Étude du registre NEUROMARK
10 août 2026 mis à jour par: Neurent Medical
Registre interventionnel pour recueillir des preuves concrètes du système NEUROMARK chez des sujets atteints de rhinite chronique
L'étude de registre NEUROMARK est une étude de registre interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation, visant à recueillir des preuves réelles du système NEUROMARK chez des sujets atteints de rhinite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- Sensa Health
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento ENT
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Florida ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Kentuckiana ENT
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- ENT & Allergy Texas
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Metropolitan ENT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet DOIT :
- Avoir ≥18 ans.
- Être programmé pour recevoir un traitement avec le système NEUROMARK disponible dans le commerce conformément aux indications d'utilisation de l'appareil.
- Présentez des symptômes modérés à sévères de nez qui coule (cote individuelle des symptômes rTNSS de 2 ou 3), des symptômes légers à sévères de congestion nasale (cote individuelle des symptômes rTNSS de 1, 2 ou 3) et un score total minimum de 5 (sur 12) lors de la projection.
- Être disposé et capable de donner son consentement et de se conformer à tous les éléments de l'étude, comme indiqué par un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas :
1. Avoir des antécédents d'épistaxis chronique ou avoir subi un événement d'épistaxis important (défini comme une épistaxis nécessitant une intervention médicale) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement NEUROMARK
Registre interventionnel pour collecter des données du monde réel - Les sujets subiront un traitement avec le système NEUROMARK.
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Le système NEUROMARK est indiqué pour une utilisation en chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL) pour la création de lésions par radiofréquence (RF) afin de perturber les nerfs nasaux postérieurs chez les patients atteints de rhinite chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 3 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 3 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 6 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 6 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 12 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 12 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 18 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 18 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 24 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 24 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 30 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 30 mois
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Sécurité - incidence des effets indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Suivi de 36 mois
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Sécurité, telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Suivi de 36 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 3 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 6 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 6 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 12 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 18 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 18 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 24 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 24 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 30 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 30 mois
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Efficacité - Score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS)
Délai: Suivi de 36 mois
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Efficacité, telle qu'évaluée par la variation moyenne par rapport au départ du score total réfléchi du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque suivi
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Suivi de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .