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Efecto del Sistema Orexin en la Adicción a la Nicotina y su Mecanismo Neural

12 de octubre de 2023 actualizado por: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Efecto del Sistema Orexin en la Adicción a la Nicotina entre los Fumadores y su Mecanismo Neural

El objetivo de este ensayo clínico es revelar el papel y el mecanismo de la orexina en adictos a la nicotina, en comparación con un control sano. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si los comportamientos relacionados con la adicción a la nicotina, incluidos los síntomas de abstinencia de la nicotina, el aumento del deseo psicológico inducido por señales y el comportamiento de recaída están relacionados con los niveles de orexina en plasma?
  • ¿Cuál es el mecanismo neuronal del sistema de orexina en la red cerebral fMRI?

Se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:

  1. Día 1: complete la escala, pruebe la concentración de CO exhalado, recoja 5 ml de sangre de la vena y tome unos 60 minutos.
  2. Día 1-3: pruebe y registre la cantidad de humo durante 3 días, aproximadamente 5 minutos.
  3. Día 4-5: recopile datos de fMRI, durante unos 60 minutos, realice un entrenamiento de extinción, durante unos 30 minutos
  4. Día 6: complete la escala, pruebe la concentración de CO en el aliento exhalado, recolecte 5 ml de sangre venosa, pruebe después del hundimiento y la prueba de ignición, y recopile datos de fMRI, durante aproximadamente 60 minutos.
  5. Seguimiento (2 semanas/4 semanas): complete el seguimiento sobre el deseo de fumar y la recaída por teléfono dentro de 2 semanas, aproximadamente 5 minutos, y complete la escala y recopile datos de fMRI en la cuarta semana, aproximadamente 60 minutos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El tabaquismo siempre ha sido un grave problema de salud pública en mi país. La nicotina es el principal ingrediente adictivo del tabaco, el mecanismo de la adicción a la nicotina aún no está claro y faltan medios efectivos para intervenir en la adicción a la nicotina. En los últimos años, el papel del sistema de orexina en la adicción a la nicotina ha llamado mucho la atención. Múltiples estudios preclínicos han encontrado consistentemente que los antagonistas de los receptores de orexina tienen un efecto de intervención significativo sobre la adicción a la nicotina. Objetivo: Este estudio se centra en el papel y el mecanismo de la orexina en la adicción a la nicotina, y revelará la base neurobiológica de la orexina en los adictos a la nicotina después de la abstinencia, y su potencial como biomarcador para predecir y prevenir posibles recaídas. Métodos: este estudio combinará neuropsicología, neuroimagen y detección de niveles de expresión de orexina en plasma para explorar si los comportamientos relacionados con la adicción a la nicotina, incluidos los síntomas de abstinencia de nicotina, el aumento del deseo psicológico inducido por señales y el comportamiento de recaída están relacionados con los niveles de orexina en plasma. y explorar más a fondo el mecanismo neuronal de su red cerebral. Basado en la detección de orexina en plasma, es de gran importancia teórica y clínica para verificar si se utiliza como biomarcador de adicción a la nicotina en sangre periférica y para establecer un índice de evaluación objetivo de la adicción a la nicotina. Más específicamente, los participantes deben terminar los siguientes objetivos:

  1. Escala de evaluación: escala de síntomas de abstinencia de tabaco de Minnesota, escala de deseo de fumar, cuestionario de deseo de fumar corto, prueba de nivel de dependencia de nicotina para evaluar la dependencia de la nicotina y la escala del índice de intensidad del tabaquismo, y registrar el índice de tabaquismo de los sujetos (años de tabaquismo × número de cigarrillos fumados por día/ 20), y se utilizó la escala análoga visual del deseo de fumar para indicar el grado del deseo de fumar. Además, se recogieron la Escala Cognitiva de Montreal, la Escala de Impulsividad de Barratt, la Escala de Ansiedad de Autoevaluación, la Escala de Depresión de Autoevaluación, la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton y la Escala de Sueño de Pittsburgh durante aproximadamente 60 minutos.
  2. Entrenamiento conductual de extinción: en los días 4 y 5, combinado con la terapia de exposición a señales, a los adictos a la nicotina se les presentó repetidamente estimulación con imágenes de señales neutras/señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
  3. Recopile datos de fMRI: incluidos fMRI en estado de reposo y fMRI en estado de tarea en el cuarto y sexto día, aproximadamente 60 minutos.
  4. Detección del nivel de orexina en sangre: se recogieron 5 ml de sangre venosa los días 1, 4 y 6, y se midió el nivel de orexina-A en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
  5. Tiempo y método de seguimiento: seguimiento de los sujetos a través de consultas externas, teléfono, WeChat, etc., registro de la situación de recaída dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención, registro de la cantidad de cigarrillos fumados por día y regreso después de 1 mes para la nicotina Se evaluaron los síntomas de abstinencia y las ansias de fumar, y se recopilaron datos de DTI, IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea durante aproximadamente 60 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Wang, PhD
  • Número de teléfono: +86 13688819667
  • Correo electrónico: 16981017@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contacto:
          • Qi Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 13688819667
          • Correo electrónico: 16981017@qq.com
        • Investigador principal:
          • Gengdi Huang, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adictos a la nicotina que cumplen los criterios diagnósticos de dependencia de sustancias del DSM-V, es decir, fumadores ≥ 10 cigarrillos por día y edad para fumar ≥ 2 años;
  2. Comunicarse normalmente con el investigador y cooperar con los investigadores;

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas psicóticos o antecedentes familiares de trastornos mentales;
  2. Un historial de dependencia o adicción al comportamiento (apuestas, juegos en línea) que no sean alcohol, drogas, etc.;
  3. Usa benzodiazepinas o recibe medicamentos antipsicóticos dentro de las 2 semanas;
  4. Epilepsia, antecedentes de lesiones craneoencefálicas, antecedentes de coma, enfermedad cerebral orgánica o física grave;
  5. Índice de masa corporal (IMC) > 30;
  6. No puede tolerar los exámenes de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dejar de fumar combinado con entrenamiento de extinción de señales de nicotina
Los participantes deben dejar de fumar después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba. En combinación con la terapia de exposición de señales, a los adictos a la nicotina se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes de señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Comparador de placebos: dejar de fumar combinado con entrenamiento de extinción de señales neutrales
Los participantes deben dejar de fumar después de las 18:00 la noche anterior a la prueba, se combinan con terapia de exposición de señales, presentando repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales a los adictos a la nicotina y realizando un entrenamiento de extinción durante 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes clave neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Experimental: dejar de fumar combinado con ayuno y entrenamiento de extinción de señales de nicotina
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba. En combinación con la terapia de exposición a señales, a los adictos a la nicotina se les presentan repetidamente estímulos con imágenes de señales de nicotina para el entrenamiento de extinción, que dura 25 minutos.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Otros nombres:
  • Intervención dietética
Comparador de placebos: dejar de fumar combinado con ayuno y entrenamiento de extinción de señales neutrales
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba. En combinación con la terapia de exposición de señales, a los adictos a la nicotina se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos de imágenes clave neutrales para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Otros nombres:
  • Intervención dietética
Comparador falso: Dejar de fumar combinado con el levantamiento temprano del ayuno y el entrenamiento de extinción de señales de nicotina.
Los participantes deben dejar de fumar y comer alimentos después de las 18:00 horas de la noche anterior a la prueba. Después del desayuno a las 8:00 de la mañana, se combinan con la terapia de exposición de señales, presentando repetidamente estímulos de imágenes de señales neutrales a los adictos a la nicotina y realizando un entrenamiento de extinción durante 25 minutos.
entrenamiento de extinción: se les presentaron repetidamente estímulos pictóricos de nicotina para el entrenamiento de extinción, que duró 25 minutos.
Limitar el consumo de cigarrillos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, no fumar de 18:00 p. m. a 10:00 a. m.
Limitar la ingesta de alimentos dentro de cada día a un intervalo más corto, por lo tanto, sin alimentos desde las 18:00 p. m. hasta las 8:00 a. m., luego se suministra con el desayuno.
Otros nombres:
  • Intervención dietética
Sin intervención: control saludable
Se utilizaron como grupo de control sujetos sanos no fumadores emparejados con el grupo de fumadores en términos de edad, sexo, nivel educativo, etc. Esos participantes sanos terminarán la tarea de escaneo fMRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el deseo de fumar en la escala analógica visual de deseo de fumar en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
La escala analógica visual específica de nicotina es una medida válida de las ansias de fumar un cigarrillo. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin antojo) hasta 10 (quiero fumar inmediatamente). Cambio = (puntuación de la semana 2 - puntuación inicial)
línea base y semana 2
cambio desde el inicio en el deseo de fumar en la escala analógica visual de deseo de fumar en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
La escala analógica visual específica de nicotina es una medida válida de las ansias de fumar un cigarrillo. Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin antojo) hasta 10 (quiero fumar inmediatamente). Cambio = (puntuación de la semana 2 - puntuación inicial)
línea base y semana 4
Cambio desde el inicio en el nivel de orexina a las 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.
Recoja 5 ml de sangre venosa de los participantes y use un kit de detección para detectar el nivel de orexina.
línea de base y 24 horas después de la administración del entrenamiento de extinción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de dependencia de nicotina de Fagerstrom
Periodo de tiempo: base
La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina. La prueba se diseñó para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo. Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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