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NEUROMARK-Registrierungsstudie

17. März 2026 aktualisiert von: Neurent Medical

Interventionelles Register zur Erfassung realer Beweise für das NEUROMARK-System bei Patienten mit chronischer Rhinitis

Die NEUROMARK-Registerstudie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, interventionelle Registerstudie nach der Markteinführung, um reale Beweise für das NEUROMARK-System bei Patienten mit chronischer Rhinitis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Metropolitan ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff MUSS:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Planen Sie eine Behandlung mit dem im Handel erhältlichen NEUROMARK-System entsprechend den Anwendungsindikationen des Geräts ein.
  3. Sie haben mittelschwere bis schwere Symptome einer laufenden Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 2 oder 3), leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 1, 2 oder 3) und eine Gesamtpunktzahl von mindestens 5 (von 12) bei der Vorführung.
  4. Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Einwilligung zu erteilen und alle Studienelemente einzuhalten, wie in der schriftlichen Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

1. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine chronische Epistaxis oder ein schwerwiegendes Epistaxis-Ereignis (definiert als Epistaxis, die einen medizinischen Eingriff erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NEUROMARK-Behandlung
Interventionelles Register zur Erfassung realer Daten – Die Probanden werden mit dem NEUROMARK-System behandelt.
Gerät: NEUROMARK-System
Das NEUROMARK System ist für den Einsatz in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) zur Erzeugung von Hochfrequenzläsionen (RF) zur Unterbrechung der hinteren Nasennerven bei Patienten mit chronischer Rhinitis indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
3-Monats-Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
6-Monats-Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
12-Monats-Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
18-monatiges Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
24-Monats-Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30-monatiges Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
30-monatiges Follow-up
Sicherheit – Auftreten geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
36-monatiges Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
3-Monats-Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
6-Monats-Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 18-monatiges Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
18-monatiges Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
24-Monats-Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 30-monatiges Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
30-monatiges Follow-up
Wirksamkeit – reflektiver Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
Wirksamkeit, bewertet anhand der mittleren Änderung des Gesamtscores des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung
36-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurent Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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