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中风试验后的健身 (FAST)

2023年10月4日 更新者：Sandra Billinger、University of Kansas Medical Center

研究中风后运动处方参数对有氧健身和血管健康的影响：一项试点研究

中风患者的有氧运动能力非常低，这会对大脑健康产生负面影响。 确定最佳运动包括运动刺激类型（间歇、连续）或强度、有益于有氧健身的运动强度（中等、高）、血管健康以及中风后大脑的主要血管尚不清楚。 本研究旨在确定大容量 HIIT 对使用坐式步进锻炼装置（允许手臂和腿来回移动）进行中等强度锻炼的初步效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风患者经常会出现体力下降和有氧运动能力下降的情况，但可以通过锻炼来逆转。 有证据表明，参加锻炼有益于有氧健身和血管健康，但人们对大脑健康知之甚少。 然而，最佳运动剂量如强度和运动类型（连续、间歇）尚不清楚。

该项目的长期目标是开发和测试在更大规模的临床试验中实施的策略，以改善中风患者的健康。 在这项初步疗效试验中，研究者将招募 50 名年龄 20-85 岁的慢性中风参与者参加为期 4 周的锻炼计划。 将使用最小化（一种基于下肢 Fugl-Meyer 评分的随机化类型）将参与者分配到以下组之一：1) 中等强度连续训练 (MICT)，作为对照，或 2) 高强度间歇训练训练（HIIT）。 练习将在卧式踏步机上进行。 研究者将： 评估 HIIT 对有氧健身（目标 1）、脑血管血流动力学（目标 2）和血管功能（目标 3）的初步功效。

目前针对中风的运动建议使用针对老年人的一般运动处方原则，并非基于大型、精心设计的中风随机对照试验产生的数据。 如果有氧运动被证明可以减少“残疾寿命”，那么它将提供一个关键策略：1) 最大限度地减少对护理人员支持的依赖，2) 降低总体医疗费用，以及 3) 提高生活质量对于中风后的个体。 这项拟议的试验将解决科学界和临床界在知识方面的一个重要差距，并提供有助于未来针对中风的运动处方建议的重要数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时男女年龄均在 20 至 85 岁之间
  • 慢性缺血性或出血性中风 6 个月至 5 年，经同意。 中风患者和新诊断的心血管并发症患者 5 年内中风复发率 > 50%。 81 允许索引行程或与索引行程位于同一侧的循环行程。
  • 步行障碍表现为步态速度 < 1.0m/s80 且使用辅助装置在地面上行走且没有他人持续的身体帮助来进行步态速度测试和六分钟步行测试
  • 在卧式踏步机上以至少 30 瓦的功率连续锻炼 3 分钟，以证明执行锻炼测试的能力。7
  • 在次最大运动测试期间没有有氧运动禁忌症82或其他安全/身体问题。
  • 能够与调查人员沟通，遵循两步命令并正确回答同意理解问题
  • 目前参加身体活动快速评估机构评估的每周少于 150 分钟的身体活动83
  • 由于对血管健康/血流动力学的影响，入组前 30 天保持血压和他汀类药物剂量稳定

排除标准：

  • 过去 3 个月内因心脏病或肺部疾病住院
  • 植入起搏器或除颤器限制运动表现
  • 严重共济失调或忽视（NIH 卒中量表第 7 或 11 项得分为 2）
  • 报告的疼痛限制或干扰日常生活活动和身体活动/锻炼
  • 由于无法运动而导致严重 LE 痉挛 (Ashworth >2)
  • 最近有非法药物或酒精滥用史（<3 个月）或诊断出严重精神疾病
  • 严重中风后抑郁（患者健康问卷，PHQ-9 ≥ 1084）
  • 目前正在参与针对下肢功能的物理治疗或其他可能影响研究结果的介入研究
  • 其他会限制运动参与的重要神经、骨科或外周血管疾病
  • 氧依赖性慢性阻塞性肺疾病
  • 其他神经系统疾病的诊断（多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病）
  • 自我报告怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中等强度、持续训练（MICT）
在 30% 峰值功率下进行 5 分钟热身后，MICT 将包括以 55% 峰值功率（范围：45%-65%）持续锻炼 25 分钟。 每次训练的平均心率不应超过最大心率的 70% (60-70%)，以符合当前中风的运动建议。 干预后立即以舒适的步速进行主动冷静（20% 峰值负荷）。
行为的：练习 MICT
中风患者的护理标准和运动建议
其他名称：
  • 有氧运动
有源比较器：高强度间歇运动 (HIIT)
在 30% 峰值功率下进行 5 分钟热身后，HIIT 将包括重复的 1 分钟高强度突发（“开启”间隔）和 1 分钟间隔恢复（“关闭”间隔），持续 25 分钟。 “开启”间隔将从峰值瓦特的 70% 开始（范围：65%-95%），然后是在峰值瓦特的 10% 处“关闭”间隔。 “开启”间隔的平均心率不会超过年龄预测最大值的 85% (75-85%)。 将有 13 分钟的“开启”间隔锻炼和 12 分钟的“关闭”间隔锻炼。 干预后立即以舒适的步速进行主动冷静（20% 峰值负荷）。
行为的：HIIT 锻炼
HIIT 方案包括 1 分钟的短间隔、大运动量锻炼，然后是 25 分钟的 1 分钟主动恢复。
其他名称：
  • HIIT、有氧运动、无氧运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄氧量 (VO2)
大体时间：基线，4 周
评估次最大运动测试期间摄氧量的变化
基线，4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑中动脉流速
大体时间：基线，4 周
评估急性运动时大脑中动脉速度反应的变化
基线，4 周
静息时大脑中动脉血流速度
大体时间：基线，4 周
评估休息状态下大脑中动脉速度的变化
基线，4 周
血流介导的扩张
大体时间：基线，4 周
内皮血管功能
基线，4 周
脉搏波速度
大体时间：基线，4 周
动脉僵硬度
基线，4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线，4 周
使用 6MWT 的步行耐力
基线，4 周
10米步行测试
大体时间：基线，4 周
使用 10 米步行测试的步态速度
基线，4 周
脑血流量
大体时间：基线，4 周
使用 MRI 进行整体和局部血流分析
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Sandra A Billinger, PhD、KU Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00147598

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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