Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Orexin-systeem op nicotineverslaving en het neurale mechanisme ervan

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effect van het Orexin-systeem op nicotineverslaving bij rokers en het neurale mechanisme ervan

Het doel van deze klinische proef is om de rol en het mechanisme van orexine bij nicotineverslaafden te onthullen, vergeleken met gezonde controle. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of aan nicotineverslaving gerelateerd gedrag, inclusief nicotineontwenningsverschijnselen, cue-geïnduceerde verhoogde psychologische hunkering en terugvalgedrag gerelateerd zijn aan plasma-orexinespiegels?
  • Wat is het neurale mechanisme van het orexinesysteem in het fMRI-hersennetwerk?

Deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:

  1. Dag 1: Vul de schaal in, test de concentratie uitgeademde CO, verzamel 5 ml bloed uit de ader en neem ongeveer 60 minuten de tijd.
  2. Dag 1-3: Test en registreer de hoeveelheid roken gedurende 3 dagen, ongeveer 5 minuten.
  3. Dag 4-5: Verzamel fMRI-gegevens gedurende ongeveer 60 minuten, voer extinctietraining uit gedurende ongeveer 30 minuten
  4. Dag 6: Vul de schaal in, test de CO-concentratie in uitgeademde lucht, verzamel 5 ml veneus bloed, test na verzakkings- en ontstekingstest en verzamel fMRI-gegevens gedurende ongeveer 60 minuten.
  5. Follow-up (2 weken/4 weken): Voltooi de follow-up op het verlangen naar roken en terugval per telefoon binnen 2 weken, ongeveer 5 minuten, en voltooi de schaal en verzamel fMRI-gegevens in de 4e week, ongeveer 60 minuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Roken is in mijn land altijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid geweest. Nicotine is het belangrijkste verslavende ingrediënt in tabak, het mechanisme van nicotineverslaving is nog niet duidelijk en er is een gebrek aan effectieve middelen om in te grijpen bij nicotineverslaving. De laatste jaren heeft de rol van het orexinesysteem bij nicotineverslaving veel aandacht gekregen. Meerdere preklinische onderzoeken hebben consistent aangetoond dat orexine-receptorantagonisten een significant interventie-effect hebben op nicotineverslaving. Doel: Deze studie richt zich op de rol en het mechanisme van orexine bij nicotineverslaving, en zal de neurobiologische basis van orexine bij nicotineverslaafden na ontwenning onthullen, en het potentieel ervan als biomarker voor het voorspellen en voorkomen van terugval. methoden: Deze studie combineert neuropsychologie, neuroimaging en detectie van plasma-orexine-expressieniveaus om te onderzoeken of aan nicotineverslaving gerelateerd gedrag, inclusief nicotineontwenningsverschijnselen, cue-geïnduceerde verhoogde psychologische hunkering en terugvalgedrag gerelateerd zijn aan plasma-orexine-niveaus, en onderzoek verder het neurale mechanisme van zijn hersennetwerk. Op basis van de detectie van plasma-orexine is het van groot theoretisch en klinisch belang om te verifiëren of het wordt gebruikt als biomarker van nicotineverslaving in perifeer bloed en om een ​​objectieve evaluatie-index van nicotineverslaving vast te stellen. Meer specifiek moeten deelnemers de volgende doelen behalen:

  1. Schaalevaluatie: Minnesota Tobacco Intrekking Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test om nicotineafhankelijkheid en Smoking Intensity Index Scale te evalueren, en de rookindex van de proefpersonen vast te leggen (rokende jaren × aantal gerookte sigaretten per dag/ 20), en de visuele analoge schaal voor hunkering naar roken werd gebruikt om de mate van hunkering naar roken aan te geven. Daarnaast werden de Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale en Pittsburgh Sleep Scale gedurende ongeveer 60 minuten verzameld.
  2. Gedragsuitdovingstraining: op de 4e en 5e dag kregen nicotineverslaafden, in combinatie met cue-blootstellingstherapie, herhaaldelijk nicotine-cue/neutrale cue-beeldstimulatie voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
  3. Verzamel fMRI-gegevens: inclusief rusttoestand fMRI en taaktoestand fMRI op de 4e en 6e dag, ongeveer 60 minuten.
  4. Detectie van bloed-orexine-niveau: 5 ml veneus bloed werd verzameld op de 1e, 4e en 6e dag en het plasma-orexine-A-niveau werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
  5. Tijdstip en wijze van follow-up: Opvolging van de proefpersonen via poliklinieken, telefoon, WeChat etc., opname binnen 2 weken na de ingreep terugvalsituatie, vastleggen aantal dagelijks gerookte sigaretten en na 1 maand terug voor nicotine ontwenningssymptomen en hunkering naar roken werden beoordeeld, en DTI, rusttoestand fMRI en taaktoestand fMRI-gegevens werden gedurende ongeveer 60 minuten verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qi Wang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gengdi Huang, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nicotineverslaafden die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor middelenafhankelijkheid, dat wil zeggen ≥ 10 sigaretten per dag roken en een rookleeftijd van ≥ 2 jaar;
  2. Normaal communiceren met de onderzoeker en samenwerken met de onderzoekers;

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotische symptomen of een familiegeschiedenis van psychische stoornissen;
  2. Een geschiedenis van afhankelijkheid of gedrag (gokken, online games) verslaving anders dan alcohol, drugs, etc.;
  3. Gebruik benzodiazepinen of kreeg antipsychotica binnen 2 weken;
  4. Epilepsie, voorgeschiedenis van craniocerebrale letsels, voorgeschiedenis van coma, organische of ernstige lichamelijke ziekte van de hersenen;
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) > 30;
  6. Kan geen magnetische resonantie-onderzoeken verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stoppen met roken in combinatie met nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers dienen te stoppen met roken na 18.00 uur op de avond voor de test. In combinatie met cue-blootstellingstherapie kregen nicotineverslaafden herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
Placebo-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met neutrale cue-extinctietraining
Deelnemers moeten de avond voor de test na 18.00 uur stoppen met roken, ze worden gecombineerd met cue-blootstellingstherapie, door herhaaldelijk neutrale cue-beeldprikkels aan nicotineverslaafden te presenteren en een extinctietraining gedurende 25 minuten uit te voeren.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
extinctietraining: werden herhaaldelijk aangeboden met neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
Experimenteel: stoppen met roken in combinatie met vasten en nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test. In combinatie met cue-exposure-therapie krijgen nicotineverslaafden herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor een extinctietraining, die 25 minuten duurt.
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen eten van 18.00 uur tot 10.00 uur.
Andere namen:
  • Dieet interventie
Placebo-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met vasten en neutrale cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test. In combinatie met cue-blootstellingstherapie kregen nicotineverslaafden herhaaldelijk neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
extinctietraining: werden herhaaldelijk aangeboden met neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen eten van 18.00 uur tot 10.00 uur.
Andere namen:
  • Dieet interventie
Sham-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met het vroegtijdig opheffen van snelle en nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test. Na het ontbijt om 8.00 uur 's ochtends worden ze gecombineerd met cue-exposure-therapie, door herhaaldelijk neutrale cue-beeldprikkels aan nicotineverslaafden te presenteren en gedurende 25 minuten een extinctietraining uit te voeren.
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen voedsel van 18.00 uur tot 8.00 uur, daarna bij het ontbijt.
Andere namen:
  • Dieet interventie
Geen tussenkomst: gezonde controle
Als controlegroep werden niet-rokende, gezonde proefpersonen gebruikt die qua leeftijd, geslacht, opleidingsniveau enz. overeenkwamen met de rokersgroep. Die gezonde deelnemers zullen de fMRI-scantaak voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar roken op de visuele analoge schaal van hunkering naar sigaretten in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
Nicotinespecifieke visuele analoge schaal is een geldige maatstaf voor het verlangen naar een sigaret. Mogelijke scores lopen van 0 (geen trek) tot 10 (wil meteen sigaretten). Verandering= (score week 2 - basisscore)
basislijn en week 2
verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar roken op de visuele analoge schaal van hunkering naar sigaretten in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Nicotinespecifieke visuele analoge schaal is een geldige maatstaf voor het verlangen naar een sigaret. Mogelijke scores lopen van 0 (geen trek) tot 10 (wil meteen sigaretten). Verandering= (score week 2 - basisscore)
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orexine-niveau 24 uur na toediening van extinctietraining.
Tijdsspanne: baseline en 24 uur na toediening van extinctietraining.
Verzamel 5 ml veneus bloed van deelnemers en gebruik een detectiekit om het orexinegehalte te detecteren.
baseline en 24 uur na toediening van extinctietraining.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fagerstrom nicotineafhankelijkheidstest
Tijdsspanne: basislijn
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine. De test is ontworpen om een ​​ordinale maatstaf te geven voor nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten. Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op uitstervingstraining (nicotine cues)

3
Abonneren