Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Orexin-systemet på nikotinafhængighed og dets neurale mekanisme

12. oktober 2023 opdateret af: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effekt af Orexin-systemet på nikotinafhængighed blandt rygere og dets neurale mekanisme

Målet med dette kliniske forsøg er at afsløre orexins rolle og mekanisme hos nikotinmisbrugere sammenlignet med sund kontrol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om nikotinafhængighedsrelateret adfærd, herunder nikotinabstinenssymptomer, cue-induceret øget psykologisk trang og tilbagefaldsadfærd er relateret til plasma orexin niveauer?
  • Hvad er den neurale mekanisme i orexinsystemet i fMRI-hjernenetværket?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre som følger:

  1. Dag 1: Udfyld skalaen, test koncentrationen af ​​udåndet CO, opsaml 5 ml blod fra venen, og tag cirka 60 minutter.
  2. Dag 1-3: Test og noter mængden af ​​rygning i 3 dage, ca. 5 minutter.
  3. Dag 4-5: Indsaml fMRI-data i cirka 60 minutter, udfør ekstinktionstræning i cirka 30 minutter
  4. Dag 6: Udfyld skalaen, test koncentrationen af ​​CO i udåndet ånde, opsaml 5 ml veneblod, test efter nedsynknings- og antændelsestest, og opsaml fMRI-data i ca. 60 minutter.
  5. Opfølgning (2 uger/4 uger): Fuldfør opfølgningen på rygetrang og tilbagefald via telefon inden for 2 uger, ca. 5 minutter, og udfør skalaen og indsaml fMRI-data i den 4. uge, ca. 60 minutter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rygning har altid været et alvorligt folkesundhedsproblem i mit land. Nikotin er den vigtigste vanedannende ingrediens i tobak, mekanismen for nikotinafhængighed er endnu ikke klar, og der er mangel på effektive midler til at gribe ind i nikotinafhængighed. I de senere år har orexinsystemets rolle i nikotinafhængighed tiltrukket sig stor opmærksomhed. Flere prækliniske undersøgelser har konsekvent fundet, at orexin-receptorantagonister har en signifikant interventionseffekt på nikotinafhængighed. Formål: Denne undersøgelse fokuserer på orexins rolle og mekanisme i nikotinafhængighed og vil afsløre det neurobiologiske grundlag for orexin hos nikotinafhængige efter abstinenser, og dets potentiale som en biomarkør til at forudsige og forebygge tilbagefald muligt. Metoder: Denne undersøgelse vil kombinere neuropsykologi, neuroimaging og påvisning af plasma-orexin-ekspressionsniveauer for at undersøge, om nikotinafhængighedsrelateret adfærd, herunder nikotinabstinenssymptomer, cue-induceret øget psykologisk trang og tilbagefaldsadfærd er relateret til plasma-orexin-niveauer, og udforske den neurale mekanisme i dets hjernenetværk yderligere. Baseret på påvisning af plasma-orexin er det af stor teoretisk og klinisk betydning at verificere, om det bruges som en perifer blodbiomarkør for nikotinafhængighed og at etablere et objektivt evalueringsindeks for nikotinafhængighed. Mere specifikt skal deltagerne afslutte følgende mål:

  1. Skalaevaluering: Minnesota Tobacco Abstinens Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test for at evaluere nikotinafhængighed og rygeintensitetsindeksskala og registrere forsøgspersonernes rygeindeks (rygning År × antal røget cigaretter pr. dag/røget røg) 20), og den visuelle analoge skala for rygetrang blev brugt til at angive graden af ​​rygetrang. Derudover blev Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Scale indsamlet i omkring 60 minutter.
  2. Adfærdsekstinktionstræning: På 4. og 5. dag, kombineret med cue eksponeringsterapi, blev nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for nikotin cue/neutral cue billedstimulering til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
  3. Indsaml fMRI-data: inklusive hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI på den 4. og 6. dag, ca. 60 minutter.
  4. Påvisning af orexin-niveau i blodet: 5 ml venøst ​​blod blev opsamlet på den 1., 4. og 6. dag, og plasma-orexin-A-niveauet blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay.
  5. Tidspunkt og opfølgningsmåde: Følg op på forsøgspersonerne gennem ambulatorier, telefon, WeChat mv., registrer tilbagefaldssituationen inden for 2 uger efter interventionen, registrer antallet af røget cigaretter hver dag, og vend tilbage efter 1 måned for nikotin abstinenser Symptomer og rygetrang blev vurderet, og DTI, hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI data blev indsamlet i omkring 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gengdi Huang, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nikotinmisbrugere, der opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for stofafhængighed, det vil sige rygning ≥ 10 cigaretter om dagen og rygealder ≥ 2 år;
  2. Kommunikere normalt med forskeren og samarbejde med forskerne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer eller en familiehistorie med psykiske lidelser;
  2. En historie med afhængighed eller adfærd (gambling, onlinespil) anden afhængighed end alkohol, stoffer osv.;
  3. Brug benzodiazepiner eller modtaget antipsykotiske lægemidler inden for 2 uger;
  4. Epilepsi, kraniocerebral skadeshistorie, komahistorie, hjerneorganisk eller alvorlig fysisk sygdom;
  5. Body mass index (BMI) > 30;
  6. Kan ikke tolerere magnetisk resonansundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rygestop kombineret med nikotin-cue-udryddelsestræning
Deltagerne bør holde op med at ryge efter kl. 18.00 natten før testen. Kombineret med cue eksponeringsterapi blev nikotinmisbrugere gentagne gange præsenteret for nikotin cue billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
Placebo komparator: rygestop kombineret med neutral cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge efter kl. 18.00 natten før testen, de kombineres med cue eksponeringsterapi, ved gentagne gange at præsentere neutrale cue billedstimuli til nikotinmisbrugere og udføre ekstinktionstræning i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Eksperimentel: rygestop kombineret med faste- og nikotin-cue-udryddelsestræning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen. Kombineret med cue-eksponeringsterapi bliver nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varer i 25 minutter.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra 18:00 til 10:00.
Andre navne:
  • Diætintervention
Placebo komparator: rygestop kombineret med faste og neutral cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen. Kombineret med cue-eksponeringsterapi blev nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra 18:00 til 10:00.
Andre navne:
  • Diætintervention
Sham-komparator: rygestop kombineret med tidlig ophævelse af hurtig og nikotin cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen. Efter morgenmaden klokken 8.00 om morgenen kombineres de med cue-eksponeringsterapi ved gentagne gange at præsentere neutrale cue-billedstimuli til nikotinafhængige og udføre ekstinktionstræning i 25 minutter.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra kl. 18.00 til 8.00, og derefter med morgenmad.
Andre navne:
  • Diætintervention
Ingen indgriben: sund kontrol
Ikke-ryger raske forsøgspersoner matchet med rygegruppen med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau osv. blev brugt som kontrolgruppe. Disse raske deltagere vil afslutte fMRI-scanningsopgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rygetrang på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
Nikotinspecifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en cigaret. Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker cigaret med det samme). Ændring= (Uge 2 score - baseline score)
baseline og uge 2
ændring fra baseline i rygetrang på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
Nikotinspecifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en cigaret. Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker cigaret med det samme). Ændring= (Uge 2 score - baseline score)
baseline og uge 4
Ændring fra baseline i orexin-niveau 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.
Tidsramme: baseline og 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.
Saml 5 ml venøst ​​blod fra deltagerne og brug et detektionskit til at detektere orexinniveauet.
baseline og 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrøms nikotinafhængighedstest
Tidsramme: baseline
Fagerström-testen for nikotinafhængighed er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Testen var designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning. Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstinktionstræning (nikotin-signaler)

Abonner