- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05947162
Virkning af Orexin-systemet på nikotinafhængighed og dets neurale mekanisme
Effekt af Orexin-systemet på nikotinafhængighed blandt rygere og dets neurale mekanisme
Målet med dette kliniske forsøg er at afsløre orexins rolle og mekanisme hos nikotinmisbrugere sammenlignet med sund kontrol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om nikotinafhængighedsrelateret adfærd, herunder nikotinabstinenssymptomer, cue-induceret øget psykologisk trang og tilbagefaldsadfærd er relateret til plasma orexin niveauer?
- Hvad er den neurale mekanisme i orexinsystemet i fMRI-hjernenetværket?
Deltagerne vil blive bedt om at gøre som følger:
- Dag 1: Udfyld skalaen, test koncentrationen af udåndet CO, opsaml 5 ml blod fra venen, og tag cirka 60 minutter.
- Dag 1-3: Test og noter mængden af rygning i 3 dage, ca. 5 minutter.
- Dag 4-5: Indsaml fMRI-data i cirka 60 minutter, udfør ekstinktionstræning i cirka 30 minutter
- Dag 6: Udfyld skalaen, test koncentrationen af CO i udåndet ånde, opsaml 5 ml veneblod, test efter nedsynknings- og antændelsestest, og opsaml fMRI-data i ca. 60 minutter.
- Opfølgning (2 uger/4 uger): Fuldfør opfølgningen på rygetrang og tilbagefald via telefon inden for 2 uger, ca. 5 minutter, og udfør skalaen og indsaml fMRI-data i den 4. uge, ca. 60 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rygning har altid været et alvorligt folkesundhedsproblem i mit land. Nikotin er den vigtigste vanedannende ingrediens i tobak, mekanismen for nikotinafhængighed er endnu ikke klar, og der er mangel på effektive midler til at gribe ind i nikotinafhængighed. I de senere år har orexinsystemets rolle i nikotinafhængighed tiltrukket sig stor opmærksomhed. Flere prækliniske undersøgelser har konsekvent fundet, at orexin-receptorantagonister har en signifikant interventionseffekt på nikotinafhængighed. Formål: Denne undersøgelse fokuserer på orexins rolle og mekanisme i nikotinafhængighed og vil afsløre det neurobiologiske grundlag for orexin hos nikotinafhængige efter abstinenser, og dets potentiale som en biomarkør til at forudsige og forebygge tilbagefald muligt. Metoder: Denne undersøgelse vil kombinere neuropsykologi, neuroimaging og påvisning af plasma-orexin-ekspressionsniveauer for at undersøge, om nikotinafhængighedsrelateret adfærd, herunder nikotinabstinenssymptomer, cue-induceret øget psykologisk trang og tilbagefaldsadfærd er relateret til plasma-orexin-niveauer, og udforske den neurale mekanisme i dets hjernenetværk yderligere. Baseret på påvisning af plasma-orexin er det af stor teoretisk og klinisk betydning at verificere, om det bruges som en perifer blodbiomarkør for nikotinafhængighed og at etablere et objektivt evalueringsindeks for nikotinafhængighed. Mere specifikt skal deltagerne afslutte følgende mål:
- Skalaevaluering: Minnesota Tobacco Abstinens Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test for at evaluere nikotinafhængighed og rygeintensitetsindeksskala og registrere forsøgspersonernes rygeindeks (rygning År × antal røget cigaretter pr. dag/røget røg) 20), og den visuelle analoge skala for rygetrang blev brugt til at angive graden af rygetrang. Derudover blev Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Scale indsamlet i omkring 60 minutter.
- Adfærdsekstinktionstræning: På 4. og 5. dag, kombineret med cue eksponeringsterapi, blev nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for nikotin cue/neutral cue billedstimulering til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
- Indsaml fMRI-data: inklusive hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI på den 4. og 6. dag, ca. 60 minutter.
- Påvisning af orexin-niveau i blodet: 5 ml venøst blod blev opsamlet på den 1., 4. og 6. dag, og plasma-orexin-A-niveauet blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay.
- Tidspunkt og opfølgningsmåde: Følg op på forsøgspersonerne gennem ambulatorier, telefon, WeChat mv., registrer tilbagefaldssituationen inden for 2 uger efter interventionen, registrer antallet af røget cigaretter hver dag, og vend tilbage efter 1 måned for nikotin abstinenser Symptomer og rygetrang blev vurderet, og DTI, hviletilstand fMRI og opgavetilstand fMRI data blev indsamlet i omkring 60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gengdi Huang, PhD
- Telefonnummer: +86 18600251858
- E-mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nikotinmisbrugere, der opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for stofafhængighed, det vil sige rygning ≥ 10 cigaretter om dagen og rygealder ≥ 2 år;
- Kommunikere normalt med forskeren og samarbejde med forskerne;
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer eller en familiehistorie med psykiske lidelser;
- En historie med afhængighed eller adfærd (gambling, onlinespil) anden afhængighed end alkohol, stoffer osv.;
- Brug benzodiazepiner eller modtaget antipsykotiske lægemidler inden for 2 uger;
- Epilepsi, kraniocerebral skadeshistorie, komahistorie, hjerneorganisk eller alvorlig fysisk sygdom;
- Body mass index (BMI) > 30;
- Kan ikke tolerere magnetisk resonansundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rygestop kombineret med nikotin-cue-udryddelsestræning
Deltagerne bør holde op med at ryge efter kl. 18.00 natten før testen.
Kombineret med cue eksponeringsterapi blev nikotinmisbrugere gentagne gange præsenteret for nikotin cue billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
|
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
|
|
Placebo komparator: rygestop kombineret med neutral cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge efter kl. 18.00 natten før testen, de kombineres med cue eksponeringsterapi, ved gentagne gange at præsentere neutrale cue billedstimuli til nikotinmisbrugere og udføre ekstinktionstræning i 25 minutter.
|
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
|
|
Eksperimentel: rygestop kombineret med faste- og nikotin-cue-udryddelsestræning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen.
Kombineret med cue-eksponeringsterapi bliver nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varer i 25 minutter.
|
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra 18:00 til 10:00.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: rygestop kombineret med faste og neutral cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen.
Kombineret med cue-eksponeringsterapi blev nikotinafhængige gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
|
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for neutrale cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra 18:00 til 10:00.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: rygestop kombineret med tidlig ophævelse af hurtig og nikotin cue extinction træning
Deltagerne bør stoppe med at ryge og spise mad efter kl. 18.00 natten før testen.
Efter morgenmaden klokken 8.00 om morgenen kombineres de med cue-eksponeringsterapi ved gentagne gange at præsentere neutrale cue-billedstimuli til nikotinafhængige og udføre ekstinktionstræning i 25 minutter.
|
ekstinktionstræning: blev gentagne gange præsenteret for nikotin-cue-billedstimuli til ekstinktionstræning, som varede i 25 minutter.
Begrænsning af cigaretindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen cigaret fra 18:00 til 10:00.
Begrænsning af madindtagelse inden for hver dag til et kortere interval, således ingen mad fra kl. 18.00 til 8.00, og derefter med morgenmad.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sund kontrol
Ikke-ryger raske forsøgspersoner matchet med rygegruppen med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau osv. blev brugt som kontrolgruppe.
Disse raske deltagere vil afslutte fMRI-scanningsopgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i rygetrang på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
|
Nikotinspecifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en cigaret.
Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker cigaret med det samme).
Ændring= (Uge 2 score - baseline score)
|
baseline og uge 2
|
|
ændring fra baseline i rygetrang på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Nikotinspecifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en cigaret.
Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker cigaret med det samme).
Ændring= (Uge 2 score - baseline score)
|
baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i orexin-niveau 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.
Tidsramme: baseline og 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.
|
Saml 5 ml venøst blod fra deltagerne og brug et detektionskit til at detektere orexinniveauet.
|
baseline og 24 timer efter administration af ekstinktionstræning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerstrøms nikotinafhængighedstest
Tidsramme: baseline
|
Fagerström-testen for nikotinafhængighed er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Testen var designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning.
Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-K002-01-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ekstinktionstræning (nikotin-signaler)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater