- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05947162
Az Orexin rendszer hatása a nikotinfüggőségre és idegi mechanizmusára
Az Orexin rendszer hatása a dohányosok nikotinfüggőségére és idegi mechanizmusára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az orexin szerepét és mechanizmusát nikotinfüggőkben az egészséges kontrollhoz képest. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Függetlenül attól, hogy a nikotinfüggőséggel kapcsolatos viselkedések, beleértve a nikotin elvonási tüneteket, a jelzések által kiváltott fokozott pszichológiai vágyat és a visszaeső viselkedést, összefüggenek-e a plazma orexinszintjével?
- Mi az orexin rendszer idegrendszeri mechanizmusa az fMRI agyhálózatban?
A résztvevőktől a következőket kérik:
- 1. nap: Töltse ki a skálát, ellenőrizze a kilégzett CO koncentrációját, gyűjtsön 5 ml vért a vénából, és 60 percet vesz igénybe.
- 1-3 nap: Tesztelje és jegyezze fel a dohányzás mennyiségét 3 napig, körülbelül 5 percig.
- 4-5. nap: Gyűjtsön fMRI adatokat körülbelül 60 percig, végezzen kioltási tréninget körülbelül 30 percig
- 6. nap: Töltse ki a skálát, tesztelje a CO-koncentrációt a kilélegzett leheletben, gyűjtsön 5 ml vénás vért, végezzen vizsgálatot süllyedés- és gyújtási teszt után, és gyűjtsön fMRI adatokat, körülbelül 60 percig.
- Nyomon követés (2 hét/4 hét): A dohányzási sóvárgás és a visszaesés telefonos nyomon követését 2 héten belül, körülbelül 5 percen belül végezze el, majd a 4. héten, körülbelül 60 percben töltse ki a skálát és gyűjtse össze az fMRI adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Hazámban a dohányzás mindig is komoly közegészségügyi probléma volt. A nikotin a dohány fő függőséget okozó összetevője, a nikotinfüggőség mechanizmusa még nem tisztázott, és hiányoznak a hatékony eszközök a nikotinfüggőségbe való beavatkozáshoz. Az elmúlt években nagy figyelmet kapott az orexin rendszer szerepe a nikotinfüggőségben. Számos preklinikai vizsgálat következetesen azt találta, hogy az orexin receptor antagonisták jelentős intervenciós hatást gyakorolnak a nikotinfüggőségre. Célkitűzés: Ez a tanulmány az orexin szerepére és mechanizmusára összpontosít a nikotinfüggőségben, és feltárja az orexin neurobiológiai alapjait a nikotinfüggőknél a megvonás után, valamint biomarkerként a lehetséges visszaesések előrejelzésében és megelőzésében. Módszerek: Ez a tanulmány egyesíti a neuropszichológiát, a neuroképalkotást és a plazma orexin expressziós szintjének kimutatását annak feltárására, hogy a nikotinfüggőséggel kapcsolatos viselkedések, beleértve a nikotin elvonási tüneteket, a jelzések által kiváltott fokozott pszichológiai vágyat és a visszaeső viselkedést, összefüggésben állnak-e a plazma orexinszintjével. és tovább tárja agyi hálózatának idegi mechanizmusát. A plazma orexin kimutatása alapján nagy elméleti és klinikai jelentőséggel bír annak igazolása, hogy alkalmazható-e a nikotinfüggőség perifériás vér biomarkereként, valamint a nikotinfüggőség objektív értékelési indexe. Pontosabban, a résztvevőknek a következő célokat kell teljesíteniük:
- Skála értékelése: Minnesota Dohányzásmegvonási Tünet Skála, Dohányzási Vágy Skála, Rövid Dohányzási Vágy kérdőív, Nikotinfüggőségi Szintteszt a nikotinfüggőség és a Dohányzási Intenzitás Index skála értékelésére, és rögzíti az alanyok dohányzási indexét (dohányzás Évek × elszívott cigaretták száma naponta 20), és a dohányzási vágy mértékének jelzésére a dohányzási vágy vizuális analóg skáláját használták. Ezenkívül körülbelül 60 percig gyűjtöttük a Montreali Kognitív Skálát, a Barratt Impulzivitás Skálát, az Önértékelési Szorongási Skálát, az Önértékelési Depressziós Skálát, a Hamilton Szorongási és Depressziós Skálát és a Pittsburgh Sleep Skálát.
- Viselkedési kioltási tréning: A 4. és 5. napon a nikotinfüggőket jelzés-expozíciós terápiával kombinálva ismételten bemutatták nikotin cue/neutral cue képstimulációval az extinction tréninghez, amely 25 percig tartott.
- Gyűjtsön fMRI adatokat: beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t és a feladatállapotú fMRI-t a 4. és 6. napon, körülbelül 60 perc.
- A vér orexinszintjének kimutatása: 5 ml vénás vért vettünk az 1., 4. és 6. napon, és a plazma orexin-A szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mértük.
- A nyomon követés ideje és módja: Az alanyok nyomon követése ambulancián, telefonon, WeChaton stb., a beavatkozást követő 2 héten belül rögzíteni kell a relapszus helyzetét, rögzíteni kell a naponta elszívott cigaretták számát, és 1 hónap múlva térjen vissza nikotinért. Megvonás A tüneteket és a dohányzási vágyat értékelték, és a DTI, a nyugalmi állapotú fMRI és a feladatállapotú fMRI adatokat gyűjtötték körülbelül 60 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Wang, PhD
- Telefonszám: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gengdi Huang, PhD
- Telefonszám: +86 18600251858
- E-mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Wang, PhD
- Telefonszám: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nikotinfüggők, akik megfelelnek az anyagfüggőség DSM-V diagnosztikai kritériumainak, azaz napi 10 cigarettát ≥ dohányoznak és 2 évesnél idősebbek;
- Normálisan kommunikáljon a kutatóval és működjön együtt a kutatókkal;
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek vagy mentális zavarok a családban;
- Az alkoholtól, drogoktól stb. eltérő függőség vagy viselkedés (szerencsejáték, online játékok) kórtörténetében;
- 2 héten belül alkalmazzon benzodiazepineket vagy kapott antipszichotikumokat;
- Epilepszia, koponya-agyi sérülés, kóma, agyi szervi vagy súlyos fizikai betegség;
- testtömeg-index (BMI) > 30;
- Nem tolerálja a mágneses rezonancia vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a dohányzás abbahagyása nikotin-cue extinction tréninggel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást.
A cue expozíciós terápiával kombinálva a nikotinfüggőket ismételten nikotin cue képingerekkel mutatták be az extinction tréninghez, amely 25 percig tartott.
|
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
|
Placebo Comparator: a dohányzás abbahagyása semleges kioltási tréninggel kombinálva
A résztvevőknek a vizsgálat előtti este 18:00 óra után kell abbahagyniuk a dohányzást, és cue expozíciós terápiával kombinálják őket, ismételten semleges jelzésképi ingerekkel a nikotinfüggőknek, és 25 perces kioltási tréninget hajtanak végre.
|
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
kioltási tréning: ismételten semleges cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
|
Kísérleti: a dohányzásról való leszokást böjtöléssel és nikotinjelzéssel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést.
A cue expozíciós terápiával kombinálva a nikotinfüggők ismételten nikotin cue képingereket kapnak az extinction tréninghez, amely 25 percig tart.
|
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
A napi táplálékfelvételt rövidebb időközönként korlátozzuk, így 18:00 és 10:00 óra között nem lehet enni.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: a dohányzás abbahagyása böjtöléssel és semleges kioltási tréninggel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést.
Az extinkciós terápiával kombinálva a nikotinfüggőket ismételten semleges jelkép-ingerekkel mutatták be a kioltási tréninghez, amely 25 percig tartott.
|
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
kioltási tréning: ismételten semleges cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi táplálékfelvételt rövidebb időközönként korlátozzuk, így 18:00 és 10:00 óra között nem lehet enni.
Más nevek:
|
Sham Comparator: a dohányzás abbahagyása kombinálva a gyors és nikotinjellel történő kioltási tréning korai feloldásával
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést.
Reggel 8:00-kor elfogyasztott reggeli után cue expozíciós terápiával kombinálják a nikotinfüggőknek ismételt semleges jelzésképi ingerek bemutatásával és 25 perces kioltási tréning végrehajtásával.
|
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
A napi étkezés korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától reggel 8:00 óráig tilos étkezni, majd a reggelivel együtt.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontroll
Kontrollcsoportként nemdohányzó egészséges alanyokat használtunk, akik életkoruk, nemük, iskolai végzettségük stb. szerint megfeleltek a dohányzó csoportnak.
Az egészséges résztvevők befejezik az fMRI szkennelési feladatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzási vágy változása a kiindulási értékhez képest a cigarettavágy vizuális analóg skáláján a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
|
A nikotin-specifikus vizuális analóg skála a cigaretta utáni vágy érvényességi mérése.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal cigarettát kérek).
Változás= (2. hét pontszáma – alapérték)
|
alapvonal és 2. hét
|
a dohányzási vágy változása a kiindulási értékhez képest a cigarettavágy vizuális analóg skáláján a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
A nikotin-specifikus vizuális analóg skála a cigaretta utáni vágy érvényességi mérése.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal cigarettát kérek).
Változás= (2. hét pontszáma – alapérték)
|
alapvonal és 4. hét
|
Az orexinszint változása a kiindulási értékhez képest 24 órával az extinkciós tréning beadása után.
Időkeret: alapvonalon és 24 órával az extinkciós tréning beadása után.
|
Gyűjts össze 5 ml vénás vért a résztvevőktől, és használj érzékelőkészletet az orexinszint kimutatására.
|
alapvonalon és 24 órával az extinkciós tréning beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt
Időkeret: alapvonal
|
A Fagerström nikotinfüggőség teszt egy standard eszköz a nikotinfüggőség intenzitásának felmérésére.
A tesztet úgy tervezték, hogy a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség ordinális mértékét adja meg.
Hat elemet tartalmaz, amelyek a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékelik.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-K002-01-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás