Estudo de Registro NEUROMARK
10 de agosto de 2026 atualizado por: Neurent Medical
Registro de intervenção para coletar evidências do mundo real do sistema NEUROMARK em indivíduos com rinite crônica
O estudo de registro NEUROMARK é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização e intervenção para coletar evidências do mundo real do sistema NEUROMARK em indivíduos com rinite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana ENT
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- ENT & Allergy Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Metropolitan ENT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto DEVE:
- Ter ≥18 anos de idade.
- Estar agendado para receber tratamento com o Sistema NEUROMARK disponível comercialmente de acordo com as indicações de uso do dispositivo.
- Têm sintomas moderados a graves de corrimento nasal (classificação individual de sintomas rTNSS de 2 ou 3), sintomas leves a graves de congestão nasal (classificação individual de sintomas rTNSS de 1, 2 ou 3) e uma pontuação total mínima de 5 (em 12) na triagem.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento e cumprir todos os elementos do estudo, conforme indicado por consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os assuntos não devem:
1. Tem um histórico de epistaxe crônica ou experimentou um evento significativo de epistaxe (definido como epistaxe que requer intervenção médica) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento NEUROMARK
Registro intervencional para coletar dados do mundo real - Os indivíduos serão submetidos a tratamento com o Sistema NEUROMARK.
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O Sistema NEUROMARK é indicado para uso em cirurgia de otorrinolaringologia (ENT) para criação de lesões por radiofrequência (RF) para romper os nervos nasais posteriores em pacientes com rinite crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Seguimento de 12 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 18 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 24 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 30 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 30 meses
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Segurança - incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Segurança, avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Acompanhamento de 36 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 3 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 6 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Seguimento de 12 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 18 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 24 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 30 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 30 meses
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Eficácia - Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Eficácia, conforme avaliada pela alteração média desde o início na pontuação total reflexiva da Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS) em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .