NEUROMARK 注册研究
2026年8月10日 更新者：Neurent Medical
收集 NEUROMARK 系统在慢性鼻炎受试者中的真实世界证据的干预登记
NEUROMARK 注册研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后介入注册研究，旨在收集 NEUROMARK 系统在慢性鼻炎受试者中的真实世界证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90006
- Sensa Health
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Florida ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Kentuckiana ENT
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75071
- ENT & Allergy Texas
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22310
- Metropolitan ENT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主题必须：
- 年满 18 岁。
- 根据设备的使用指征安排接受市售 NEUROMARK 系统的治疗。
- 具有中度至重度流鼻涕症状（个人 rTNSS 症状评级为 2 或 3）、轻度至重度鼻塞症状（个人 rTNSS 症状评级为 1、2 或 3），且总分最低为 5 分（满分12) 筛选时。
- 愿意并能够提供同意并遵守所有研究要素，如书面知情同意书所示。
排除标准：
受试者不得：
1. 有慢性鼻出血病史或在过去 3 个月内经历过重大鼻出血事件（定义为需要医疗干预的鼻出血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NEUROMARK 治疗
收集真实世界数据的介入登记 - 受试者将接受 NEUROMARK 系统的治疗。
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NEUROMARK 系统适用于耳鼻喉科 (ENT) 手术，用于产生射频 (RF) 损伤，以破坏慢性鼻炎患者的鼻后神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：3个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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3个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：6个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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6个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：12个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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12个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：18个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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18个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：24个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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24个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：30个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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30个月随访
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安全性——与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生率
大体时间：36个月随访
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安全性，根据设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估。
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36个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：3个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
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3个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：6个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
|
6个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：12个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
|
12个月随访
|
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：18个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
|
18个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：24个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
|
24个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：30个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
|
30个月随访
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功效 - 反射性鼻总症状评分 (rTNSS)
大体时间：36个月随访
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功效，通过每次随访时反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 总分相对于基线的平均变化来评估
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36个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annalise Sorensen、Neurent Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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