- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05947162
Wirkung des Orexin-Systems auf die Nikotinsucht und ihren neuronalen Mechanismus
Wirkung des Orexin-Systems auf die Nikotinsucht bei Rauchern und ihren neuronalen Mechanismus
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle und den Mechanismus von Orexin bei Nikotinabhängigen im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe aufzudecken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Nikotinsucht, einschließlich Nikotinentzugssymptomen, durch Reize ausgelöstes erhöhtes psychisches Verlangen und Rückfallverhalten, mit den Orexinspiegeln im Plasma zusammenhängen?
- Was ist der neuronale Mechanismus des Orexin-Systems im fMRT-Gehirnnetzwerk?
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Tag 1: Füllen Sie die Skala aus, testen Sie die Konzentration des ausgeatmeten CO, entnehmen Sie 5 ml Blut aus der Vene und nehmen Sie sich etwa 60 Minuten Zeit.
- Tag 1-3: Testen und notieren Sie die Rauchmenge 3 Tage lang, etwa 5 Minuten lang.
- Tag 4–5: Sammeln Sie etwa 60 Minuten lang fMRT-Daten und führen Sie etwa 30 Minuten lang ein Extinktionstraining durch
- Tag 6: Füllen Sie die Skala aus, testen Sie die CO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft, sammeln Sie 5 ml venöses Blut, testen Sie nach dem Absinken und Entzündungstest und sammeln Sie fMRT-Daten für etwa 60 Minuten.
- Nachuntersuchung (2 Wochen/4 Wochen): Führen Sie die Nachuntersuchung zu Rauchverlangen und Rückfällen telefonisch innerhalb von 2 Wochen (ca. 5 Minuten) durch und vervollständigen Sie die Skala und sammeln Sie fMRT-Daten in der 4. Woche (ca. 60 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Rauchen war in meinem Land schon immer ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Nikotin ist der wichtigste süchtig machende Inhaltsstoff im Tabak, der Mechanismus der Nikotinsucht ist noch nicht klar und es mangelt an wirksamen Mitteln, um bei der Nikotinsucht einzugreifen. In den letzten Jahren hat die Rolle des Orexin-Systems bei der Nikotinsucht große Aufmerksamkeit erregt. Mehrere präklinische Studien haben durchweg gezeigt, dass Orexin-Rezeptor-Antagonisten einen signifikanten Interventionseffekt auf die Nikotinsucht haben. Ziel: Diese Studie konzentriert sich auf die Rolle und den Mechanismus von Orexin bei der Nikotinsucht und wird die neurobiologischen Grundlagen von Orexin bei Nikotinabhängigen nach dem Entzug sowie sein Potenzial als Biomarker zur Vorhersage und Verhinderung eines möglichen Rückfalls aufdecken. Methoden: In dieser Studie werden Neuropsychologie, Neuroimaging und die Erkennung von Plasma-Orexin-Expressionsspiegeln kombiniert, um zu untersuchen, ob Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nikotinsucht, einschließlich Nikotinentzugssymptomen, durch Reize ausgelöstes erhöhtes psychisches Verlangen und Rückfallverhalten, mit den Plasma-Orexin-Spiegeln zusammenhängen. und den neuronalen Mechanismus seines Gehirnnetzwerks weiter erforschen. Basierend auf dem Nachweis von Plasma-Orexin ist es von großer theoretischer und klinischer Bedeutung, zu überprüfen, ob es als Biomarker für Nikotinsucht im peripheren Blut verwendet wird, und einen objektiven Bewertungsindex für Nikotinsucht zu erstellen. Im Einzelnen müssen die Teilnehmer folgende Ziele erreichen:
- Skalenauswertung: Minnesota-Skala für Tabakentzugssymptome, Skala für Rauchverlangen, kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen, Nikotinabhängigkeitstest zur Bewertung der Nikotinabhängigkeit und Skala für den Index der Rauchintensität sowie Aufzeichnung des Rauchindex der Probanden (Rauchjahre × Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten/ 20) und die visuelle Analogskala für das Rauchverlangen wurde verwendet, um den Grad des Rauchverlangens anzuzeigen. Darüber hinaus wurden die Montreal Cognitive Scale, die Barratt Impulsivity Scale, die Self-Rating Anxiety Scale, die Self-Rating Depression Scale, die Hamilton Anxiety and Depression Scale und die Pittsburgh Sleep Scale etwa 60 Minuten lang erhoben.
- Verhaltens-Extinktionstraining: Am 4. und 5. Tag wurde Nikotinabhängigen in Kombination mit einer Cue-Expositionstherapie wiederholt eine Nikotin-Cue-/Neutral-Cue-Bildstimulation für ein 25-minütiges Extinktionstraining präsentiert.
- Sammeln Sie fMRT-Daten: einschließlich Ruhezustands-fMRT und Aufgabenzustands-fMRT am 4. und 6. Tag, etwa 60 Minuten.
- Nachweis des Orexin-Spiegels im Blut: Am 1., 4. und 6. Tag wurden 5 ml venöses Blut entnommen und der Orexin-A-Plasmaspiegel wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
- Zeitpunkt und Methode der Nachsorge: Beobachten Sie die Probanden über Ambulanzen, Telefon, WeChat usw., zeichnen Sie die Rückfallsituation innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff auf, notieren Sie die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten und kehren Sie nach einem Monat zum Nikotinkonsum zurück Entzugssymptome und Rauchverlangen wurden bewertet und DTI-, Ruhezustands-fMRT- und Aufgabenzustands-fMRT-Daten etwa 60 Minuten lang gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-Mail: 16981017@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gengdi Huang, PhD
- Telefonnummer: +86 18600251858
- E-Mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
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Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-Mail: 16981017@qq.com
-
Hauptermittler:
- Gengdi Huang, Phd
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nikotinabhängige, die die DSM-V-Diagnosekriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, d. h. Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag und Raucheralter ≥ 2 Jahre;
- Kommunizieren Sie normal mit dem Forscher und kooperieren Sie mit den Forschern.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome oder eine Familienanamnese mit psychischen Störungen;
- Eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Verhaltenssucht (Glücksspiel, Online-Spiele) außer Alkohol, Drogen usw.;
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen Benzodiazepine oder erhaltene Antipsychotika ein;
- Epilepsie, Schädel-Hirn-Verletzung in der Vorgeschichte, Koma in der Vorgeschichte, organische oder schwere körperliche Erkrankung des Gehirns;
- Body-Mass-Index (BMI) > 30;
- Kann Magnetresonanzuntersuchungen nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Raucherentwöhnung in Kombination mit Nikotin-Auslöschungstraining
Die Teilnehmer sollten am Vorabend des Tests nach 18:00 Uhr mit dem Rauchen aufhören.
In Kombination mit einer Cue-Expositionstherapie wurden Nikotinabhängigen wiederholt Nikotin-Cue-Bildreize für ein 25-minütiges Extinktionstraining präsentiert.
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Extinktionstraining: Ihnen wurden wiederholt Nikotin-Cue-Bildreize für ein Extinktionstraining präsentiert, das 25 Minuten dauerte.
Beschränkung des Zigarettenkonsums innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Zigarette von 18:00 bis 10:00 Uhr.
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Placebo-Komparator: Raucherentwöhnung in Kombination mit einem Neutral-Cue-Löschtraining
Die Teilnehmer sollten am Abend vor dem Test nach 18:00 Uhr mit dem Rauchen aufhören. Sie werden mit einer Cue-Expositionstherapie kombiniert, bei der Nikotinsüchtigen wiederholt neutrale Cue-Bildreize präsentiert werden und 25 Minuten lang ein Extinktionstraining durchgeführt wird.
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Beschränkung des Zigarettenkonsums innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Zigarette von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Extinktionstraining: Für ein Extinktionstraining, das 25 Minuten dauerte, wurden ihnen wiederholt neutrale Bildreize präsentiert.
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Experimental: Raucherentwöhnung in Kombination mit Fasten und Nikotin-Auslöschungstraining
Die Teilnehmer sollten am Abend vor dem Test nach 18:00 Uhr mit dem Rauchen und Essen aufhören.
In Kombination mit einer Cue-Expositionstherapie werden Nikotinsüchtigen wiederholt Nikotin-Cue-Bildreize für ein 25-minütiges Extinktionstraining präsentiert.
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Extinktionstraining: Ihnen wurden wiederholt Nikotin-Cue-Bildreize für ein Extinktionstraining präsentiert, das 25 Minuten dauerte.
Beschränkung des Zigarettenkonsums innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Zigarette von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Beschränkung der Nahrungsaufnahme innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Nahrungsaufnahme von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Raucherentwöhnung in Kombination mit Fasten und neutralem Auslöschungstraining
Die Teilnehmer sollten am Abend vor dem Test nach 18:00 Uhr mit dem Rauchen und Essen aufhören.
In Kombination mit einer Cue-Expositionstherapie wurden Nikotinabhängigen wiederholt neutrale Cue-Bildreize für ein 25-minütiges Extinktionstraining präsentiert.
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Beschränkung des Zigarettenkonsums innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Zigarette von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Extinktionstraining: Für ein Extinktionstraining, das 25 Minuten dauerte, wurden ihnen wiederholt neutrale Bildreize präsentiert.
Beschränkung der Nahrungsaufnahme innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Nahrungsaufnahme von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Raucherentwöhnung in Kombination mit frühzeitigem Aufheben des Fastens und Training zur Nikotinauslöschung
Die Teilnehmer sollten am Abend vor dem Test nach 18:00 Uhr mit dem Rauchen und Essen aufhören.
Nach dem Frühstück um 8:00 Uhr morgens werden sie mit einer Cue-Expositionstherapie kombiniert, indem Nikotinabhängigen wiederholt neutrale Cue-Bildreize präsentiert werden und 25 Minuten lang ein Extinktionstraining durchgeführt wird.
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Extinktionstraining: Ihnen wurden wiederholt Nikotin-Cue-Bildreize für ein Extinktionstraining präsentiert, das 25 Minuten dauerte.
Beschränkung des Zigarettenkonsums innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Zigarette von 18:00 bis 10:00 Uhr.
Beschränkung der Nahrungsaufnahme innerhalb eines Tages auf einen kürzeren Zeitraum, also keine Nahrungsaufnahme von 18:00 Uhr bis 8:00 Uhr, dann Versorgung mit Frühstück.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe dienten gesunde Nichtraucher, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw. mit der Rauchergruppe übereinstimmten.
Diese gesunden Teilnehmer beenden die fMRT-Scanaufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Rauchverlangens gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala des Zigarettenverlangens in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 2
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Die nikotinspezifische visuelle Analogskala ist ein gültiges Maß für das Verlangen nach einer Zigarette.
Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 10 (sofort Zigarette wollen).
Änderung= (Woche-2-Score – Basis-Score)
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Grundlinie und Woche 2
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Veränderung des Rauchverlangens gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala des Zigarettenverlangens in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Die nikotinspezifische visuelle Analogskala ist ein gültiges Maß für das Verlangen nach einer Zigarette.
Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 10 (sofort Zigarette wollen).
Änderung= (Woche-2-Score – Basis-Score)
|
Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des Orexinspiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach Durchführung des Extinktionstrainings.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach Durchführung des Extinktionstrainings.
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Entnehmen Sie den Teilnehmern 5 ml venöses Blut und verwenden Sie ein Nachweiskit, um den Orexinspiegel festzustellen.
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Ausgangswert und 24 Stunden nach Durchführung des Extinktionstrainings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fagerstrom-Nikotinabhängigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit.
Der Test wurde entwickelt, um ein ordinales Maß für die Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen zu liefern.
Es enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-K002-01-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Extinktionstraining (Nikotin-Hinweise)
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZurückgezogenFettleibigkeit | Übergewicht | Verlangen | EssverhaltenVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenTabakkonsumstörungVereinigte Staaten