Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROMARK-registerstudie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Neurent Medical

Interventioneel register om real-world bewijs van het NEUROMARK-systeem te verzamelen bij proefpersonen met chronische rhinitis

De NEUROMARK-registratiestudie is een prospectieve, multicenter, single-arm, post-market, interventionele registratiestudie om real-world bewijs te verzamelen van het NEUROMARK-systeem bij patiënten met chronische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Metropolitan ENT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp MOET:

  1. Wees ≥18 jaar oud.
  2. Zorg dat u een behandeling krijgt met het in de handel verkrijgbare NEUROMARK-systeem in overeenstemming met de gebruiksindicaties van het apparaat.
  3. Heb matige tot ernstige symptomen van een loopneus (individuele rTNSS-symptoomscore van 2 of 3), milde tot ernstige symptomen van neusverstopping (individuele rTNSS-symptoomscore van 1, 2 of 3) en een minimale totaalscore van 5 (van de 12) bij screening.
  4. Bereid en in staat zijn om toestemming te geven en te voldoen aan alle studie-elementen, zoals aangegeven door schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

1. U heeft een voorgeschiedenis van chronische epistaxis of u heeft de afgelopen 3 maanden een significante epistaxis-gebeurtenis gehad (gedefinieerd als epistaxis waarvoor medische interventie nodig is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NEUROMARK-behandeling
Interventionele registratie om gegevens uit de echte wereld te verzamelen - Proefpersonen zullen een behandeling ondergaan met het NEUROMARK-systeem.
Apparaat: NEUROMARK-systeem
Het NEUROMARK-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij otorhinolaryngologie (KNO)-chirurgie voor het creëren van radiofrequente (RF) laesies om de achterste neuszenuwen te verstoren bij patiënten met chronische rhinitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
3 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
6 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
12 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
18 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
24 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
30 maanden follow-up
Veiligheid - incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
Veiligheid, zoals beoordeeld door de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
36 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
3 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
6 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
12 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
18 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
24 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 30 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
30 maanden follow-up
Werkzaamheid - reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
Werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bij elke follow-up
36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurent Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren