Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu oreksynowego na uzależnienie od nikotyny i jego mechanizm neuronowy

12 października 2023 zaktualizowane przez: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Wpływ systemu oreksynowego na uzależnienie od nikotyny wśród palaczy i jego mechanizm neuronowy

Celem tego badania klinicznego jest ujawnienie roli i mechanizmu działania oreksyny u osób uzależnionych od nikotyny w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zachowania związane z uzależnieniem od nikotyny, w tym objawy odstawienia nikotyny, zwiększone głód psychologiczny wywołany cue i zachowania nawrotowe są związane z poziomami oreksyny w osoczu?
  • Jaki jest neuronowy mechanizm układu oreksyny w sieci mózgowej fMRI?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Dzień 1: Wypełnij wagę, zmierz stężenie CO w wydychanym powietrzu, pobierz 5 ml krwi z żyły i poświęć około 60 minut.
  2. Dzień 1-3: Przetestuj i zapisz ilość palenia przez 3 dni, około 5 minut.
  3. Dzień 4-5: Zbieraj dane fMRI przez około 60 minut, prowadź trening wygaszania przez około 30 minut
  4. Dzień 6: Wypełnij wagę, zbadaj stężenie CO w wydychanym powietrzu, pobierz 5 ml krwi żylnej, wykonaj test po teście osiadania i zapłonu oraz zbierz dane fMRI przez około 60 minut.
  5. Obserwacja (2 tygodnie/4 tygodnie): Uzupełnij telefoniczną obserwację głodu i nawrotu palenia w ciągu 2 tygodni, około 5 minut, wypełnij skalę i zbierz dane fMRI w 4 tygodniu, około 60 minut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Palenie zawsze stanowiło poważny problem zdrowia publicznego w moim kraju. Nikotyna jest głównym składnikiem uzależniającym tytoniu, mechanizm uzależnienia od nikotyny nie jest jeszcze jasny, brakuje też skutecznych środków interwencji w nałogu nikotynowym. W ostatnich latach dużą uwagę zwraca się na rolę układu oreksyny w uzależnieniu od nikotyny. Wiele badań przedklinicznych konsekwentnie wykazało, że antagoniści receptora oreksyny mają znaczący wpływ interwencyjny na uzależnienie od nikotyny. Cel: To badanie koncentruje się na roli i mechanizmie oreksyny w uzależnieniu od nikotyny i ujawni neurobiologiczne podstawy oreksyny u osób uzależnionych od nikotyny po odstawieniu oraz jej potencjał jako biomarkera do przewidywania i zapobiegania możliwemu nawrotowi. Metody: To badanie połączy neuropsychologię, neuroobrazowanie i wykrywanie poziomów ekspresji oreksyny w osoczu w celu zbadania, czy zachowania związane z uzależnieniem od nikotyny, w tym objawy odstawienia nikotyny, wywołany sygnałem zwiększony głód psychologiczny i zachowania nawrotowe są związane z poziomami oreksyny w osoczu, i dalej badać mechanizm neuronowy jego sieci mózgowej. Na podstawie wykrycia oreksyny w osoczu krwi duże znaczenie teoretyczne i kliniczne ma sprawdzenie, czy jest ona wykorzystywana jako biomarker uzależnienia od nikotyny we krwi obwodowej oraz ustalenie obiektywnego wskaźnika oceny uzależnienia od nikotyny. Mówiąc dokładniej, uczestnicy muszą osiągnąć następujące cele:

  1. Ocena skali: Skala objawów odstawienia tytoniu w Minnesocie, Skala głodu tytoniowego, Kwestionariusz krótkiego głodu palenia, Test poziomu uzależnienia od nikotyny do oceny uzależnienia od nikotyny i Skala wskaźnika intensywności palenia oraz odnotowanie wskaźnika palenia badanych (lata palenia × liczba papierosów wypalanych dziennie/ 20), a wizualna analogowa skala głodu palenia została wykorzystana do wskazania stopnia pragnienia palenia. Ponadto przez około 60 minut zbierano Skalę Poznawczą Montrealu, Skalę Impulsywności Barratta, Skalę Samooceny Lęku, Skalę Samooceny Depresji, Skalę Lęku i Depresji Hamiltona oraz Skalę Snu Pittsburgha.
  2. Trening wygaszania behawioralnego: W dniach 4 i 5, w połączeniu z terapią ekspozycji na sygnały, osobom uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano stymulację obrazu nikotyny / neutralnego obrazu wskazówki w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
  3. Zbierz dane fMRI: w tym fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania w 4. i 6. dniu, około 60 minut.
  4. Wykrywanie poziomu oreksyny we krwi: 5 ml krwi żylnej pobierano w 1., 4. i 6. dniu i mierzono poziom oreksyny-A w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
  5. Czas i sposób obserwacji: Obserwacja badanych przez ambulatorium, telefon, WeChat itp., odnotowanie sytuacji nawrotu w ciągu 2 tygodni od interwencji, odnotowanie liczby wypalanych dziennie papierosów i powrót po 1 miesiącu na nikotynę Oceniono objawy odstawienia i apetyt na palenie, a dane DTI, fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania zbierano przez około 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qi Wang, PhD
  • Numer telefonu: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gengdi Huang, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby uzależnione od nikotyny, które spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od substancji psychoaktywnych DSM-V, tj. palą ≥ 10 papierosów dziennie i mają wiek palenia ≥ 2 lata;
  2. Komunikować się normalnie z badaczem i współpracować z badaczami;

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy psychotyczne lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych;
  2. Historia uzależnienia lub uzależnienia behawioralnego (hazard, gry online) innego niż alkohol, narkotyki itp.;
  3. Zażyć benzodiazepiny lub otrzymane leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni;
  4. Padaczka, historia urazów czaszkowo-mózgowych, historia śpiączki, organiczne lub poważne choroby fizyczne mózgu;
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30;
  6. Nie toleruje badań rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaprzestanie palenia w połączeniu z treningiem wygaszania sygnałów nikotynowych
Uczestnicy powinni rzucić palenie po godzinie 18:00 w noc poprzedzającą badanie. W połączeniu z terapią ekspozycji cue, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano bodźce obrazkowe nikotyny w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
Komparator placebo: rzucanie palenia w połączeniu z treningiem wygaszania neutralnych sygnałów
Uczestnicy powinni rzucić palenie po godzinie 18:00 w noc poprzedzającą test, są one połączone z terapią ekspozycji cue, poprzez wielokrotne prezentowanie neutralnych bodźców obrazkowych osobom uzależnionym od nikotyny i wykonywanie treningu wygaszania przez 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im neutralne bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Eksperymentalny: zaprzestanie palenia w połączeniu z postem i treningiem wygaszania sygnałów nikotynowych
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie. W połączeniu z terapią ekspozycji na sygnały, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie przedstawia się bodźce obrazkowe wskazujące na nikotynę w celu treningu wygaszania, który trwa 25 minut.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
Ograniczenie przyjmowania posiłków w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc brak jedzenia od 18:00 do 10:00.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Komparator placebo: zaprzestanie palenia w połączeniu z postem i neutralnym treningiem wygaszania sygnałów
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie. W połączeniu z terapią ekspozycji cue, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano neutralne bodźce obrazkowe w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im neutralne bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie przyjmowania posiłków w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc brak jedzenia od 18:00 do 10:00.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Pozorny komparator: zaprzestanie palenia połączone z wczesnym znoszeniem szybkiego i nikotynowego treningu wygaszania bodźców
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie. Po śniadaniu o 8:00 rano łączy się je z terapią ekspozycji cue, poprzez wielokrotne prezentowanie neutralnych bodźców obrazkowych osobom uzależnionym od nikotyny i przeprowadzanie treningu wygaszania przez 25 minut.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
Ograniczenie przyjmowania pokarmów w ciągu każdego dnia do krótszego odstępu, a więc brak jedzenia od 18:00 do 8:00, następnie dostarczany ze śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Brak interwencji: zdrowa kontrola
Grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, niepalące, dopasowane do grupy palącej pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia itp. Ci zdrowi uczestnicy zakończą zadanie skanowania fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej głodu na papierosa w Wizualnej Skali Analogowej Głodu Papierosów w tygodniu 2
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
Wizualna skala analogowa specyficzna dla nikotyny to ważny pomiar głodu papierosowego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (chcę natychmiast papierosa). Zmiana= (wynik w tygodniu 2 – wynik wyjściowy)
linia podstawowa i tydzień 2
zmiana głodu nikotynowego w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali głodu papierosowego w tygodniu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Wizualna skala analogowa specyficzna dla nikotyny to ważny pomiar głodu papierosowego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (chcę natychmiast papierosa). Zmiana= (wynik w tygodniu 2 – wynik wyjściowy)
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomu oreksyny w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania treningu wygaszania.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godziny po podaniu treningu wygaszania.
Pobrać 5 ml krwi żylnej od uczestników i użyć zestawu do wykrywania poziomu oreksyny.
linii bazowej i 24 godziny po podaniu treningu wygaszania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny jest standardowym narzędziem do oceny nasilenia fizycznego uzależnienia od nikotyny. Test został zaprojektowany w celu zapewnienia porządkowej miary uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów. Zawiera sześć pozycji, które oceniają ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

3
Subskrybuj