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Studio di registro NEUROMARK

17 marzo 2026 aggiornato da: Neurent Medical

Registro interventistico per raccogliere prove dal mondo reale del sistema NEUROMARK in soggetti con rinite cronica

Lo studio di registro NEUROMARK è uno studio di registro interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing per raccogliere prove del mondo reale del sistema NEUROMARK in soggetti con rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Metropolitan ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto DEVE:

  1. Avere ≥18 anni di età.
  2. Essere programmato per ricevere il trattamento con il sistema NEUROMARK disponibile in commercio coerentemente con le indicazioni per l'uso del dispositivo.
  3. Avere sintomi da moderati a gravi di naso che cola (valutazione individuale dei sintomi rTNSS di 2 o 3), sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione individuale dei sintomi rTNSS di 1, 2 o 3) e un punteggio totale minimo di 5 (su 12) allo screening.
  4. Essere disposti e in grado di fornire il consenso e rispettare tutti gli elementi dello studio, come indicato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

1. Avere una storia di epistassi cronica o aver avuto un evento di epistassi significativo (definito come epistassi che richiede un intervento medico) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento NEUROMARK
Registro interventistico per raccogliere dati del mondo reale - I soggetti saranno sottoposti a trattamento con il sistema NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
Il sistema NEUROMARK è indicato per l'uso in chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) per la creazione di lesioni a radiofrequenza (RF) per interrompere i nervi nasali posteriori in pazienti con rinite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Controllo a 3 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Controllo a 6 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Controllo a 12 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Follow-up a 18 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Follow-up a 24 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 30 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Controllo a 30 mesi
Sicurezza - incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Sicurezza, valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Follow-up a 36 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Controllo a 3 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Controllo a 6 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Controllo a 12 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Follow-up a 18 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Follow-up a 24 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Controllo a 30 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Controllo a 30 mesi
Efficacia - Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente (rTNSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Efficacia, valutata dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo del Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ad ogni follow-up
Follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurent Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su Sistema NEUROMARK

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