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NEUROMARK 레지스트리 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Neurent Medical

만성 비염 환자에서 NEUROMARK 시스템의 실제 증거를 수집하기 위한 중재 등록

NEUROMARK 레지스트리 연구는 만성 비염 환자에서 NEUROMARK 시스템의 실제 증거를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 시판 후, 중재적 레지스트리 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Metropolitan ENT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 반드시:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 장치의 사용 적응증과 일치하는 상업적으로 이용 가능한 NEUROMARK 시스템으로 치료를 받을 예정입니다.
  3. 콧물의 중등도 내지 중증 증상(개별 rTNSS 증상 등급 2 또는 3), 경증 내지 중증 비충혈 증상(개별 rTNSS 증상 등급 1, 2 또는 3) 및 최소 총 점수 5점(최소 12) 상영 중.
  4. 서면 동의서에 명시된 대로 기꺼이 동의하고 모든 연구 요소를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 지난 3개월 동안 만성 비출혈 병력이 있거나 심각한 비출혈 사건(의료 개입이 필요한 비출혈로 정의됨)을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뉴로마크 치료
실제 데이터를 수집하기 위한 개입 등록 - 피험자는 NEUROMARK 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
장치: 뉴로마크 시스템
NEUROMARK 시스템은 만성 비염 환자의 후방 비강 신경을 파괴하기 위해 고주파(RF) 병변 생성을 위한 이비인후과(ENT) 수술에 사용하도록 지정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 3개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
3개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 6개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
6개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 12개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
12개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 18개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
18개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 24개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
24개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 30개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
30개월 추적
안전 - 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 36개월 추적
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가한 안전성.
36개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 3개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
3개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 6개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
6개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 12개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
12개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 18개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
18개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 24개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
24개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 30개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
30개월 추적
효능 - 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)
기간: 36개월 추적
각 후속 조치에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 평가된 효능
36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurent Medical

수사관

  • 연구 책임자: Annalise Sorensen, Neurent Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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