NEUROMARK Registry Study
10. august 2026 oppdatert av: Neurent Medical
Intervensjonsregister for å samle bevis fra den virkelige verden av NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitt
NEUROMARK Registry Study er en prospektiv, multisenter, enarms, post-market, intervensjonsregisterstudie for å samle bevis fra den virkelige verden av NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- Sensa Health
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento ENT
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- ENT & Allergy Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emne MÅ:
- Være ≥18 år.
- Planlegges å motta behandling med det kommersielt tilgjengelige NEUROMARK-systemet i samsvar med enhetens indikasjoner for bruk.
- Har moderate til alvorlige symptomer på rennende nese (individuell rTNSS-symptomvurdering på 2 eller 3), milde til alvorlige symptomer på nesetetthet (individuell rTNSS-symptomvurdering på 1, 2 eller 3), og en minimum totalscore på 5 (av 12) ved visning.
- Være villig og i stand til å gi samtykke og overholde alle studieelementer, som indikert ved skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke:
1. Har en historie med kronisk neseblødning eller opplevd en betydelig neseblødning (definert som neseblødning som krever medisinsk intervensjon) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NEUROMARK Behandling
Intervensjonsregister for å samle inn data fra den virkelige verden - Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med NEUROMARK-systemet.
|
NEUROMARK-systemet er indisert for bruk i øre-nesekirurgi (ENT) for å skape radiofrekvenslesjoner (RF) for å forstyrre bakre nasale nerver hos pasienter med kronisk rhinitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
18 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
24 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 30 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
30 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet - forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige skader
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Sikkerhet, vurdert ut fra forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
|
36 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
24 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 30 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
30 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet – reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
Effektivitet, vurdert av gjennomsnittlig endring fra baseline i den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) ved hver oppfølging
|
36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .