Исследование реестра NEUROMARK
10 августа 2026 г. обновлено: Neurent Medical
Интервенционный реестр для сбора реальных данных о системе NEUROMARK у субъектов с хроническим ринитом
Регистрационное исследование NEUROMARK — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное, интервенционное регистрационное исследование для сбора реальных доказательств эффективности системы NEUROMARK у субъектов с хроническим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
- Sensa Health
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento ENT
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Florida ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- ENT & Allergy Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Тема ДОЛЖНА:
- Быть старше 18 лет.
- Планировать лечение с помощью имеющейся в продаже системы NEUROMARK в соответствии с показаниями к применению устройства.
- Иметь симптомы насморка от умеренных до тяжелых (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 2 или 3), симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 1, 2 или 3) и минимальный общий балл 5 (из 12) при просмотре.
- Быть готовым и способным дать согласие и соблюдать все элементы исследования, как указано в письменном информированном согласии.
Критерий исключения:
Субъекты не должны:
1. Иметь в анамнезе хроническое носовое кровотечение или пережить серьезное носовое кровотечение (определяемое как носовое кровотечение, требующее медицинского вмешательства) за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: НЕЙРОМАРК Лечение
Интервенционный реестр для сбора реальных данных. Субъекты будут проходить лечение с помощью системы NEUROMARK.
|
Система NEUROMARK показана для использования в оториноларингологической (ЛОР) хирургии для создания радиочастотных (РЧ) очагов поражения задних носовых нервов у пациентов с хроническим ринитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
30-месячное наблюдение
|
|
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
|
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
36-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
18-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
30-месячное наблюдение
|
|
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
|
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
|
36-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .