Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orexin rendszer hatása a nikotinfüggőségre és idegi mechanizmusára

2023. október 12. frissítette: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Az Orexin rendszer hatása a dohányosok nikotinfüggőségére és idegi mechanizmusára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az orexin szerepét és mechanizmusát nikotinfüggőkben az egészséges kontrollhoz képest. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Függetlenül attól, hogy a nikotinfüggőséggel kapcsolatos viselkedések, beleértve a nikotin elvonási tüneteket, a jelzések által kiváltott fokozott pszichológiai vágyat és a visszaeső viselkedést, összefüggenek-e a plazma orexinszintjével?
  • Mi az orexin rendszer idegrendszeri mechanizmusa az fMRI agyhálózatban?

A résztvevőktől a következőket kérik:

  1. 1. nap: Töltse ki a skálát, ellenőrizze a kilégzett CO koncentrációját, gyűjtsön 5 ml vért a vénából, és 60 percet vesz igénybe.
  2. 1-3 nap: Tesztelje és jegyezze fel a dohányzás mennyiségét 3 napig, körülbelül 5 percig.
  3. 4-5. nap: Gyűjtsön fMRI adatokat körülbelül 60 percig, végezzen kioltási tréninget körülbelül 30 percig
  4. 6. nap: Töltse ki a skálát, tesztelje a CO-koncentrációt a kilélegzett leheletben, gyűjtsön 5 ml vénás vért, végezzen vizsgálatot süllyedés- és gyújtási teszt után, és gyűjtsön fMRI adatokat, körülbelül 60 percig.
  5. Nyomon követés (2 hét/4 hét): A dohányzási sóvárgás és a visszaesés telefonos nyomon követését 2 héten belül, körülbelül 5 percen belül végezze el, majd a 4. héten, körülbelül 60 percben töltse ki a skálát és gyűjtse össze az fMRI adatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Hazámban a dohányzás mindig is komoly közegészségügyi probléma volt. A nikotin a dohány fő függőséget okozó összetevője, a nikotinfüggőség mechanizmusa még nem tisztázott, és hiányoznak a hatékony eszközök a nikotinfüggőségbe való beavatkozáshoz. Az elmúlt években nagy figyelmet kapott az orexin rendszer szerepe a nikotinfüggőségben. Számos preklinikai vizsgálat következetesen azt találta, hogy az orexin receptor antagonisták jelentős intervenciós hatást gyakorolnak a nikotinfüggőségre. Célkitűzés: Ez a tanulmány az orexin szerepére és mechanizmusára összpontosít a nikotinfüggőségben, és feltárja az orexin neurobiológiai alapjait a nikotinfüggőknél a megvonás után, valamint biomarkerként a lehetséges visszaesések előrejelzésében és megelőzésében. Módszerek: Ez a tanulmány egyesíti a neuropszichológiát, a neuroképalkotást és a plazma orexin expressziós szintjének kimutatását annak feltárására, hogy a nikotinfüggőséggel kapcsolatos viselkedések, beleértve a nikotin elvonási tüneteket, a jelzések által kiváltott fokozott pszichológiai vágyat és a visszaeső viselkedést, összefüggésben állnak-e a plazma orexinszintjével. és tovább tárja agyi hálózatának idegi mechanizmusát. A plazma orexin kimutatása alapján nagy elméleti és klinikai jelentőséggel bír annak igazolása, hogy alkalmazható-e a nikotinfüggőség perifériás vér biomarkereként, valamint a nikotinfüggőség objektív értékelési indexe. Pontosabban, a résztvevőknek a következő célokat kell teljesíteniük:

  1. Skála értékelése: Minnesota Dohányzásmegvonási Tünet Skála, Dohányzási Vágy Skála, Rövid Dohányzási Vágy kérdőív, Nikotinfüggőségi Szintteszt a nikotinfüggőség és a Dohányzási Intenzitás Index skála értékelésére, és rögzíti az alanyok dohányzási indexét (dohányzás Évek × elszívott cigaretták száma naponta 20), és a dohányzási vágy mértékének jelzésére a dohányzási vágy vizuális analóg skáláját használták. Ezenkívül körülbelül 60 percig gyűjtöttük a Montreali Kognitív Skálát, a Barratt Impulzivitás Skálát, az Önértékelési Szorongási Skálát, az Önértékelési Depressziós Skálát, a Hamilton Szorongási és Depressziós Skálát és a Pittsburgh Sleep Skálát.
  2. Viselkedési kioltási tréning: A 4. és 5. napon a nikotinfüggőket jelzés-expozíciós terápiával kombinálva ismételten bemutatták nikotin cue/neutral cue képstimulációval az extinction tréninghez, amely 25 percig tartott.
  3. Gyűjtsön fMRI adatokat: beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t és a feladatállapotú fMRI-t a 4. és 6. napon, körülbelül 60 perc.
  4. A vér orexinszintjének kimutatása: 5 ml vénás vért vettünk az 1., 4. és 6. napon, és a plazma orexin-A szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mértük.
  5. A nyomon követés ideje és módja: Az alanyok nyomon követése ambulancián, telefonon, WeChaton stb., a beavatkozást követő 2 héten belül rögzíteni kell a relapszus helyzetét, rögzíteni kell a naponta elszívott cigaretták számát, és 1 hónap múlva térjen vissza nikotinért. Megvonás A tüneteket és a dohányzási vágyat értékelték, és a DTI, a nyugalmi állapotú fMRI és a feladatállapotú fMRI adatokat gyűjtötték körülbelül 60 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gengdi Huang, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nikotinfüggők, akik megfelelnek az anyagfüggőség DSM-V diagnosztikai kritériumainak, azaz napi 10 cigarettát ≥ dohányoznak és 2 évesnél idősebbek;
  2. Normálisan kommunikáljon a kutatóval és működjön együtt a kutatókkal;

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus tünetek vagy mentális zavarok a családban;
  2. Az alkoholtól, drogoktól stb. eltérő függőség vagy viselkedés (szerencsejáték, online játékok) kórtörténetében;
  3. 2 héten belül alkalmazzon benzodiazepineket vagy kapott antipszichotikumokat;
  4. Epilepszia, koponya-agyi sérülés, kóma, agyi szervi vagy súlyos fizikai betegség;
  5. testtömeg-index (BMI) > 30;
  6. Nem tolerálja a mágneses rezonancia vizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a dohányzás abbahagyása nikotin-cue extinction tréninggel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást. A cue expozíciós terápiával kombinálva a nikotinfüggőket ismételten nikotin cue képingerekkel mutatták be az extinction tréninghez, amely 25 percig tartott.
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
Placebo Comparator: a dohányzás abbahagyása semleges kioltási tréninggel kombinálva
A résztvevőknek a vizsgálat előtti este 18:00 óra után kell abbahagyniuk a dohányzást, és cue expozíciós terápiával kombinálják őket, ismételten semleges jelzésképi ingerekkel a nikotinfüggőknek, és 25 perces kioltási tréninget hajtanak végre.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
kioltási tréning: ismételten semleges cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
Kísérleti: a dohányzásról való leszokást böjtöléssel és nikotinjelzéssel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést. A cue expozíciós terápiával kombinálva a nikotinfüggők ismételten nikotin cue képingereket kapnak az extinction tréninghez, amely 25 percig tart.
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
A napi táplálékfelvételt rövidebb időközönként korlátozzuk, így 18:00 és 10:00 óra között nem lehet enni.
Más nevek:
  • Diétás beavatkozás
Placebo Comparator: a dohányzás abbahagyása böjtöléssel és semleges kioltási tréninggel kombinálva
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést. Az extinkciós terápiával kombinálva a nikotinfüggőket ismételten semleges jelkép-ingerekkel mutatták be a kioltási tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
kioltási tréning: ismételten semleges cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi táplálékfelvételt rövidebb időközönként korlátozzuk, így 18:00 és 10:00 óra között nem lehet enni.
Más nevek:
  • Diétás beavatkozás
Sham Comparator: a dohányzás abbahagyása kombinálva a gyors és nikotinjellel történő kioltási tréning korai feloldásával
A vizsgálat előtti este 18:00 óra után a résztvevőknek abba kell hagyniuk a dohányzást és az étkezést. Reggel 8:00-kor elfogyasztott reggeli után cue expozíciós terápiával kombinálják a nikotinfüggőknek ismételt semleges jelzésképi ingerek bemutatásával és 25 perces kioltási tréning végrehajtásával.
kioltási tréning: ismételten nikotin cue képingereket mutattak be az extinkciós tréninghez, amely 25 percig tartott.
A napi cigarettafogyasztás korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától 10:00 óráig nem lehet cigizni.
A napi étkezés korlátozása rövidebb időközönként, így 18:00 órától reggel 8:00 óráig tilos étkezni, majd a reggelivel együtt.
Más nevek:
  • Diétás beavatkozás
Nincs beavatkozás: egészséges kontroll
Kontrollcsoportként nemdohányzó egészséges alanyokat használtunk, akik életkoruk, nemük, iskolai végzettségük stb. szerint megfeleltek a dohányzó csoportnak. Az egészséges résztvevők befejezik az fMRI szkennelési feladatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzási vágy változása a kiindulási értékhez képest a cigarettavágy vizuális analóg skáláján a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
A nikotin-specifikus vizuális analóg skála a cigaretta utáni vágy érvényességi mérése. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal cigarettát kérek). Változás= (2. hét pontszáma – alapérték)
alapvonal és 2. hét
a dohányzási vágy változása a kiindulási értékhez képest a cigarettavágy vizuális analóg skáláján a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A nikotin-specifikus vizuális analóg skála a cigaretta utáni vágy érvényességi mérése. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal cigarettát kérek). Változás= (2. hét pontszáma – alapérték)
alapvonal és 4. hét
Az orexinszint változása a kiindulási értékhez képest 24 órával az extinkciós tréning beadása után.
Időkeret: alapvonalon és 24 órával az extinkciós tréning beadása után.
Gyűjts össze 5 ml vénás vért a résztvevőktől, és használj érzékelőkészletet az orexinszint kimutatására.
alapvonalon és 24 órával az extinkciós tréning beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt
Időkeret: alapvonal
A Fagerström nikotinfüggőség teszt egy standard eszköz a nikotinfüggőség intenzitásának felmérésére. A tesztet úgy tervezték, hogy a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség ordinális mértékét adja meg. Hat elemet tartalmaz, amelyek a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékelik.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel