Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEUROMARK nyilvántartási tanulmány

2026. augusztus 10. frissítette: Neurent Medical

Intervenciós regiszter a NEUROMARK rendszer valós bizonyítékainak gyűjtésére krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél

A NEUROMARK Registry Study egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő, intervenciós regisztervizsgálat, amely a NEUROMARK rendszer valós bizonyítékait gyűjti össze krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Metropolitan ENT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tárgy KÖTELEZŐ:

  1. ≥18 évesnek kell lennie.
  2. A kereskedelemben kapható NEUROMARK rendszerrel történő kezelés ütemezése az eszköz használati javallatainak megfelelően.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos orrfolyás tünetei vannak (egyéni rTNSS tünet értékelése 2 vagy 3), enyhe vagy súlyos orrdugulás tünetei (egyéni rTNSS tünet értékelése 1, 2 vagy 3), és minimális összpontszáma 5 (ebből 12) a vetítésen.
  4. Legyen hajlandó és képes beleegyezést adni, és be kell tartania az összes vizsgálati elemet, amint azt az írásos tájékozott hozzájárulás jelzi.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem:

1. Ha a kórelőzményében krónikus orrvérzés szerepel, vagy jelentős orrvérzést tapasztalt (orvosi beavatkozást igénylő orrvérzés) az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NEUROMARK kezelés
Intervenciós regiszter valós adatok gyűjtésére – Az alanyokat a NEUROMARK rendszerrel kezelik.
Eszköz: NEUROMARK rendszer
A NEUROMARK rendszert fül-orr-gégészeti (ENT) műtétekben javallott rádiófrekvenciás (RF) léziók létrehozására, amelyek megzavarják a hátsó orridegeket krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
3 hónapos utánkövetés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
6 hónapos követés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
12 hónapos követés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 18 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
18 hónapos követés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 24 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
24 hónapos követés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 30 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
30 hónapos követés
Biztonság – az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: 36 hónapos követés
Biztonság, amelyet az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
36 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 3 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
3 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 6 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
6 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 12 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
12 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 18 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
18 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 24 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
24 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 30 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
30 hónapos követés
Hatékonyság – tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS)
Időkeret: 36 hónapos követés
Hatékonyság, amelyet a reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelnek minden egyes utánkövetéskor
36 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurent Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel