Влияние системы орексина на никотиновую зависимость и ее нейронный механизм
12 октября 2023 г. обновлено: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital
Влияние системы орексина на никотиновую зависимость среди курильщиков и ее нервный механизм
Целью этого клинического исследования является выявление роли и механизма действия орексина у никотиновых наркоманов по сравнению со здоровыми людьми. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Связано ли поведение, связанное с никотиновой зависимостью, в том числе симптомы отмены никотина, усиление психологической тяги, вызванной сигналом, и рецидивирующее поведение с уровнями орексина в плазме?
- Каков нейронный механизм орексиновой системы в сети мозга с фМРТ?
Участникам будет предложено сделать следующее:
- День 1: Заполните шкалу, проверьте концентрацию выдыхаемого CO, соберите 5 мл крови из вены и займите около 60 минут.
- День 1-3: Проверьте и запишите количество курения в течение 3 дней, около 5 минут.
- День 4–5: сбор данных фМРТ в течение примерно 60 минут, тренировка угашения в течение примерно 30 минут.
- День 6: Заполните шкалу, проверьте концентрацию CO в выдыхаемом воздухе, соберите 5 мл венозной крови, проверьте после оседания и воспламенения и соберите данные фМРТ в течение примерно 60 минут.
- Последующее наблюдение (2 недели / 4 недели): Завершите последующее наблюдение за тягой к курению и рецидивом по телефону в течение 2 недель, около 5 минут, и заполните шкалу и соберите данные фМРТ на 4-й неделе, около 60 минут.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Курение всегда было серьезной проблемой общественного здравоохранения в моей стране. Никотин является основным ингредиентом табака, вызывающим привыкание, механизм никотиновой зависимости еще не ясен, и отсутствуют эффективные средства вмешательства в никотиновую зависимость. В последние годы большое внимание привлекает роль орексиновой системы в никотиновой зависимости. Многочисленные доклинические исследования последовательно показали, что антагонисты рецепторов орексина оказывают значительное влияние на никотиновую зависимость. Цель: это исследование фокусируется на роли и механизме орексина при никотиновой зависимости и раскроет нейробиологическую основу орексина у никотиновых наркоманов после отмены, а также его потенциал в качестве биомаркера для прогнозирования и предотвращения возможных рецидивов. Методы: это исследование будет сочетать нейропсихологию, нейровизуализацию и определение уровней экспрессии орексина в плазме, чтобы выяснить, связано ли поведение, связанное с никотиновой зависимостью, включая симптомы отмены никотина, усиление психологической тяги, вызванное сигналом, и рецидивирующее поведение, связанные с уровнями орексина в плазме, и далее исследовать нейронный механизм его мозговой сети. Основываясь на обнаружении орексина в плазме, большое теоретическое и клиническое значение имеет проверка того, используется ли он в качестве биомаркера никотиновой зависимости в периферической крови, и установление индекса объективной оценки никотиновой зависимости. В частности, участникам необходимо выполнить следующие задачи:
- Оценка по шкале: Миннесотская шкала симптомов отказа от табака, шкала тяги к курению, краткий опросник тяги к курению, тест уровня никотиновой зависимости для оценки никотиновой зависимости и шкалы индекса интенсивности курения, а также запись индекса курения испытуемых (годы курения × количество сигарет, выкуриваемых в день/ 20), а визуальная аналоговая шкала тяги к курению использовалась для обозначения степени тяги к курению. Кроме того, в течение примерно 60 минут собирали Монреальскую когнитивную шкалу, шкалу импульсивности Барратта, шкалу самооценки тревоги, шкалу самооценки депрессии, шкалу тревоги и депрессии Гамильтона и Питтсбургскую шкалу сна.
- Обучение поведенческому угашению: на 4-й и 5-й дни в сочетании с экспозиционной терапией никотиновым наркоманам неоднократно предъявляли никотиновую сигнальную/нейтральную сигнальную картинку для тренировки угашения, которая длилась 25 минут.
- Сбор данных фМРТ: в том числе фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи на 4-й и 6-й день, около 60 минут.
- Определение уровня орексина в крови: на 1, 4 и 6 сутки отбирали по 5 мл венозной крови и определяли уровень орексина-А в плазме методом иммуноферментного анализа.
- Время и метод последующего наблюдения: Наблюдение за субъектами через амбулаторные клиники, телефон, WeChat и т. д., запись ситуации рецидива в течение 2 недель после вмешательства, запись количества сигарет, выкуриваемых каждый день, и возвращение через 1 месяц для никотина. Были оценены симптомы отмены и тяга к курению, а данные DTI, фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи собирались в течение примерно 60 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13688819667
- Электронная почта: 16981017@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gengdi Huang, PhD
- Номер телефона: +86 18600251858
- Электронная почта: gengdihuang@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Контакт:
- Qi Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13688819667
- Электронная почта: 16981017@qq.com
-
Главный следователь:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- никотиновые наркоманы, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-V для зависимости от психоактивных веществ, то есть выкуривают ≥ 10 сигарет в день и курят в возрасте ≥ 2 лет;
- нормально общаться с исследователем и сотрудничать с исследователями;
Критерий исключения:
- Психотические симптомы или семейная история психических расстройств;
- Наличие в анамнезе зависимости или поведенческой (азартные игры, онлайн-игры) зависимости, кроме алкоголя, наркотиков и т. д.;
- Использование бензодиазепинов или прием антипсихотических препаратов в течение 2 недель;
- Эпилепсия, черепно-мозговая травма в анамнезе, кома в анамнезе, органические или тяжелые соматические заболевания головного мозга;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30;
- Не переносит магнитно-резонансные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прекращение курения в сочетании с обучением угасанию никотиновых сигналов
Участники должны бросить курить после 18:00 в ночь перед тестом.
В сочетании с экспозиционной терапией никотиновым зависимым неоднократно предъявлялись никотиновые визуальные стимулы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
|
обучение угашению: им неоднократно предъявлялись никотиновые стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
Ограничение потребления сигарет в течение дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от курения с 18:00 до 10:00.
|
|
Плацебо Компаратор: прекращение курения в сочетании с тренировкой по угашению нейтральных сигналов
Участники должны бросить курить после 18:00 ночи перед тестом, они сочетаются с релейной экспозиционной терапией, путем многократного предъявления нейтральных визуальных стимулов никотиновым наркоманам и выполнения тренировки угашения в течение 25 минут.
|
Ограничение потребления сигарет в течение дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от курения с 18:00 до 10:00.
обучение угашению: неоднократно предъявлялись нейтральные стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
|
|
Экспериментальный: отказ от курения в сочетании с голоданием и обучением угасанию никотиновых сигналов
Участники должны бросить курить и принимать пищу после 18:00 накануне теста.
В сочетании с экспозиционной терапией никотиновым наркоманам неоднократно предъявляются никотиновые визуальные стимулы для обучения угашению, которое длится 25 минут.
|
обучение угашению: им неоднократно предъявлялись никотиновые стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
Ограничение потребления сигарет в течение дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от курения с 18:00 до 10:00.
Ограничение приема пищи в течение каждого дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от еды с 18:00 до 10:00.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: отказ от курения в сочетании с голоданием и тренировкой по вымиранию нейтральных сигналов
Участники должны бросить курить и принимать пищу после 18:00 накануне теста.
В сочетании с экспозиционной терапией никотиновым зависимым неоднократно предъявлялись нейтральные визуальные стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
|
Ограничение потребления сигарет в течение дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от курения с 18:00 до 10:00.
обучение угашению: неоднократно предъявлялись нейтральные стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
Ограничение приема пищи в течение каждого дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от еды с 18:00 до 10:00.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: отказ от курения в сочетании с ранней отменой быстрых и никотиновых упражнений на угасание
Участники должны бросить курить и принимать пищу после 18:00 накануне теста.
После завтрака в 8:00 утра они сочетаются с экспозиционной терапией с помощью повторного предъявления нейтральных стимулов-сигналов никотиновым наркоманам и проведения тренировки на угашение в течение 25 минут.
|
обучение угашению: им неоднократно предъявлялись никотиновые стимулы-сигналы для обучения угашению, которое длилось 25 минут.
Ограничение потребления сигарет в течение дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от курения с 18:00 до 10:00.
Ограничение приема пищи в течение каждого дня до более короткого интервала, таким образом, отказ от еды с 18:00 до 8:00, а затем завтрак.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: здоровый контроль
В качестве контрольной группы использовались некурящие здоровые испытуемые, сопоставимые с группой курящих по возрасту, полу, уровню образования и т. д.
Эти здоровые участники завершат задачу сканирования фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к курению по визуальной аналоговой шкале тяги к сигаретам на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
|
Никотин-специфическая визуальная аналоговая шкала является достоверным измерением тяги к сигарете.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет тяги) до 10 (немедленно хочется сигареты).
Изменение = (оценка недели 2 - исходная оценка)
|
исходный уровень и 2 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к курению по визуальной аналоговой шкале тяги к сигаретам на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
|
Никотин-специфическая визуальная аналоговая шкала является достоверным измерением тяги к сигарете.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет тяги) до 10 (немедленно хочется сигареты).
Изменение = (оценка недели 2 - исходная оценка)
|
исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем орексина через 24 часа после проведения тренировки на угасание.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 24 часа после проведения тренировки на угасание.
|
Соберите 5 мл венозной крови участников и используйте набор для определения уровня орексина.
|
на исходном уровне и через 24 часа после проведения тренировки на угасание.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Fagerstrom на никотиновую зависимость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость является стандартным инструментом для оценки интенсивности физической зависимости от никотина.
Тест был разработан для порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-K002-01-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .