu kipu, joka rajoittaa tai häiritsee päivittäistä elämää ja fyysistä aktiivisuutta/harjoitusta
- Vaikea LE-spastisuus (Ashworth >2), joka johtuu kyvyttömyydestä harjoittaa
- Äskettäinen historia (< 3 kuukautta) laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai vakavan mielen sairauden diagnoosi
- Vakava aivohalvauksen jälkeinen masennus (Patient Health Questionnaire, PHQ-9 ≥ 1084)
- Osallistut tällä hetkellä alaraajojen toimintaan kohdistuvaan fysioterapiaan tai muuhun interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Muut merkittävät neurologiset, ortopediset tai perifeeriset verisuonisairaudet, jotka rajoittaisivat harjoittelua
- Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Muiden neurologisten sairauksien diagnoosi (multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Ilmoita itse raskaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalainen intensiteetti, jatkuva harjoittelu (MICT)
Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen 30 prosentin huippuwatilla MICT koostuu jatkuvasta 25 minuutin harjoituksesta 55 prosentilla huippuwateista (alue: 45–65 %).
Keskimääräinen syke kunkin yksittäisen harjoituksen aikana ei saa ylittää 70 % (60-70 %) sykkeestä, jotta se vastaa nykyisiä aivohalvaussuosituksia.
Heti toimenpiteen jälkeen tapahtuu aktiivinen jäähdyttely (20 %:n huipputyökuormitus) mukavassa askelvauhdissa.
|
Hoitostandardi, liikuntasuositukset aivohalvauspotilaille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIT)
Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen 30 % wattien huipputeholla HIIT koostuu toistuvista 1 minuutin pituisista korkean intensiteetin purskeista ("on"-väli), jotka vuorottelevat 1 minuutin välein ("off" intervalli) 25 minuutin ajan.
"Päälle"-väli alkaa 70 prosentista wattien huippuarvoista (alue: 65–95 %), jota seuraa "pois päältä" -jakso 10 prosentilla huippuwateista.
Keskimääräinen syke "päällä"-väleillä ei ylitä 85 % ikäennustettua maksimiarvoa (75-85 %).
Intervalliharjoituksia on 13 minuuttia "päällä" ja 12 minuuttia "pois päältä".
Heti toimenpiteen jälkeen tapahtuu aktiivinen jäähdyttely (20 %:n huipputyökuormitus) mukavassa askelvauhdissa.
|
HIIT-protokolla koostuu Short Interval, High Volume -harjoittelusta 1 minuutin harjoitusjaksoissa, jota seuraa 1 minuutin aktiivinen palautuminen 25 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenotto (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Hapenoton muutoksen arvioiminen submaksimaalisen rasitustestin aikana
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimmäisen aivovaltimon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Arvioidaan muutosta keskimmäisen aivovaltimon nopeusvasteessa akuutissa harjoituksessa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimmäinen aivovaltimon nopeus levossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Keskimmäisen aivovaltimon nopeuden muutoksen arvioiminen lepotilan aikana
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Endoteelin verisuonten toiminta
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyys
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kävelykestävyys 6MWT:llä
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Globaali ja alueellinen verenkierto MRI:n avulla
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Käyttäytyminen
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147598
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .