NEUROMARK レジストリの研究
2026年8月10日 更新者：Neurent Medical
慢性鼻炎患者におけるNEUROMARKシステムの実世界の証拠を収集するための介入レジストリ
NEUROMARK レジストリ研究は、慢性鼻炎患者における NEUROMARK システムの実際の証拠を収集するための、前向き、多施設共同、単一群、市販後介入型レジストリ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Florida ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Kentuckiana ENT
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- ENT & Allergy Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Metropolitan ENT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は次のことを行う必要があります:
- 18 歳以上であること。
- デバイスの使用適応症と一致する市販の NEUROMARK システムによる治療を受けるように計画してください。
- 中等度から重度の鼻水症状（個々の rTNSS 症状評価 2 または 3）、軽度から重度の鼻づまり症状（個々の rTNSS 症状評価 1、2、または 3）があり、合計スコアが 5 以上（5 点満点中） 12) 上映時。
- 書面によるインフォームドコンセントに示されているように、同意を提供し、すべての研究要素に従うことができます。
除外基準:
被験者は次のことをしてはなりません:
1. 慢性鼻出血の病歴がある、または過去 3 か月以内に重大な鼻出血イベント (医療介入を必要とする鼻出血として定義) を経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ニューロマーク治療
現実世界のデータを収集するための介入レジストリ - 被験者は NEUROMARK システムによる治療を受けます。
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NEUROMARK システムは、耳鼻咽喉科 (ENT) 手術で、慢性鼻炎患者の後鼻神経を破壊するための高周波 (RF) 病変を作成するために使用することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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6ヶ月間のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：12か月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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12か月のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：18か月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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18か月のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：24か月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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24か月のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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30ヶ月のフォローアップ
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安全性 - 装置および/または手順に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：36か月のフォローアップ
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安全性。デバイスおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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36か月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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3ヶ月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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6ヶ月間のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：12か月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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12か月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：18か月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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18か月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：24か月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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24か月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：30か月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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30か月のフォローアップ
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有効性 - 反射性総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：36か月のフォローアップ
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有効性（各追跡調査における反射性総鼻症状スコア（rTNSS）合計スコアのベースラインからの平均変化によって評価）
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36か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Annalise Sorensen、Neurent Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。