Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru NEUROMARK

17. března 2026 aktualizováno: Neurent Medical

Intervenční registr pro sběr skutečných důkazů o systému NEUROMARK u pacientů s chronickou rýmou

Registry Study NEUROMARK je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová, intervenční registrační studie, která shromažďuje skutečné důkazy o systému NEUROMARK u subjektů s chronickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Metropolitan ENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět MUSÍ:

  1. Být ≥18 let.
  2. Naplánujte si léčbu komerčně dostupným systémem NEUROMARK v souladu s indikacemi použití zařízení.
  3. Mít středně závažné až závažné příznaky rýmy (hodnocení jednotlivých příznaků rTNSS 2 nebo 3), mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (hodnocení jednotlivých příznaků rTNSS 1, 2 nebo 3) a minimální celkové skóre 5 (z 12) při screeningu.
  4. Být ochoten a schopen poskytnout souhlas a splnit všechny prvky studie, jak je uvedeno v písemném informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

1. Máte v anamnéze chronickou epistaxi nebo prodělali významnou epistaxi (definovanou jako epistaxe vyžadující lékařskou intervenci) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba NEUROMARK
Intervenční registr pro sběr dat z reálného světa - Subjekty podstoupí léčbu systémem NEUROMARK.
Přístroj: Systém NEUROMARK
Systém NEUROMARK je indikován pro použití v otorinolaryngologické (ENT) chirurgii pro vytvoření radiofrekvenčních (RF) lézí k narušení zadních nosních nervů u pacientů s chronickou rýmou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 3měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
3měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 6měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
6měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 12měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
12měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 18měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
18měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
24měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 30měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
30měsíční sledování
Bezpečnost – výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 36měsíční sledování
Bezpečnost hodnocená podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
36měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
3měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 6měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
6měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
12měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 18měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
18měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 24měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
24měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 30měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
30měsíční sledování
Účinnost – reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 36měsíční sledování
Účinnost hodnocená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre celkových nosních symptomů (rTNSS) při každém sledování
36měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurent Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NEUROMARK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit