Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра NEUROMARK

5 октября 2023 г. обновлено: Neurent Medical

Интервенционный реестр для сбора реальных данных о системе NEUROMARK у субъектов с хроническим ринитом

Регистрационное исследование NEUROMARK — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное, интервенционное регистрационное исследование для сбора реальных доказательств эффективности системы NEUROMARK у субъектов с хроническим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Рекрутинг
        • Alabama Nasal & Sinus Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Sillers, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristopher Lay, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Рекрутинг
        • Sensa Health
        • Главный следователь:
          • Kevin Choi
        • Контакт:
          • Jee Yang
          • Номер телефона: 213-267-2256
          • Электронная почта: jee@sensahealth.org
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sacramento ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randall Ow, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Florida ENT & Allergy
        • Контакт:
          • Jasmin Betschner
          • Номер телефона: 813-879-8045
          • Электронная почта: jabetschner@entaaf.com
        • Главный следователь:
          • Scott Powell
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • ENT & Allergy Texas
        • Контакт:
          • Victoria Morisanto
          • Номер телефона: 972-984-1050
          • Электронная почта: vmorisato@enttx.com
        • Главный следователь:
          • Richard Thrasher
        • Младший исследователь:
          • Shane Pahlavan
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Рекрутинг
        • Ogden Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadim Bikhazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Doug Anderson, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Рекрутинг
        • Metropolitan ENT
        • Контакт:
          • Kendall Jordan
          • Номер телефона: 703-313-7700
          • Электронная почта: kjordan@lmgdoctors.com
        • Контакт:
          • Adriana Mendez
          • Номер телефона: 703-313-7700
          • Электронная почта: amendez@lmgdoctors.com
        • Главный следователь:
          • Ravi Swamy, MD
        • Младший исследователь:
          • Iyad Saidi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Тема ДОЛЖНА:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Планировать лечение с помощью имеющейся в продаже системы NEUROMARK в соответствии с показаниями к применению устройства.
  3. Иметь симптомы насморка от умеренных до тяжелых (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 2 или 3), симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 1, 2 или 3) и минимальный общий балл 5 (из 12) при просмотре.
  4. Быть готовым и способным дать согласие и соблюдать все элементы исследования, как указано в письменном информированном согласии.

Критерий исключения:

Субъекты не должны:

1. Иметь в анамнезе хроническое носовое кровотечение или пережить серьезное носовое кровотечение (определяемое как носовое кровотечение, требующее медицинского вмешательства) за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: НЕЙРОМАРК Лечение
Интервенционный реестр для сбора реальных данных. Субъекты будут проходить лечение с помощью системы NEUROMARK.
Устройство: Система НЕЙРОМАРК
Система NEUROMARK показана для использования в оториноларингологической (ЛОР) хирургии для создания радиочастотных (РЧ) очагов поражения задних носовых нервов у пациентов с хроническим ринитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
3-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
6-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
12-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
18-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
24-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
30-месячное наблюдение
Безопасность – частота серьезных неблагоприятных последствий, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
Безопасность, оцениваемая по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
36-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
3-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
6-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
12-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
18-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
24-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
30-месячное наблюдение
Эффективность - отражающая общая оценка назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
Эффективность, оцениваемая по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем суммарного балла по общей шкале рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) при каждом последующем наблюдении.
36-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurent Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НЕЙРОМАРК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться