Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROMARK Registry Undersøgelse

17. marts 2026 opdateret af: Neurent Medical

Interventionsregister til at indsamle beviser fra den virkelige verden om NEUROMARK-systemet hos forsøgspersoner med kronisk rhinitis

NEUROMARK Registry Study er et prospektivt, multicenter, enarms-, post-market, interventionsregisterstudie til at indsamle beviser fra den virkelige verden af ​​NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Metropolitan ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emne SKAL:

  1. Være ≥18 år.
  2. Planlægges til at modtage behandling med det kommercielt tilgængelige NEUROMARK-system i overensstemmelse med enhedens indikationer for brug.
  3. Har moderate til svære symptomer på løbende næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på tilstoppet næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og en minimumscore på 5 (ud af 12) ved fremvisning.
  4. Være villig og i stand til at give samtykke og overholde alle undersøgelseselementer, som angivet ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

1. Har en historie med kronisk næseblødning eller oplevet en betydelig næseblødning (defineret som næseblod, der kræver medicinsk intervention) inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NEUROMARK Behandling
Interventionsregister til at indsamle data fra den virkelige verden - Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med NEUROMARK-systemet.
Enhed: NEUROMARK System
NEUROMARK-systemet er indiceret til brug i øre-næse-næse-kirurgi (ENT) til frembringelse af radiofrekvente (RF) læsioner for at forstyrre de posteriore nasale nerver hos patienter med kronisk rhinitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
3 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
6 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
12 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
18 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
24 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 30 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
30 måneders opfølgning
Sikkerhed - forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige skader
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Sikkerhed, vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
36 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
3 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
6 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
12 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
18 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
24 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 30 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
30 måneders opfølgning
Effektivitet - reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Effektivitet, som vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) totalscore ved hver opfølgning
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurent Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med NEUROMARK System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner