Estudio de Registro NEUROMARK
10 de agosto de 2026 actualizado por: Neurent Medical
Registro de intervención para recopilar evidencia del mundo real del sistema NEUROMARK en sujetos con rinitis crónica
El estudio de registro NEUROMARK es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, posterior a la comercialización, de intervención para recopilar evidencia del mundo real del sistema NEUROMARK en sujetos con rinitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana ENT
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- ENT & Allergy Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Metropolitan ENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto DEBE:
- Ser ≥18 años de edad.
- Ser programado para recibir tratamiento con el Sistema NEUROMARK disponible comercialmente de acuerdo con las indicaciones de uso del dispositivo.
- Tiene síntomas moderados a severos de goteo nasal (calificación individual de síntomas rTNSS de 2 o 3), síntomas leves a severos de congestión nasal (calificación individual de síntomas rTNSS de 1, 2 o 3) y una puntuación total mínima de 5 (de 12) en la selección.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento y cumplir con todos los elementos del estudio, como se indica en el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben:
1. Tiene antecedentes de epistaxis crónica o ha experimentado un evento de epistaxis significativo (definido como epistaxis que requiere intervención médica) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento NEUROMARK
Registro intervencionista para recopilar datos del mundo real: los sujetos se someterán a tratamiento con el Sistema NEUROMARK.
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El sistema NEUROMARK está indicado para uso en cirugía de otorrinolaringología (ENT) para la creación de lesiones por radiofrecuencia (RF) para interrumpir los nervios nasales posteriores en pacientes con rinitis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 18 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 24 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 30 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Seguridad, evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Seguimiento de 36 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 3 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 6 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 12 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 18 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 24 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 30 meses
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Eficacia: puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
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Eficacia, evaluada por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total reflejada Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en cada seguimiento
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Seguimiento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .