NEUROMARK Registry Study
10 augusti 2026 uppdaterad av: Neurent Medical
Interventionsregister för att samla in verkliga bevis för NEUROMARK-systemet hos patienter med kronisk rinit
NEUROMARK Registry Study är en prospektiv, multicenter, enarmad, post-market, interventionell registerstudie för att samla in verkliga bevis för NEUROMARK-systemet hos patienter med kronisk rinit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
- Sensa Health
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sacramento ENT
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- ENT & Allergy Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämne MÅSTE:
- Vara ≥18 år.
- Planeras att få behandling med det kommersiellt tillgängliga NEUROMARK-systemet som överensstämmer med enhetens indikationer för användning.
- Har måttliga till svåra symtom på rinnande näsa (individuellt rTNSS-symtombetyg på 2 eller 3), milda till svåra symtom på nästäppa (individuellt rTNSS-symtombetyg på 1, 2 eller 3) och en minsta totalpoäng på 5 (av 12) vid visning.
- Var villig och kapabel att ge samtycke och följa alla studiemoment, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte:
1. Har en historia av kronisk näsblod eller upplevt en betydande näsblodshändelse (definierad som näsblod som kräver medicinsk intervention) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NEUROMARK Behandling
Interventionsregister för att samla in data från den verkliga världen - Försökspersoner kommer att genomgå behandling med NEUROMARK-systemet.
|
NEUROMARK-systemet är indicerat för användning vid otorhinolaryngologi (ENT) kirurgi för att skapa radiofrekventa (RF) lesioner för att störa bakre nasala nerver hos patienter med kronisk rinit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
12 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
18 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
24 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 30 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
30 månaders uppföljning
|
|
Säkerhet - förekomst av anordnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga negativa effekter
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Säkerhet, bedömd utifrån förekomsten av utrustnings- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
36 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
24 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 30 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
30 månaders uppföljning
|
|
Effektivitet - reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsram: 36 månaders uppföljning
|
Effekt, bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) vid varje uppföljning
|
36 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .