- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947162
Efecto del Sistema Orexin en la Adicción a la Nicotina y su Mecanismo Neural
Efecto del Sistema Orexin en la Adicción a la Nicotina entre los Fumadores y su Mecanismo Neural
El objetivo de este ensayo clínico es revelar el papel y el mecanismo de la orexina en adictos a la nicotina, en comparación con un control sano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si los comportamientos relacionados con la adicción a la nicotina, incluidos los síntomas de abstinencia de la nicotina, el aumento del deseo psicológico inducido por señales y el comportamiento de recaída están relacionados con los niveles de orexina en plasma?
- ¿Cuál es el mecanismo neuronal del sistema de orexina en la red cerebral fMRI?
Se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Día 1: complete la escala, pruebe la concentración de CO exhalado, recoja 5 ml de sangre de la vena y tome unos 60 minutos.
- Día 1-3: pruebe y registre la cantidad de humo durante 3 días, aproximadamente 5 minutos.
- Día 4-5: recopile datos de fMRI, durante unos 60 minutos, realice un entrenamiento de extinción, durante unos 30 minutos
- Día 6: complete la escala, pruebe la concentración de CO en el aliento exhalado, recolecte 5 ml de sangre venosa, pruebe después del hundimiento y la prueba de ignición, y recopile datos de fMRI, durante aproximadamente 60 minutos.
- Seguimiento (2 semanas/4 semanas): complete el seguimiento sobre el deseo de fumar y la recaída por teléfono dentro de 2 semanas, aproximadamente 5 minutos, y complete la escala y recopile datos de fMRI en la cuarta semana, aproximadamente 60 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tabaquismo siempre ha sido un grave problema de salud pública en mi país. La nicotina es el principal ingrediente adictivo del tabaco, el mecanismo de la adicción a la nicotina aún no está claro y faltan medios efectivos para intervenir en la adicción a la nicotina. En los últimos años, el papel del sistema de orexina en la adicción a la nicotina ha llamado mucho la atención. Múltiples estudios preclínicos han encontrado consistentemente que los antagonistas de los receptores de orexina tienen un efecto de intervención significativo sobre la adicción a la nicotina. Objetivo: Este estudio se centra en el papel y el mecanismo de la orexina en la adicción a la nicotina, y revelará la base neurobiológica de la orexina en los adictos a la nicotina después de la abstinencia, y su potencial como biomarcador para predecir y prevenir posibles recaídas. Métodos: este estudio combinará neuropsicología, neuroimagen y detección de niveles de expresión de orexina en plasma para explorar si los comportamientos relacionados con la adicción a la nicotina, incluidos los síntomas de abstinencia de nicotina, el aumento del deseo psicológico inducido por señales y el comportamiento de recaída están relacionados con los niveles de orexina en plasma. y explorar más a fondo el mecanismo neuronal de su red cerebral. Basado en la detección de orexina en plasma, es de gran importancia teórica y clínica para verificar si se utiliza como biomarcador de adicción a la nicotina en sangre periférica y para establecer un índice de evaluación objetivo de la adicción a la nicotina. Más específicamente, los participantes deben terminar los siguientes objetivos:
- Escala de evaluación: escala de síntomas de abstinencia de tabaco de Minnesota, escala de deseo de fumar, cuestionario de deseo de fumar corto, prueba de nivel de dependencia de nicotina para evaluar la dependencia de la nicotina y la escala del índice de intensidad del tabaquismo, y registrar el índice de tabaquismo de los sujetos (años de tabaquismo × número de cigarrillos fumados por día/ 20), y se utilizó la escala análoga visual del deseo de fumar para indicar el grado del deseo de fumar. Además, se recogieron la Escala Cognitiva de Montreal, la Escala de Impulsividad de Barratt, la Escala de Ansiedad de Autoevaluación, la Escala de Depresión de Autoevaluación, la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton y la Escala de Sueño de Pittsburgh durante aproximadamente 60 minutos.
- Entrenamiento conductual de extinción: en los días 4 y 5, combinado con la terapia de exposición a señales, a los adictos a la nicotina se les presentó repetidamente estimulación con imágenes de señales neutras/señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
- Recopile datos de fMRI: incluidos fMRI en estado de reposo y fMRI en estado de tarea en el cuarto y sexto día, aproximadamente 60 minutos.
- Detección del nivel de orexina en sangre: se recogieron 5 ml de sangre venosa los días 1, 4 y 6, y se midió el nivel de orexina-A en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
- Tiempo y método de seguimiento: seguimiento de los sujetos a través de consultas externas, teléfono, WeChat, etc., registro de la situación de recaída dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención, registro de la cantidad de cigarrillos fumados por día y regreso después de 1 mes para la nicotina Se evaluaron los síntomas de abstinencia y las ansias de fumar, y se recopilaron datos de DTI, IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea durante aproximadamente 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 13688819667
- Correo electrónico: 16981017@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gengdi Huang, PhD
- Número de teléfono: +86 18600251858
- Correo electrónico: gengdihuang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518118
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Contacto:
- Qi Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 13688819667
- Correo electrónico: 16981017@qq.com
-
Investigador principal:
- Gengdi Huang, Phd
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adictos a la nicotina que cumplen los criterios diagnósticos de dependencia de sustancias del DSM-V, es decir, fumadores ≥ 10 cigarrillos por día y edad para fumar ≥ 2 años;
- Comunicarse normalmente con el investigador y cooperar con los investigadores;
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos o antecedentes familiares de trastornos mentales;
- Un historial de dependencia o adicción al comportamiento (apuestas, juegos en línea) que no sean alcohol, drogas, etc.;
- Usa benzodiazepinas o recibe medicamentos antipsicóticos dentro de las 2 semanas;
- Epilepsia, antecedentes de lesiones craneoencefálicas, antecedentes de coma, enfermedad cerebral orgánica o física grave;
- Índice de masa corporal (IMC) > 30;
- No puede tolerar los exámenes de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dejar de fumar combinado con entrenamiento de extinción de señales de nicotina
Los participantes deben dejar de fumar después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba.
En combinación con la terapia de exposición de señales, a los adictos a la nicotina se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes de señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
|
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
|
|
Comparador de placebos: dejar de fumar combinado con entrenamiento de extinción de señales neutrales
Los participantes deben dejar de fumar después de las 18:00 la noche anterior a la prueba, se combinan con terapia de exposición de señales, presentando repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales a los adictos a la nicotina y realizando un entrenamiento de extinción durante 25 minutos.
|
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes clave neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
|
|
Experimental: dejar de fumar combinado con ayuno y entrenamiento de extinción de señales de nicotina
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba.
En combinación con la terapia de exposición a señales, a los adictos a la nicotina se les presentan repetidamente estímulos con imágenes de señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que dura 25 minutos.
|
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: dejar de fumar combinado con ayuno y entrenamiento de extinción de señales neutrales
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba.
En combinación con la terapia de exposición de señales, a los adictos a la nicotina se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
|
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes clave neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Otros nombres:
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Comparador falso: Dejar de fumar combinado con el levantamiento temprano del ayuno y el entrenamiento de extinción de señales de nicotina.
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba.
Después del desayuno a las 8:00 de la mañana, se combinan con la terapia de exposición de señales, presentando repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales a los adictos a la nicotina y realizando un entrenamiento de extinción durante 25 minutos.
|
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos desde las 18:00 p. m. hasta las 8:00 a. m., luego se suministra con el desayuno.
Otros nombres:
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Sin intervención: control saludable
Se utilizaron como grupo de control sujetos sanos no fumadores emparejados con el grupo de fumadores en términos de edad, sexo, nivel educativo, etc.
Esos participantes sanos terminarán la tarea de escaneo fMRI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el deseo de fumar en la escala analógica visual de deseo de fumar en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
|
La escala analógica visual específica de nicotina es una medida válida de las ansias de fumar un cigarrillo.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin antojo) hasta 10 (quiero fumar inmediatamente).
Cambio = (puntuación de la semana 2 - puntuación inicial)
|
línea base y semana 2
|
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cambio desde el inicio en el deseo de fumar en la escala analógica visual de deseo de fumar en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
La escala analógica visual específica de nicotina es una medida válida de las ansias de fumar un cigarrillo.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin antojo) hasta 10 (quiero fumar inmediatamente).
Cambio = (puntuación de la semana 2 - puntuación inicial)
|
línea base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en el nivel de orexina a las 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.
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Recoja 5 ml de sangre venosa de los participantes y use un kit de detección para detectar el nivel de orexina.
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línea de base y 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de dependencia de nicotina de Fagerstrom
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina.
La prueba se diseñó para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo.
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-K002-01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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