- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05947162
Effect van Orexin-systeem op nicotineverslaving en het neurale mechanisme ervan
Effect van het Orexin-systeem op nicotineverslaving bij rokers en het neurale mechanisme ervan
Het doel van deze klinische proef is om de rol en het mechanisme van orexine bij nicotineverslaafden te onthullen, vergeleken met gezonde controle. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of aan nicotineverslaving gerelateerd gedrag, inclusief nicotineontwenningsverschijnselen, cue-geïnduceerde verhoogde psychologische hunkering en terugvalgedrag gerelateerd zijn aan plasma-orexinespiegels?
- Wat is het neurale mechanisme van het orexinesysteem in het fMRI-hersennetwerk?
Deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
- Dag 1: Vul de schaal in, test de concentratie uitgeademde CO, verzamel 5 ml bloed uit de ader en neem ongeveer 60 minuten de tijd.
- Dag 1-3: Test en registreer de hoeveelheid roken gedurende 3 dagen, ongeveer 5 minuten.
- Dag 4-5: Verzamel fMRI-gegevens gedurende ongeveer 60 minuten, voer extinctietraining uit gedurende ongeveer 30 minuten
- Dag 6: Vul de schaal in, test de CO-concentratie in uitgeademde lucht, verzamel 5 ml veneus bloed, test na verzakkings- en ontstekingstest en verzamel fMRI-gegevens gedurende ongeveer 60 minuten.
- Follow-up (2 weken/4 weken): Voltooi de follow-up op het verlangen naar roken en terugval per telefoon binnen 2 weken, ongeveer 5 minuten, en voltooi de schaal en verzamel fMRI-gegevens in de 4e week, ongeveer 60 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Roken is in mijn land altijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid geweest. Nicotine is het belangrijkste verslavende ingrediënt in tabak, het mechanisme van nicotineverslaving is nog niet duidelijk en er is een gebrek aan effectieve middelen om in te grijpen bij nicotineverslaving. De laatste jaren heeft de rol van het orexinesysteem bij nicotineverslaving veel aandacht gekregen. Meerdere preklinische onderzoeken hebben consistent aangetoond dat orexine-receptorantagonisten een significant interventie-effect hebben op nicotineverslaving. Doel: Deze studie richt zich op de rol en het mechanisme van orexine bij nicotineverslaving, en zal de neurobiologische basis van orexine bij nicotineverslaafden na ontwenning onthullen, en het potentieel ervan als biomarker voor het voorspellen en voorkomen van terugval. methoden: Deze studie combineert neuropsychologie, neuroimaging en detectie van plasma-orexine-expressieniveaus om te onderzoeken of aan nicotineverslaving gerelateerd gedrag, inclusief nicotineontwenningsverschijnselen, cue-geïnduceerde verhoogde psychologische hunkering en terugvalgedrag gerelateerd zijn aan plasma-orexine-niveaus, en onderzoek verder het neurale mechanisme van zijn hersennetwerk. Op basis van de detectie van plasma-orexine is het van groot theoretisch en klinisch belang om te verifiëren of het wordt gebruikt als biomarker van nicotineverslaving in perifeer bloed en om een objectieve evaluatie-index van nicotineverslaving vast te stellen. Meer specifiek moeten deelnemers de volgende doelen behalen:
- Schaalevaluatie: Minnesota Tobacco Intrekking Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test om nicotineafhankelijkheid en Smoking Intensity Index Scale te evalueren, en de rookindex van de proefpersonen vast te leggen (rokende jaren × aantal gerookte sigaretten per dag/ 20), en de visuele analoge schaal voor hunkering naar roken werd gebruikt om de mate van hunkering naar roken aan te geven. Daarnaast werden de Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale en Pittsburgh Sleep Scale gedurende ongeveer 60 minuten verzameld.
- Gedragsuitdovingstraining: op de 4e en 5e dag kregen nicotineverslaafden, in combinatie met cue-blootstellingstherapie, herhaaldelijk nicotine-cue/neutrale cue-beeldstimulatie voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
- Verzamel fMRI-gegevens: inclusief rusttoestand fMRI en taaktoestand fMRI op de 4e en 6e dag, ongeveer 60 minuten.
- Detectie van bloed-orexine-niveau: 5 ml veneus bloed werd verzameld op de 1e, 4e en 6e dag en het plasma-orexine-A-niveau werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
- Tijdstip en wijze van follow-up: Opvolging van de proefpersonen via poliklinieken, telefoon, WeChat etc., opname binnen 2 weken na de ingreep terugvalsituatie, vastleggen aantal dagelijks gerookte sigaretten en na 1 maand terug voor nicotine ontwenningssymptomen en hunkering naar roken werden beoordeeld, en DTI, rusttoestand fMRI en taaktoestand fMRI-gegevens werden gedurende ongeveer 60 minuten verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qi Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gengdi Huang, PhD
- Telefoonnummer: +86 18600251858
- E-mail: gengdihuang@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Contact:
- Qi Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gengdi Huang, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nicotineverslaafden die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor middelenafhankelijkheid, dat wil zeggen ≥ 10 sigaretten per dag roken en een rookleeftijd van ≥ 2 jaar;
- Normaal communiceren met de onderzoeker en samenwerken met de onderzoekers;
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen of een familiegeschiedenis van psychische stoornissen;
- Een geschiedenis van afhankelijkheid of gedrag (gokken, online games) verslaving anders dan alcohol, drugs, etc.;
- Gebruik benzodiazepinen of kreeg antipsychotica binnen 2 weken;
- Epilepsie, voorgeschiedenis van craniocerebrale letsels, voorgeschiedenis van coma, organische of ernstige lichamelijke ziekte van de hersenen;
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30;
- Kan geen magnetische resonantie-onderzoeken verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stoppen met roken in combinatie met nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers dienen te stoppen met roken na 18.00 uur op de avond voor de test.
In combinatie met cue-blootstellingstherapie kregen nicotineverslaafden herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
|
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
|
Placebo-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met neutrale cue-extinctietraining
Deelnemers moeten de avond voor de test na 18.00 uur stoppen met roken, ze worden gecombineerd met cue-blootstellingstherapie, door herhaaldelijk neutrale cue-beeldprikkels aan nicotineverslaafden te presenteren en een extinctietraining gedurende 25 minuten uit te voeren.
|
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
extinctietraining: werden herhaaldelijk aangeboden met neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
|
Experimenteel: stoppen met roken in combinatie met vasten en nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test.
In combinatie met cue-exposure-therapie krijgen nicotineverslaafden herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor een extinctietraining, die 25 minuten duurt.
|
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen eten van 18.00 uur tot 10.00 uur.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met vasten en neutrale cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test.
In combinatie met cue-blootstellingstherapie kregen nicotineverslaafden herhaaldelijk neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
|
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
extinctietraining: werden herhaaldelijk aangeboden met neutrale cue-beeldstimuli voor extinctietraining, die 25 minuten duurde.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen eten van 18.00 uur tot 10.00 uur.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: stoppen met roken in combinatie met het vroegtijdig opheffen van snelle en nicotine-cue-extinctietraining
Deelnemers moeten stoppen met roken en eten vanaf 18.00 uur op de avond voor de test.
Na het ontbijt om 8.00 uur 's ochtends worden ze gecombineerd met cue-exposure-therapie, door herhaaldelijk neutrale cue-beeldprikkels aan nicotineverslaafden te presenteren en gedurende 25 minuten een extinctietraining uit te voeren.
|
uitdovingstraining: kregen herhaaldelijk nicotine-cue-beeldstimuli voor uitdovingstraining, die 25 minuten duurde.
Beperk de inname van sigaretten binnen elke dag tot een kortere tussenpoos, dus geen sigaret van 18:00 uur tot 10:00 uur.
De voedselinname binnen elke dag beperken tot een kortere tussenpoos, dus geen voedsel van 18.00 uur tot 8.00 uur, daarna bij het ontbijt.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: gezonde controle
Als controlegroep werden niet-rokende, gezonde proefpersonen gebruikt die qua leeftijd, geslacht, opleidingsniveau enz. overeenkwamen met de rokersgroep.
Die gezonde deelnemers zullen de fMRI-scantaak voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar roken op de visuele analoge schaal van hunkering naar sigaretten in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
|
Nicotinespecifieke visuele analoge schaal is een geldige maatstaf voor het verlangen naar een sigaret.
Mogelijke scores lopen van 0 (geen trek) tot 10 (wil meteen sigaretten).
Verandering= (score week 2 - basisscore)
|
basislijn en week 2
|
verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar roken op de visuele analoge schaal van hunkering naar sigaretten in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Nicotinespecifieke visuele analoge schaal is een geldige maatstaf voor het verlangen naar een sigaret.
Mogelijke scores lopen van 0 (geen trek) tot 10 (wil meteen sigaretten).
Verandering= (score week 2 - basisscore)
|
basislijn en week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orexine-niveau 24 uur na toediening van extinctietraining.
Tijdsspanne: baseline en 24 uur na toediening van extinctietraining.
|
Verzamel 5 ml veneus bloed van deelnemers en gebruik een detectiekit om het orexinegehalte te detecteren.
|
baseline en 24 uur na toediening van extinctietraining.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fagerstrom nicotineafhankelijkheidstest
Tijdsspanne: basislijn
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine.
De test is ontworpen om een ordinale maatstaf te geven voor nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten.
Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-K002-01-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op uitstervingstraining (nicotine cues)
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenObesitas | Overgewicht | Verlangen | EetgedragVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityVoltooidTraumatische hersenschade | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten