- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05947162
Effetto del sistema Orexin sulla dipendenza da nicotina e il suo meccanismo neurale
Effetto del sistema Orexin sulla dipendenza da nicotina tra i fumatori e il suo meccanismo neurale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è rivelare il ruolo e il meccanismo dell'orexina nei tossicodipendenti da nicotina, rispetto al controllo sano. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se i comportamenti correlati alla dipendenza da nicotina, inclusi i sintomi di astinenza da nicotina, l'aumento del desiderio psicologico indotto da segnali e il comportamento di ricaduta sono correlati ai livelli plasmatici di orexina?
- Qual è il meccanismo neurale del sistema orexina nella rete cerebrale fMRI?
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Giorno 1: compilare la scala, testare la concentrazione di CO espirata, raccogliere 5 ml di sangue dalla vena e impiegare circa 60 minuti.
- Giorno 1-3: prova e registra la quantità di fumo per 3 giorni, circa 5 minuti.
- Giorno 4-5: raccogliere dati fMRI, per circa 60 minuti, eseguire l'addestramento all'estinzione, per circa 30 minuti
- Giorno 6: compilare la scala, testare la concentrazione di CO nel respiro espirato, raccogliere 5 ml di sangue venoso, testare dopo la subsidenza e il test di accensione e raccogliere i dati fMRI, per circa 60 minuti.
- Follow-up (2 settimane/4 settimane): completare telefonicamente il follow-up sul desiderio di fumare e sulle ricadute entro 2 settimane, circa 5 minuti, e completare la scala e raccogliere i dati fMRI nella 4a settimana, circa 60 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il fumo è sempre stato un grave problema di salute pubblica nel mio paese. La nicotina è il principale ingrediente che crea dipendenza nel tabacco, il meccanismo della dipendenza da nicotina non è ancora chiaro e mancano mezzi efficaci per intervenire nella dipendenza da nicotina. Negli ultimi anni, il ruolo del sistema orexina nella dipendenza da nicotina ha attirato grande attenzione. Numerosi studi preclinici hanno costantemente scoperto che gli antagonisti del recettore dell'orexina hanno un significativo effetto di intervento sulla dipendenza da nicotina. Obiettivo: questo studio si concentra sul ruolo e sul meccanismo dell'orexina nella dipendenza da nicotina e rivelerà le basi neurobiologiche dell'orexina nei tossicodipendenti da nicotina dopo l'astinenza e il suo potenziale come biomarcatore per prevedere e prevenire possibili ricadute. Metodi: questo studio combinerà la neuropsicologia, il neuroimaging e il rilevamento dei livelli di espressione di orexina plasmatica per esplorare se i comportamenti correlati alla dipendenza da nicotina, inclusi i sintomi di astinenza da nicotina, l'aumento del desiderio psicologico indotto da segnali e il comportamento di ricaduta sono correlati ai livelli plasmatici di orexina sono associati, ed esplorare ulteriormente il meccanismo neurale della sua rete cerebrale. Sulla base del rilevamento dell'orexina plasmatica, è di grande importanza teorica e clinica verificare se viene utilizzato come biomarcatore del sangue periferico della dipendenza da nicotina e stabilire un indice di valutazione oggettiva della dipendenza da nicotina. Più specificamente, i partecipanti devono raggiungere i seguenti obiettivi:
- Valutazione della scala: Minnesota Tobacco Withdrawal Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test per valutare la dipendenza da nicotina e Smoking Intensity Index Scale, e registrare l'indice di fumo dei soggetti (anni di fumo × numero di sigarette fumate al giorno/ 20), e la scala analogica visiva del desiderio di fumare è stata utilizzata per indicare il grado di desiderio di fumare. Inoltre, la Montreal Cognitive Scale, la Barratt Impulsivity Scale, la Self-Rating Anxiety Scale, la Self-Rating Depression Scale, la Hamilton Anxiety and Depression Scale e la Pittsburgh Sleep Scale sono state raccolte per circa 60 minuti.
- Addestramento comportamentale all'estinzione: il 4° e il 5° giorno, in combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina è stata ripetutamente presentata una stimolazione dell'immagine segnale/segnale neutra per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
- Raccogliere dati fMRI: inclusi fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività il 4° e 6° giorno, circa 60 minuti.
- Rilevazione del livello di orexina nel sangue: 5 ml di sangue venoso sono stati raccolti il 1°, 4° e 6° giorno e il livello plasmatico di orexina-A è stato misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
- Tempo e metodo di follow-up: follow-up dei soggetti attraverso ambulatori, telefono, WeChat, ecc., registrazione della situazione di ricaduta entro 2 settimane dall'intervento, registrazione del numero di sigarette fumate ogni giorno e ritorno dopo 1 mese per la nicotina Sono stati valutati i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare e sono stati raccolti i dati DTI, fMRI dello stato di riposo e fMRI dello stato dell'attività per circa 60 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Wang, PhD
- Numero di telefono: +86 13688819667
- Email: 16981017@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gengdi Huang, PhD
- Numero di telefono: +86 18600251858
- Email: gengdihuang@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
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Contatto:
- Qi Wang, PhD
- Numero di telefono: +86 13688819667
- Email: 16981017@qq.com
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Investigatore principale:
- Gengdi Huang, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti da nicotina che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V per la dipendenza da sostanze, ovvero fumare ≥ 10 sigarette al giorno ed età del fumo ≥ 2 anni;
- Comunicare normalmente con il ricercatore e cooperare con i ricercatori;
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici o una storia familiare di disturbi mentali;
- Una storia di dipendenza o comportamento (gioco d'azzardo, giochi online) diverso da alcol, droghe, ecc.;
- Utilizzare benzodiazepine o farmaci antipsicotici ricevuti entro 2 settimane;
- Epilessia, storia di lesioni craniocerebrali, storia di coma, malattie organiche cerebrali o gravi malattie fisiche;
- Indice di massa corporea (BMI) > 30;
- Non può tollerare gli esami di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cessazione del fumo combinata con l'allenamento per l'estinzione dei segnali di nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare dopo le 18:00 della notte prima del test.
In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina sono stati ripetutamente presentati stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
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addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
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Comparatore placebo: cessazione del fumo combinata con l'addestramento all'estinzione del segnale neutro
I partecipanti dovrebbero smettere di fumare dopo le 18:00 della notte prima del test, sono combinati con la terapia dell'esposizione ai segnali, presentando ripetutamente stimoli di immagini di segnali neutri ai tossicodipendenti da nicotina ed eseguendo un allenamento di estinzione per 25 minuti.
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Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
addestramento all'estinzione: sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
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Sperimentale: cessazione del fumo combinata con il digiuno e l'addestramento all'estinzione dei segnali di nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test.
In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina vengono ripetutamente presentati stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che dura 25 minuti.
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addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 10:00.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: cessazione del fumo combinata con il digiuno e l'allenamento per l'estinzione del segnale neutro
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test.
In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
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Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
addestramento all'estinzione: sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 10:00.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: la cessazione del fumo combinata con il ritiro precoce del digiuno e l'addestramento all'estinzione della stecca da nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test.
Dopo la colazione alle 8:00 del mattino, vengono combinati con la terapia dell'esposizione ai segnali, presentando ripetutamente stimoli di immagini di segnali neutri ai tossicodipendenti da nicotina ed eseguendo un allenamento di estinzione per 25 minuti.
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addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 8:00, quindi fornito con la colazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: sano controllo
Soggetti sani non fumatori abbinati al gruppo dei fumatori in termini di età, sesso, livello di istruzione, ecc. sono stati utilizzati come gruppo di controllo.
Quei partecipanti sani finiranno l'attività di scansione fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del desiderio di fumare sulla scala analogica visiva del desiderio di sigaretta alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
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La scala analogica visiva specifica per la nicotina è una misura valida del desiderio di una sigaretta.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 10 (voglia di sigaretta immediatamente).
Variazione= (punteggio settimana 2 - punteggio basale)
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basale e settimana 2
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cambiamento rispetto al basale nel desiderio di fumare sulla scala analogica visiva del desiderio di sigaretta alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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La scala analogica visiva specifica per la nicotina è una misura valida del desiderio di una sigaretta.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 10 (voglia di sigaretta immediatamente).
Variazione= (punteggio settimana 2 - punteggio basale)
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basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale del livello di orexina a 24 ore dalla somministrazione dell'addestramento all'estinzione.
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la somministrazione dell'addestramento all'estinzione.
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Raccogliere 5 ml di sangue venoso dai partecipanti e utilizzare un kit di rilevamento per rilevare il livello di orexina.
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basale e 24 ore dopo la somministrazione dell'addestramento all'estinzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di dipendenza da nicotina Fagerstrom
Lasso di tempo: linea di base
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Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina.
Il test è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta.
Contiene sei item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-K002-01-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su addestramento all'estinzione (segnali di nicotina)
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)CompletatoDisturbo da uso di nicotinaStati Uniti