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Effetto del sistema Orexin sulla dipendenza da nicotina e il suo meccanismo neurale

12 ottobre 2023 aggiornato da: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effetto del sistema Orexin sulla dipendenza da nicotina tra i fumatori e il suo meccanismo neurale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è rivelare il ruolo e il meccanismo dell'orexina nei tossicodipendenti da nicotina, rispetto al controllo sano. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se i comportamenti correlati alla dipendenza da nicotina, inclusi i sintomi di astinenza da nicotina, l'aumento del desiderio psicologico indotto da segnali e il comportamento di ricaduta sono correlati ai livelli plasmatici di orexina?
  • Qual è il meccanismo neurale del sistema orexina nella rete cerebrale fMRI?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

  1. Giorno 1: compilare la scala, testare la concentrazione di CO espirata, raccogliere 5 ml di sangue dalla vena e impiegare circa 60 minuti.
  2. Giorno 1-3: prova e registra la quantità di fumo per 3 giorni, circa 5 minuti.
  3. Giorno 4-5: raccogliere dati fMRI, per circa 60 minuti, eseguire l'addestramento all'estinzione, per circa 30 minuti
  4. Giorno 6: compilare la scala, testare la concentrazione di CO nel respiro espirato, raccogliere 5 ml di sangue venoso, testare dopo la subsidenza e il test di accensione e raccogliere i dati fMRI, per circa 60 minuti.
  5. Follow-up (2 settimane/4 settimane): completare telefonicamente il follow-up sul desiderio di fumare e sulle ricadute entro 2 settimane, circa 5 minuti, e completare la scala e raccogliere i dati fMRI nella 4a settimana, circa 60 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il fumo è sempre stato un grave problema di salute pubblica nel mio paese. La nicotina è il principale ingrediente che crea dipendenza nel tabacco, il meccanismo della dipendenza da nicotina non è ancora chiaro e mancano mezzi efficaci per intervenire nella dipendenza da nicotina. Negli ultimi anni, il ruolo del sistema orexina nella dipendenza da nicotina ha attirato grande attenzione. Numerosi studi preclinici hanno costantemente scoperto che gli antagonisti del recettore dell'orexina hanno un significativo effetto di intervento sulla dipendenza da nicotina. Obiettivo: questo studio si concentra sul ruolo e sul meccanismo dell'orexina nella dipendenza da nicotina e rivelerà le basi neurobiologiche dell'orexina nei tossicodipendenti da nicotina dopo l'astinenza e il suo potenziale come biomarcatore per prevedere e prevenire possibili ricadute. Metodi: questo studio combinerà la neuropsicologia, il neuroimaging e il rilevamento dei livelli di espressione di orexina plasmatica per esplorare se i comportamenti correlati alla dipendenza da nicotina, inclusi i sintomi di astinenza da nicotina, l'aumento del desiderio psicologico indotto da segnali e il comportamento di ricaduta sono correlati ai livelli plasmatici di orexina sono associati, ed esplorare ulteriormente il meccanismo neurale della sua rete cerebrale. Sulla base del rilevamento dell'orexina plasmatica, è di grande importanza teorica e clinica verificare se viene utilizzato come biomarcatore del sangue periferico della dipendenza da nicotina e stabilire un indice di valutazione oggettiva della dipendenza da nicotina. Più specificamente, i partecipanti devono raggiungere i seguenti obiettivi:

  1. Valutazione della scala: Minnesota Tobacco Withdrawal Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test per valutare la dipendenza da nicotina e Smoking Intensity Index Scale, e registrare l'indice di fumo dei soggetti (anni di fumo × numero di sigarette fumate al giorno/ 20), e la scala analogica visiva del desiderio di fumare è stata utilizzata per indicare il grado di desiderio di fumare. Inoltre, la Montreal Cognitive Scale, la Barratt Impulsivity Scale, la Self-Rating Anxiety Scale, la Self-Rating Depression Scale, la Hamilton Anxiety and Depression Scale e la Pittsburgh Sleep Scale sono state raccolte per circa 60 minuti.
  2. Addestramento comportamentale all'estinzione: il 4° e il 5° giorno, in combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina è stata ripetutamente presentata una stimolazione dell'immagine segnale/segnale neutra per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
  3. Raccogliere dati fMRI: inclusi fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività il 4° e 6° giorno, circa 60 minuti.
  4. Rilevazione del livello di orexina nel sangue: 5 ml di sangue venoso sono stati raccolti il ​​1°, 4° e 6° giorno e il livello plasmatico di orexina-A è stato misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
  5. Tempo e metodo di follow-up: follow-up dei soggetti attraverso ambulatori, telefono, WeChat, ecc., registrazione della situazione di ricaduta entro 2 settimane dall'intervento, registrazione del numero di sigarette fumate ogni giorno e ritorno dopo 1 mese per la nicotina Sono stati valutati i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare e sono stati raccolti i dati DTI, fMRI dello stato di riposo e fMRI dello stato dell'attività per circa 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi Wang, PhD
  • Numero di telefono: +86 13688819667
  • Email: 16981017@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gengdi Huang, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenti da nicotina che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V per la dipendenza da sostanze, ovvero fumare ≥ 10 sigarette al giorno ed età del fumo ≥ 2 anni;
  2. Comunicare normalmente con il ricercatore e cooperare con i ricercatori;

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi psicotici o una storia familiare di disturbi mentali;
  2. Una storia di dipendenza o comportamento (gioco d'azzardo, giochi online) diverso da alcol, droghe, ecc.;
  3. Utilizzare benzodiazepine o farmaci antipsicotici ricevuti entro 2 settimane;
  4. Epilessia, storia di lesioni craniocerebrali, storia di coma, malattie organiche cerebrali o gravi malattie fisiche;
  5. Indice di massa corporea (BMI) > 30;
  6. Non può tollerare gli esami di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cessazione del fumo combinata con l'allenamento per l'estinzione dei segnali di nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare dopo le 18:00 della notte prima del test. In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina sono stati ripetutamente presentati stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
Comparatore placebo: cessazione del fumo combinata con l'addestramento all'estinzione del segnale neutro
I partecipanti dovrebbero smettere di fumare dopo le 18:00 della notte prima del test, sono combinati con la terapia dell'esposizione ai segnali, presentando ripetutamente stimoli di immagini di segnali neutri ai tossicodipendenti da nicotina ed eseguendo un allenamento di estinzione per 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
addestramento all'estinzione: sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Sperimentale: cessazione del fumo combinata con il digiuno e l'addestramento all'estinzione dei segnali di nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test. In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina vengono ripetutamente presentati stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che dura 25 minuti.
addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 10:00.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
Comparatore placebo: cessazione del fumo combinata con il digiuno e l'allenamento per l'estinzione del segnale neutro
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test. In combinazione con la terapia dell'esposizione ai segnali, ai tossicodipendenti da nicotina sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
addestramento all'estinzione: sono stati ripetutamente presentati stimoli di immagini di segnali neutri per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 10:00.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
Comparatore fittizio: la cessazione del fumo combinata con il ritiro precoce del digiuno e l'addestramento all'estinzione della stecca da nicotina
I partecipanti devono smettere di fumare e mangiare cibo dopo le 18:00 della sera prima del test. Dopo la colazione alle 8:00 del mattino, vengono combinati con la terapia dell'esposizione ai segnali, presentando ripetutamente stimoli di immagini di segnali neutri ai tossicodipendenti da nicotina ed eseguendo un allenamento di estinzione per 25 minuti.
addestramento all'estinzione: sono stati presentati ripetutamente stimoli con immagini di segnali di nicotina per l'addestramento all'estinzione, che è durato 25 minuti.
Limitare l'assunzione di sigarette ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente sigarette dalle 18:00 alle 10:00.
Limitare l'assunzione di cibo all'interno di ogni giorno a un intervallo più breve, quindi niente cibo dalle 18:00 alle 8:00, quindi fornito con la colazione.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
Nessun intervento: sano controllo
Soggetti sani non fumatori abbinati al gruppo dei fumatori in termini di età, sesso, livello di istruzione, ecc. sono stati utilizzati come gruppo di controllo. Quei partecipanti sani finiranno l'attività di scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del desiderio di fumare sulla scala analogica visiva del desiderio di sigaretta alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
La scala analogica visiva specifica per la nicotina è una misura valida del desiderio di una sigaretta. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 10 (voglia di sigaretta immediatamente). Variazione= (punteggio settimana 2 - punteggio basale)
basale e settimana 2
cambiamento rispetto al basale nel desiderio di fumare sulla scala analogica visiva del desiderio di sigaretta alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La scala analogica visiva specifica per la nicotina è una misura valida del desiderio di una sigaretta. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 10 (voglia di sigaretta immediatamente). Variazione= (punteggio settimana 2 - punteggio basale)
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del livello di orexina a 24 ore dalla somministrazione dell'addestramento all'estinzione.
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la somministrazione dell'addestramento all'estinzione.
Raccogliere 5 ml di sangue venoso dai partecipanti e utilizzare un kit di rilevamento per rilevare il livello di orexina.
basale e 24 ore dopo la somministrazione dell'addestramento all'estinzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di dipendenza da nicotina Fagerstrom
Lasso di tempo: linea di base
Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Il test è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta. Contiene sei item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su addestramento all'estinzione (segnali di nicotina)

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