Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fitness dopo l'ictus (FAST)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Sandra Billinger, University of Kansas Medical Center

Indagare sui parametri di prescrizione degli esercizi sulla forma fisica aerobica e sulla salute vascolare dopo l'ictus: uno studio pilota

Le persone che vivono con l'ictus hanno una capacità aerobica molto bassa, che può avere un impatto negativo sulla salute del cervello. Non è noto identificare il miglior esercizio che includa il tipo di stimolo dell'esercizio (a intervalli, continuo) o l'intensità, quanto sia difficile l'esercizio (moderato, alto) a beneficio della forma fisica aerobica, della salute vascolare e dei principali vasi sanguigni del cervello dopo l'ictus. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia preliminare dell'HIIT ad alto volume per l'esercizio di intensità moderata utilizzando un dispositivo di esercizio stepper seduto che consente alle braccia e alle gambe di muoversi avanti e indietro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con ictus spesso sperimentano un declino fisico e una capacità aerobica che può essere invertita attraverso l'esercizio. Le prove hanno dimostrato che la partecipazione all'esercizio apporta benefici alla forma fisica aerobica e alla salute vascolare, mentre si sa meno sulla salute del cervello. Tuttavia, la dose ottimale di esercizio come intensità e tipo di esercizio (continuo, intervallo) non è ancora nota.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare e testare strategie da implementare in studi clinici più ampi per migliorare la salute delle persone colpite da ictus. Per questo studio preliminare sull'efficacia, lo sperimentatore registrerà 50 partecipanti con ictus cronico, età compresa tra 20 e 85 anni, in un programma di esercizi di 4 settimane. I partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi utilizzando la minimizzazione, un tipo di randomizzazione basato sul punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori: 1) allenamento continuo a intensità moderata (MICT), che funge da controllo, o 2) intervallo ad alta intensità allenamento (HIIT). L'esercizio verrà eseguito su uno stepper reclinato. Lo sperimentatore: Valuterà l'efficacia preliminare dell'HIIT sulla forma fisica aerobica (Obiettivo 1), sull'emodinamica cerebrovascolare (Obiettivo 2) e sulla funzione vascolare (Obiettivo 3).

Le attuali raccomandazioni sull'esercizio per l'ictus utilizzano i principi generali di prescrizione degli esercizi per gli anziani e non si basano sui dati generati da ampi studi controllati randomizzati sull'ictus. Se si potesse dimostrare che l'esercizio aerobico riduce il numero di "anni di vita vissuti con disabilità", offrirebbe una strategia chiave per: 1) ridurre al minimo la dipendenza dal supporto del caregiver, 2) ridurre i costi sanitari complessivi e 3) estendere la qualità della vita per gli individui dopo l'ictus. Questo studio proposto colmerà un'importante lacuna nella conoscenza sia per la comunità scientifica che per quella clinica e fornirà dati essenziali che contribuiranno alle future raccomandazioni sulla prescrizione di esercizi incentrati sull'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 85 anni al momento del consenso
  • Ictus ischemico o emorragico cronico da 6 mesi a 5 anni al consenso. Le persone con ictus e complicanze cardiovascolari di nuova diagnosi avevano una prevalenza >50% di ictus ricorrente a 5 anni.81 Sarà consentito il colpo indice o il colpo ricorrente sullo stesso lato del colpo indice.
  • Compromissione della deambulazione evidenziata da velocità dell'andatura < 1,0 m/s80 e camminata sul terreno con dispositivi di assistenza e assenza di assistenza fisica continua da parte di un'altra persona per eseguire i test per la velocità dell'andatura e il test del cammino di sei minuti
  • Esercitarsi continuamente per un minimo di 30 watt per 3 minuti sullo stepper reclinato per dimostrare la capacità di eseguire il test da sforzo.7
  • Nessuna controindicazione all'esercizio aerobico82 o altri problemi fisici/di sicurezza durante il test da sforzo submassimale.
  • In grado di comunicare con gli investigatori, seguire il comando in 2 passaggi e rispondere correttamente alle domande di comprensione del consenso
  • Partecipano attualmente a meno di 150 minuti di attività fisica/settimana valutati dal Rapid Assessment of Physical Activity83
  • Pressione sanguigna stabile e dosi di farmaci a base di statine per 30 giorni prima dell'arruolamento a causa degli effetti sulla salute vascolare/emodinamica

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero per malattie cardiache o polmonari negli ultimi 3 mesi
  • Pacemaker o defibrillatore impiantati che limitano le prestazioni dell'esercizio
  • Atassia o trascuratezza significativa (punteggio di 2 su NIH stroke scale item 7 o 11)
  • Dolore riferito che limita o interferisce con le attività della vita quotidiana e l'attività/esercizio fisico
  • Grave spasticità LE (Ashworth >2) dovuta all'impossibilità di esercitare
  • Storia recente (<3 mesi) di abuso di droghe illecite o alcol o diagnosi di malattia mentale significativa
  • Depressione post-ictus maggiore (questionario sulla salute del paziente, PHQ-9 ≥ 1084)
  • Attualmente partecipando a terapia fisica mirata alla funzione degli arti inferiori o a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Altre condizioni neurologiche, ortopediche o vascolari periferiche significative che limiterebbero la partecipazione all'esercizio
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente
  • Diagnosi di altre malattie neurologiche (Sclerosi Multipla, Morbo di Alzheimer, Morbo di Parkinson)
  • Auto denuncia gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intensità moderata, allenamento continuo (MICT)
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 30% dei watt di picco, la MICT consisterà in un esercizio continuo per 25 minuti al 55% dei watt di picco (intervallo: 45%-65%). La frequenza cardiaca media per ogni singola sessione non deve superare il 70% (60-70%) della FC massima per allinearsi alle attuali raccomandazioni sull'esercizio fisico per l'ictus. Immediatamente dopo l'intervento si verifica un defaticamento attivo (carico di lavoro di picco del 20%) a un ritmo di passo confortevole.
Comportamentale: Esercizio MICT
Standard di cura, raccomandazioni sull'esercizio per le persone con ictus
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
Comparatore attivo: Esercizio a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Dopo il riscaldamento di 5 minuti al 30% dei watt di picco, l'HIIT consisterà in ripetute raffiche ad alta intensità di 1 minuto (intervallo "on") alternate con intervalli di recupero di 1 minuto (intervallo "off") per 25 minuti. L'intervallo "on" inizierà al 70% dei watt di picco (intervallo: 65%-95%) seguito dall'intervallo "off" al 10% dei watt di picco. La frequenza cardiaca media per gli intervalli "on" non supererà l'85% del massimo previsto dall'età (75-85%). Ci saranno 13 minuti di allenamento a intervalli "on" e 12 minuti di "off". Immediatamente dopo l'intervento si verifica un defaticamento attivo (carico di lavoro di picco del 20%) a un ritmo di passo confortevole.
Comportamentale: Esercizio HIIT
Il protocollo HIIT consiste in esercizi a breve intervallo e ad alto volume in periodi di 1 minuto seguiti da 1 minuto di recupero attivo per 25 minuti.
Altri nomi:
  • HIIT, esercizio aerobico, esercizio anaerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutazione del cambiamento nell'assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo submassimale
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutazione del cambiamento nella risposta della velocità dell'arteria cerebrale media a un periodo di esercizio acuto
Basale, 4 settimane
Velocità dell'arteria cerebrale media a riposo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Valutazione del cambiamento nella velocità dell'arteria cerebrale media durante una condizione di riposo
Basale, 4 settimane
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Funzione vascolare endoteliale
Basale, 4 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Rigidità arteriosa
Basale, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Resistenza alla camminata utilizzando il 6MWT
Basale, 4 settimane
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Velocità di andatura utilizzando il test del cammino di 10 metri
Basale, 4 settimane
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Flusso sanguigno globale e regionale mediante risonanza magnetica
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra A Billinger, PhD, KU Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00147598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio MICT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi