- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947162
Wpływ systemu oreksynowego na uzależnienie od nikotyny i jego mechanizm neuronowy
Wpływ systemu oreksynowego na uzależnienie od nikotyny wśród palaczy i jego mechanizm neuronowy
Celem tego badania klinicznego jest ujawnienie roli i mechanizmu działania oreksyny u osób uzależnionych od nikotyny w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zachowania związane z uzależnieniem od nikotyny, w tym objawy odstawienia nikotyny, zwiększone głód psychologiczny wywołany cue i zachowania nawrotowe są związane z poziomami oreksyny w osoczu?
- Jaki jest neuronowy mechanizm układu oreksyny w sieci mózgowej fMRI?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Dzień 1: Wypełnij wagę, zmierz stężenie CO w wydychanym powietrzu, pobierz 5 ml krwi z żyły i poświęć około 60 minut.
- Dzień 1-3: Przetestuj i zapisz ilość palenia przez 3 dni, około 5 minut.
- Dzień 4-5: Zbieraj dane fMRI przez około 60 minut, prowadź trening wygaszania przez około 30 minut
- Dzień 6: Wypełnij wagę, zbadaj stężenie CO w wydychanym powietrzu, pobierz 5 ml krwi żylnej, wykonaj test po teście osiadania i zapłonu oraz zbierz dane fMRI przez około 60 minut.
- Obserwacja (2 tygodnie/4 tygodnie): Uzupełnij telefoniczną obserwację głodu i nawrotu palenia w ciągu 2 tygodni, około 5 minut, wypełnij skalę i zbierz dane fMRI w 4 tygodniu, około 60 minut.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Palenie zawsze stanowiło poważny problem zdrowia publicznego w moim kraju. Nikotyna jest głównym składnikiem uzależniającym tytoniu, mechanizm uzależnienia od nikotyny nie jest jeszcze jasny, brakuje też skutecznych środków interwencji w nałogu nikotynowym. W ostatnich latach dużą uwagę zwraca się na rolę układu oreksyny w uzależnieniu od nikotyny. Wiele badań przedklinicznych konsekwentnie wykazało, że antagoniści receptora oreksyny mają znaczący wpływ interwencyjny na uzależnienie od nikotyny. Cel: To badanie koncentruje się na roli i mechanizmie oreksyny w uzależnieniu od nikotyny i ujawni neurobiologiczne podstawy oreksyny u osób uzależnionych od nikotyny po odstawieniu oraz jej potencjał jako biomarkera do przewidywania i zapobiegania możliwemu nawrotowi. Metody: To badanie połączy neuropsychologię, neuroobrazowanie i wykrywanie poziomów ekspresji oreksyny w osoczu w celu zbadania, czy zachowania związane z uzależnieniem od nikotyny, w tym objawy odstawienia nikotyny, wywołany sygnałem zwiększony głód psychologiczny i zachowania nawrotowe są związane z poziomami oreksyny w osoczu, i dalej badać mechanizm neuronowy jego sieci mózgowej. Na podstawie wykrycia oreksyny w osoczu krwi duże znaczenie teoretyczne i kliniczne ma sprawdzenie, czy jest ona wykorzystywana jako biomarker uzależnienia od nikotyny we krwi obwodowej oraz ustalenie obiektywnego wskaźnika oceny uzależnienia od nikotyny. Mówiąc dokładniej, uczestnicy muszą osiągnąć następujące cele:
- Ocena skali: Skala objawów odstawienia tytoniu w Minnesocie, Skala głodu tytoniowego, Kwestionariusz krótkiego głodu palenia, Test poziomu uzależnienia od nikotyny do oceny uzależnienia od nikotyny i Skala wskaźnika intensywności palenia oraz odnotowanie wskaźnika palenia badanych (lata palenia × liczba papierosów wypalanych dziennie/ 20), a wizualna analogowa skala głodu palenia została wykorzystana do wskazania stopnia pragnienia palenia. Ponadto przez około 60 minut zbierano Skalę Poznawczą Montrealu, Skalę Impulsywności Barratta, Skalę Samooceny Lęku, Skalę Samooceny Depresji, Skalę Lęku i Depresji Hamiltona oraz Skalę Snu Pittsburgha.
- Trening wygaszania behawioralnego: W dniach 4 i 5, w połączeniu z terapią ekspozycji na sygnały, osobom uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano stymulację obrazu nikotyny / neutralnego obrazu wskazówki w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
- Zbierz dane fMRI: w tym fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania w 4. i 6. dniu, około 60 minut.
- Wykrywanie poziomu oreksyny we krwi: 5 ml krwi żylnej pobierano w 1., 4. i 6. dniu i mierzono poziom oreksyny-A w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
- Czas i sposób obserwacji: Obserwacja badanych przez ambulatorium, telefon, WeChat itp., odnotowanie sytuacji nawrotu w ciągu 2 tygodni od interwencji, odnotowanie liczby wypalanych dziennie papierosów i powrót po 1 miesiącu na nikotynę Oceniono objawy odstawienia i apetyt na palenie, a dane DTI, fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania zbierano przez około 60 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gengdi Huang, PhD
- Numer telefonu: +86 18600251858
- E-mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
Główny śledczy:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby uzależnione od nikotyny, które spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od substancji psychoaktywnych DSM-V, tj. palą ≥ 10 papierosów dziennie i mają wiek palenia ≥ 2 lata;
- Komunikować się normalnie z badaczem i współpracować z badaczami;
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych;
- Historia uzależnienia lub uzależnienia behawioralnego (hazard, gry online) innego niż alkohol, narkotyki itp.;
- Zażyć benzodiazepiny lub otrzymane leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni;
- Padaczka, historia urazów czaszkowo-mózgowych, historia śpiączki, organiczne lub poważne choroby fizyczne mózgu;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30;
- Nie toleruje badań rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zaprzestanie palenia w połączeniu z treningiem wygaszania sygnałów nikotynowych
Uczestnicy powinni rzucić palenie po godzinie 18:00 w noc poprzedzającą badanie.
W połączeniu z terapią ekspozycji cue, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano bodźce obrazkowe nikotyny w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
|
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
|
Komparator placebo: rzucanie palenia w połączeniu z treningiem wygaszania neutralnych sygnałów
Uczestnicy powinni rzucić palenie po godzinie 18:00 w noc poprzedzającą test, są one połączone z terapią ekspozycji cue, poprzez wielokrotne prezentowanie neutralnych bodźców obrazkowych osobom uzależnionym od nikotyny i wykonywanie treningu wygaszania przez 25 minut.
|
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im neutralne bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
|
Eksperymentalny: zaprzestanie palenia w połączeniu z postem i treningiem wygaszania sygnałów nikotynowych
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie.
W połączeniu z terapią ekspozycji na sygnały, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie przedstawia się bodźce obrazkowe wskazujące na nikotynę w celu treningu wygaszania, który trwa 25 minut.
|
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
Ograniczenie przyjmowania posiłków w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc brak jedzenia od 18:00 do 10:00.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: zaprzestanie palenia w połączeniu z postem i neutralnym treningiem wygaszania sygnałów
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie.
W połączeniu z terapią ekspozycji cue, uzależnionym od nikotyny wielokrotnie prezentowano neutralne bodźce obrazkowe w celu treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
|
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im neutralne bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie przyjmowania posiłków w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc brak jedzenia od 18:00 do 10:00.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: zaprzestanie palenia połączone z wczesnym znoszeniem szybkiego i nikotynowego treningu wygaszania bodźców
Uczestnicy powinni zaprzestać palenia i spożywania posiłków po godzinie 18:00 w nocy poprzedzającej badanie.
Po śniadaniu o 8:00 rano łączy się je z terapią ekspozycji cue, poprzez wielokrotne prezentowanie neutralnych bodźców obrazkowych osobom uzależnionym od nikotyny i przeprowadzanie treningu wygaszania przez 25 minut.
|
trening wygaszania: wielokrotnie prezentowano im nikotynowe bodźce obrazkowe do treningu wygaszania, który trwał 25 minut.
Ograniczenie palenia papierosów w ciągu dnia do krótszych przerw, a więc nie papierosa od 18:00 do 10:00.
Ograniczenie przyjmowania pokarmów w ciągu każdego dnia do krótszego odstępu, a więc brak jedzenia od 18:00 do 8:00, następnie dostarczany ze śniadaniem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: zdrowa kontrola
Grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, niepalące, dopasowane do grupy palącej pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia itp.
Ci zdrowi uczestnicy zakończą zadanie skanowania fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej głodu na papierosa w Wizualnej Skali Analogowej Głodu Papierosów w tygodniu 2
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
|
Wizualna skala analogowa specyficzna dla nikotyny to ważny pomiar głodu papierosowego.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (chcę natychmiast papierosa).
Zmiana= (wynik w tygodniu 2 – wynik wyjściowy)
|
linia podstawowa i tydzień 2
|
zmiana głodu nikotynowego w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali głodu papierosowego w tygodniu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
|
Wizualna skala analogowa specyficzna dla nikotyny to ważny pomiar głodu papierosowego.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (chcę natychmiast papierosa).
Zmiana= (wynik w tygodniu 2 – wynik wyjściowy)
|
linia wyjściowa i tydzień 4
|
Zmiana poziomu oreksyny w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania treningu wygaszania.
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godziny po podaniu treningu wygaszania.
|
Pobrać 5 ml krwi żylnej od uczestników i użyć zestawu do wykrywania poziomu oreksyny.
|
linii bazowej i 24 godziny po podaniu treningu wygaszania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny jest standardowym narzędziem do oceny nasilenia fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Test został zaprojektowany w celu zapewnienia porządkowej miary uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów.
Zawiera sześć pozycji, które oceniają ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-K002-01-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia